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Accuratezza della spettrofotometria nelle lesioni ipomineralizzate trattate con mousse dentale CPP-ACPF: studio clinico (ASHLTDMCS)

16 maggio 2025 aggiornato da: Meire Coelho Ferreira

Accuratezza della spettrofotometria nella determinazione della mineralizzazione delle lesioni da ipomineralizzazione molare-incisivo mediante mousse dentale CPP-ACPF: studio clinico

La MIH è una condizione con una notevole prevalenza nella popolazione infantile. Questo difetto strutturale, rappresentato da un cambiamento nel colore dello smalto, può essere accompagnato da perdita strutturale e grande sensibilità. Agenti rimineralizzanti sono stati utilizzati per rafforzare lo smalto compromesso. L'obiettivo dello studio sarà quello di misurare l'accuratezza di uno spettrofotometro (VITA Easyshade V) nel determinare la mineralizzazione delle lesioni IMH mediante una mousse dentale CPP-ACPF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) è un difetto strutturale qualitativo dello smalto dentale caratterizzato da una marcata opacità, che coinvolge asimmetricamente i primi molari e incisivi permanenti. Alcuni prodotti contenenti fluoruro di fosfato di calcio amorfo-fosfopeptide di caseina (CPP-ACPF) sono stati utilizzati nei bambini con MIH. La caseina, proteina derivata dal latte, favorisce un effetto rimineralizzante attraverso gli enzimi presenti nel cavo orale. L'obiettivo dello studio sarà quello di valutare l'accuratezza di uno spettrofotometro (VITA Easyshade V) nella determinazione indiretta della mineralizzazione delle lesioni IMH mediante una schiuma dentale a base di CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Verranno inclusi nello studio gli incisivi permanenti superiori o inferiori di bambini di età compresa tra 7 e 9 anni. Due operatori debitamente calibrati selezioneranno i partecipanti presso la Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Ceuma e la diagnosi delle lesioni MIH sarà effettuata utilizzando i criteri dell'Associazione Europea di Odontoiatria Pediatrica (EAPD). I criteri di inclusione saranno gli incisivi permanenti con lievi lesioni MIH (opacità marcate senza perdita strutturale) di almeno 2 mm di diametro, di colore bianco o beige/giallastro e che non presentano biofilm batterico visibile. Saranno esclusi i bambini con malformazioni dello smalto associate a sindromi, amelogenesi imperfetta, fluorosi ed erosione dentale; e bambini allergici alle proteine ​​del latte (caseina). Ai genitori/tutori verrà somministrato un questionario per raccogliere informazioni demografiche, socioeconomiche e fattori eziologici per la MIH. Il colore della lesione verrà misurato prima dell'applicazione della schiuma dentale al basale e negli altri tempi di follow-up. Verrà misurato utilizzando lo spettrofotometro VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Germania). Questa misurazione sarà rappresentata dal parametro di luminosità (L) e avverrà tre volte sullo stesso dente per ottenere i valori medi. Il cambiamento di colore (ΔL) della lesione sarà determinato dai dati iniziali meno i dati dopo 1 mese di valutazione (prima dell'applicazione della schiuma dentale). Verrà valutato inizialmente l'aspetto visivo della lesione (aspetto opaco o lucido) (lesione opaca per inclusione del dente nella ricerca) ed ulteriori tempi di follow-up (prima dell'applicazione della schiuma). La lesione verrà valutata anche tattilmente (presenza o assenza di rugosità) prima del trattamento iniziale e dei successivi tempi di follow-up (prima dell'applicazione della schiuma). La presenza di sensibilità verrà valutata inizialmente e durante i tempi di follow-up (prima dell'applicazione della schiuma) utilizzando un getto d'aria. Verranno inoltre raccolti dati demografici, socioeconomici e relativi ai probabili fattori eziologici della MIH. I dati saranno sottoposti ad analisi descrittiva e inferenziale (test per misure dipendenti e analisi di concordanza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasile, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione saranno incisivi permanenti con lievi lesioni MIH (opacità marcate senza perdita strutturale) di almeno 2 mm di diametro, di colore bianco o beige/giallastro e che non presentano biofilm batterico visibile.

-

Criteri di esclusione: saranno esclusi i bambini con malformazione dello smalto associata a sindromi, amelogenesi imperfetta, fluorosi ed erosione dentale; e bambini allergici alle proteine ​​del latte (caseina).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPP-ACPF
Per applicare la mousse dentale verrà prima effettuata la profilassi sui denti colpiti dalla pomice. L'applicazione di Tooth Mousse Plus sulla lesione MIH verrà effettuata in relativo isolamento e con l'ausilio di un microspazzolino, la quantità di mousse sarà pari ad un “granello di pisello”. La crema rimarrà in superficie per 1 minuto. La domanda verrà effettuata una volta alla settimana, per quattro settimane consecutive.

Il trattamento inizierà con la profilassi con pomice degli incisivi con lesioni IMH. Dopo questo passaggio, i denti verranno asciugati prima di applicare la schiuma dentale a base di CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Giappone).

L'applicazione di Tooth Mousse PlusTM sulla lesione MIH verrà effettuata in relativo isolamento e con l'ausilio di un microspazzolino. La crema rimarrà in superficie per 1 minuto, che sarà cronometrato. La domanda verrà effettuata una volta alla settimana, per quattro settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la precisione di uno spettrofotometro (VITA Easyshade V) nel determinare la mineralizzazione delle lesioni IMH mediante una mousse dentale CPP-ACPF
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi spettrofotometrica è stata determinata dalla statistica Kappa (intervallo di confidenza al 95%) (risultato primario dello studio).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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