Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность спектрофотометрии в гипоминерализованных поражениях, обработанных стоматологическим муссом CPP-ACPF: клиническое исследование (ASHLTDMCS)

16 мая 2025 г. обновлено: Meire Coelho Ferreira

Точность спектрофотометрии при определении минерализации поражений гипоминерализации коренных и резцов с помощью стоматологического мусса CPP-ACPF: клиническое исследование

MIH является заболеванием, которое имеет значительную распространенность среди детской популяции. Этот структурный дефект, представленный изменением цвета эмали, может сопровождаться структурными потерями и повышенной чувствительностью. Реминерализирующие агенты использовались для укрепления поврежденной эмали. Целью исследования будет измерение точности спектрофотометра (VITA Easyshade V) при определении минерализации поражений IMH с помощью стоматологического мусса CPP-ACPF.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Молярно-резцовая гипоминерализация (МИГ) — качественный структурный дефект зубной эмали, характеризующийся выраженным помутнением, асимметрично затрагивающим первые постоянные коренные зубы и резцы. Некоторые продукты, содержащие казеин-фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), использовались у детей с MIH. Казеин, белок, полученный из молока, способствует реминерализирующему эффекту посредством ферментов, присутствующих в полости рта. Целью исследования будет оценка точности спектрофотометра (VITA Easyshade V) при непрямом определении минерализации поражений IMH с помощью зубной пены на основе CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). В исследование будут включены верхние или нижние постоянные резцы детей в возрасте от 7 до 9 лет. Два должным образом калиброванных оператора отберут участников в клинике детской стоматологии Университета Сеума, а диагностика поражений MIH будет осуществляться с использованием критериев Европейской ассоциации детской стоматологии (EAPD). Критериями включения будут постоянные резцы с легкими поражениями MIH (выраженные помутнения без структурных потерь) диаметром не менее 2 мм, белого или бежевого/желтоватого цвета и без видимой бактериальной биопленки. Будут исключены дети с пороками развития эмали, связанными с синдромами несовершенного амелогенеза, флюороза и эрозии зубов; и дети с аллергией на молочные белки (казеин). Родителям/опекунам будет предоставлена ​​анкета для сбора демографической, социально-экономической информации и этиологических факторов ЗИГ. Цвет поражения будет измеряться перед нанесением зубной пены исходно и в другие периоды наблюдения. Его будут измерять с помощью спектрофотометра VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Бад-Зекинген, Германия). Это измерение будет представлено параметром светимости (L) и будет проводиться три раза на одном и том же зубе для получения средних значений. Изменение цвета (ΔL) поражения будет определяться на основе исходных данных за вычетом данных через 1 месяц оценки (до применения зубной пены). Внешний вид поражения (непрозрачный или блестящий вид) будет оцениваться первоначально (непрозрачное поражение для включения зуба в исследование) и в последующие периоды наблюдения (перед нанесением пены). Поражение также будет оцениваться тактильно (наличие или отсутствие шероховатостей) до первоначальной обработки и в последующие периоды наблюдения (перед нанесением пены). Наличие чувствительности будет оцениваться первоначально и в последующий период (до нанесения пены) с помощью струи воздуха. Также будут собраны демографические, социально-экономические данные и данные, связанные с вероятными этиологическими факторами ЗГМ. Данные будут подвергнуты описательному и логическому анализу (тесты на зависимые меры и анализ согласия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Бразилия, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Критериями включения будут постоянные резцы с легкими поражениями MIH (выраженные помутнения без структурных потерь) диаметром не менее 2 мм, белого или бежевого/желтоватого цвета и без видимой бактериальной биопленки.

-

Критерии исключения: Дети с пороками развития эмали, связанными с синдромами несовершенного амелогенеза, флюороза и эрозии зубов, будут исключены; и дети с аллергией на молочные белки (казеин).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CPP-ACPF
Для нанесения зубного мусса сначала проводят профилактику зубов, пораженных пемзой. Нанесение Tooth Mousse Plus на пораженный участок MIH будет осуществляться в условиях относительной изоляции и с помощью микрощеточки, количество мусса будет равно «гороховому зернышку». Крем останется на поверхности в течение 1 минуты. Заявка будет осуществляться один раз в неделю в течение четырех недель подряд.

Лечение начнется с профилактики пемзой резцов с поражением ИМГ. После этого шага зубы высушиваются перед нанесением зубной пены на основе CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Токио, Япония).

Нанесение Tooth Mousse PlusTM на пораженный участок MIH будет осуществляться относительно изолированно и с помощью микрощеточки. Крем останется на поверхности в течение 1 минуты, которая будет засчитана. Заявка будет осуществляться один раз в неделю в течение четырех недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить точность спектрофотометра (VITA Easyshade V) при определении минерализации поражений IMH с помощью стоматологического мусса CPP-ACPF.
Временное ограничение: 1 месяц
Спектрофотометрический анализ определялся статистикой Каппа (95% доверительный интервал) (основной результат исследования).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться