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Précision de la spectrophotométrie dans les lésions hypominéralisées traitées avec la mousse dentaire CPP-ACPF : étude clinique (ASHLTDMCS)

16 mai 2025 mis à jour par: Meire Coelho Ferreira

Précision de la spectrophotométrie dans la détermination de la minéralisation des lésions d'hypominéralisation molaire-incisive par la mousse dentaire CPP-ACPF : étude clinique

MIH est une condition avec une prévalence considérable dans la population infantile. Ce défaut structurel, représenté par un changement de couleur de l'émail, peut s'accompagner d'une perte structurelle et d'une grande sensibilité. Des agents reminéralisants ont été utilisés pour renforcer l’émail fragilisé. L'objectif de l'étude sera de mesurer la précision d'un spectrophotomètre (VITA Easyshade V) dans la détermination de la minéralisation des lésions IMH par une mousse dentaire CPP-ACPF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est un défaut structurel qualitatif de l'émail dentaire caractérisé par une opacité marquée, impliquant asymétriquement les premières molaires permanentes et les incisives. Certains produits contenant du fluorure de phosphate de calcium amorphe-phosphopeptide de caséine (CPP-ACPF) ont été utilisés chez les enfants atteints de MIH. La caséine, une protéine dérivée du lait, favorise un effet reminéralisant grâce aux enzymes présentes dans la cavité buccale. L'objectif de l'étude sera d'évaluer la précision d'un spectrophotomètre (VITA Easyshade V) dans la détermination indirecte de la minéralisation des lésions IMH par une mousse dentaire à base de CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Les incisives permanentes supérieures ou inférieures des enfants âgés de 7 à 9 ans seront incluses dans l'étude. Deux opérateurs dûment calibrés sélectionneront les participants à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'Université Ceuma et le diagnostic des lésions MIH sera effectué selon les critères de l'Association européenne de dentisterie pédiatrique (EAPD). Les critères d'inclusion seront des incisives permanentes présentant de légères lésions MIH (opacités marquées sans perte structurelle) d'au moins 2 mm de diamètre, de couleur blanche ou beige/jaunâtre et qui ne présentent pas de biofilm bactérien visible. Les enfants présentant une malformation de l'émail associée à des syndromes, une amelogénèse imparfaite, une fluorose et une érosion dentaire seront exclus ; et les enfants allergiques aux protéines du lait (caséine). Un questionnaire visant à collecter des informations démographiques, socio-économiques et les facteurs étiologiques du MIH seront administrés aux parents/tuteurs. La couleur de la lésion sera mesurée avant d'appliquer la mousse dentaire au départ et à d'autres moments de suivi. Elle sera mesurée à l'aide du spectrophotomètre VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Allemagne). Cette mesure sera représentée par le paramètre de luminosité (L) et interviendra trois fois sur la même dent pour obtenir les valeurs moyennes. Le changement de couleur (ΔL) de la lésion sera déterminé à partir des données initiales moins les données après 1 mois d'évaluation (avant l'application de la mousse dentaire). L'aspect visuel de la lésion (aspect opaque ou brillant) sera évalué dans un premier temps (lésion opaque pour inclusion de la dent dans la recherche) et des temps de suivi ultérieurs (avant application de la mousse). La lésion sera également évaluée tactilement (présence ou absence de rugosité) avant le traitement initial et les temps de suivi ultérieurs (avant l'application de la mousse). La présence d'une sensibilité sera évaluée dans un premier temps et pendant les temps de suivi (avant application de la mousse) à l'aide d'un jet d'air. Des données démographiques, socio-économiques et liées aux facteurs étiologiques probables du MIH seront également collectées. Les données seront soumises à une analyse descriptive et inférentielle (tests de mesures dépendantes et analyse d'accord).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brésil, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Les critères d'intégration seront des incisives permanentes présentant de légères lésions MIH (opacités marquées sans perte structurelle) d'au moins 2 mm de diamètre, de couleur blanche ou beige/jaunâtre et qui ne présentent pas de biofilm bactérien visible.

-

Critère d'exclusion : Les enfants présentant une malformation de l'émail associée à des syndromes, une amelogénèse imparfaite, une fluorose et une érosion dentaire seront exclus ; et les enfants allergiques aux protéines du lait (caséine).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement RPC-ACPF
Pour appliquer la mousse dentaire, une prophylaxie sera d'abord réalisée sur les dents affectées par la pierre ponce. L'application de Tooth Mousse Plus sur la lésion MIH sera réalisée sous relative isolement et à l'aide d'une microbrosse, la quantité de mousse sera d'un "grain de pois". La crème restera en surface pendant 1 minute. L'application sera effectuée une fois par semaine, pendant quatre semaines consécutives.

Le traitement débutera par une prophylaxie à la pierre ponce des incisives présentant des lésions IMH. Après cette étape, les dents seront séchées avant d'appliquer une mousse dentaire à base de CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japon).

L'application de Tooth Mousse PlusTM sur la lésion MIH sera réalisée sous isolement relatif et à l'aide d'une microbrosse. La crème restera en surface pendant 1 minute, qui sera chronométrée. L'application sera effectuée une fois par semaine, pendant quatre semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la précision d'un spectrophotomètre (VITA Easyshade V) dans la détermination de la minéralisation des lésions IMH par une mousse dentaire CPP-ACPF
Délai: 1 mois
L'analyse spectrophotométrique a été déterminée par la statistique Kappa (intervalle de confiance à 95 %) (résultat principal de l'étude).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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