Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av spektrofotometri i hypomineraliserade lesioner behandlade med CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk studie (ASHLTDMCS)

16 maj 2025 uppdaterad av: Meire Coelho Ferreira

Noggrannhet av spektrofotometri vid bestämning av mineraliseringen av molar-incisors hypomineraliserande lesioner av CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk studie

MIH är ett tillstånd med betydande prevalens i barnpopulationen. Denna strukturella defekt, representerad av en förändring i emaljens färg, kan åtföljas av strukturell förlust och stor känslighet. Remineraliserande medel har använts för att stärka skadad emalj. Syftet med studien kommer att vara att mäta noggrannheten hos en spektrofotometer (VITA Easyshade V) vid bestämning av mineraliseringen av IMH-lesioner av en CPP-ACPF dental mousse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Molar-incisor hypomineralization (MIH) är en kvalitativ strukturell defekt i tandemaljen som kännetecknas av en markant opacitet, som asymmetriskt involverar de första permanenta molarerna och incisiverna. Vissa produkter som innehåller kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) har använts hos barn med MIH. Kasein, ett protein som härrör från mjölk, främjar en remineraliserande effekt genom enzymer som finns i munhålan. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera noggrannheten hos en spektrofotometer (VITA Easyshade V) vid den indirekta bestämningen av mineraliseringen av IMH-lesioner av ett dentalt skum baserat på CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Övre eller nedre permanenta framtänder på barn i åldern 7 till 9 år kommer att inkluderas i studien. Två vederbörligen kalibrerade operatörer kommer att välja deltagare vid Ceuma University Pediatric Dentistry Clinic och diagnosen av MIH-lesioner kommer att utföras med hjälp av European Association of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier. Inklusionskriterier kommer att vara permanenta incisiver med milda MIH-lesioner (markerade opaciteter utan strukturell förlust) på minst 2 mm i diameter, vit eller beige/gulaktig till färgen och som inte uppvisar synlig bakteriell biofilm. Barn med emaljmissbildning associerad med syndrom, amogenesis imperfecta, fluoros och dental erosion kommer att uteslutas; och barn som är allergiska mot mjölkproteiner (kasein). Ett frågeformulär för att samla in demografisk, socioekonomisk information och etiologiska faktorer för MIH kommer att administreras till föräldrar/vårdnadshavare. Färgen på lesionen kommer att mätas innan tandskummet appliceras vid baslinjen och vid andra uppföljningstider. Det kommer att mätas med VITA Easyshade V spektrofotometer (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Tyskland). Denna mätning kommer att representeras av luminositetsparametern (L) och kommer att ske tre gånger på samma tand för att erhålla medelvärdena. Förändringen i färg (ΔL) av lesionen kommer att bestämmas från de initiala data minus data efter 1 månads utvärdering (före applicering av dentalskum). Det visuella utseendet på lesionen (opakt eller glänsande utseende) kommer att bedömas initialt (opak lesion för inkludering av tanden i forskningen) och ytterligare uppföljningstider (innan skummet appliceras). Lesionen kommer också att bedömas taktilt (närvaro eller frånvaro av grovhet) före den initiala behandlingen och ytterligare uppföljningstider (innan skummet appliceras). Förekomsten av känslighet kommer att bedömas initialt och under uppföljningstider (innan skummet appliceras) med hjälp av en luftstråle. Demografiska, socioekonomiska och data relaterade till troliga etiologiska faktorer för MIH kommer också att samlas in. Data kommer att utsättas för beskrivande och inferentiell analys (tester för beroende mått och överensstämmelseanalys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasilien, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier kommer att vara permanenta incisiver med milda MIH-lesioner (markerade opaciteter utan strukturell förlust) på minst 2 mm i diameter, vit eller beige/gulaktig till färgen och som inte uppvisar synlig bakteriell biofilm.

-

Uteslutningskriterier: Barn med emaljmissbildning associerad med syndrom, amelogenesis imperfecta, fluoros och dental erosion kommer att uteslutas; och barn som är allergiska mot mjölkproteiner (kasein).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPP-ACPF behandling
För att applicera dentalmoussen kommer profylax först att utföras på tänder som påverkats av pimpsten. Appliceringen av Tooth Mousse Plus på MIH-skadan kommer att utföras under relativ isolering och med hjälp av en mikroborste blir mängden mousse ett "ärtkorn". Krämen kommer att ligga kvar på ytan i 1 minut. Ansökan kommer att genomföras en gång i veckan, under fyra på varandra följande veckor.

Behandlingen börjar med pimpstensprofylax av framtänder med IMH-skador. Efter detta steg kommer tänderna att torkas innan tandskum baserat på CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan) appliceras.

Appliceringen av Tooth Mousse PlusTM på MIH-skadan kommer att utföras under relativ isolering och med hjälp av en mikroborste. Krämen kommer att ligga kvar på ytan i 1 minut, vilket kommer att tajmas. Ansökan kommer att genomföras en gång i veckan, under fyra på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta noggrannheten hos en spektrofotometer (VITA Easyshade V) vid bestämning av mineraliseringen av IMH-lesioner med en CPP-ACPF-tandmousse
Tidsram: 1 månad
Spektrofotometrianalysen bestämdes av Kappa-statistiken (95 % konfidensintervall) (studiens primära resultat).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera