- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330272
Nauwkeurigheid van spectrofotometrie bij hypogemineraliseerde laesies behandeld met CPP-ACPF tandmousse: klinische studie (ASHLTDMCS)
Nauwkeurigheid van spectrofotometrie bij het bepalen van de mineralisatie van hypomineralisatielaesies van de molaire snijtanden door CPP-ACPF tandmousse: klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maranhão
-
São Luis, Maranhão, Brazilië, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria zijn permanente snijtanden met milde MIH-laesies (gemarkeerde opaciteit zonder structureel verlies) met een diameter van ten minste 2 mm, wit of beige/geelachtig van kleur en die geen zichtbare bacteriële biofilm vertonen.
-
Uitsluitingscriteria: Kinderen met glazuurmisvorming geassocieerd met syndromen, amelogenesis imperfecta, fluorose en tanderosie worden uitgesloten; en kinderen die allergisch zijn voor melkeiwitten (caseïne).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPP-ACPF-behandeling
Om de tandmousse aan te brengen, wordt eerst profylaxe uitgevoerd op tanden die zijn aangetast door puimsteen.
Het aanbrengen van Tooth Mousse Plus op de MIH-laesie zal worden uitgevoerd onder relatieve isolatie en met behulp van een microborstel, de hoeveelheid mousse zal een "erwtenkorrel" zijn.
De crème blijft 1 minuut op het oppervlak zitten.
De aanvraag wordt één keer per week gedurende vier aaneengesloten weken uitgevoerd.
|
De behandeling begint met puimsteenprofylaxe van snijtanden met IMH-laesies. Na deze stap worden de tanden gedroogd voordat tandheelkundig schuim op basis van CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan) wordt aangebracht. Het aanbrengen van Tooth Mousse PlusTM op de MIH-laesie zal plaatsvinden onder relatieve isolatie en met behulp van een microborsteltje. De crème blijft gedurende 1 minuut op het oppervlak, wat wordt getimed. De aanvraag wordt één keer per week gedurende vier aaneengesloten weken uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van een spectrofotometer (VITA Easyshade V) te meten bij het bepalen van de mineralisatie van IMH-laesies met een CPP-ACPF-tandmousse
Tijdsspanne: 1 maand
|
De spectrofotometrieanalyse werd bepaald door de Kappa-statistiek (95% betrouwbaarheidsinterval) (primaire uitkomst van het onderzoek).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Soviero V, Haubek D, Trindade C, Da Matta T, Poulsen S. Prevalence and distribution of demarcated opacities and their sequelae in permanent 1st molars and incisors in 7 to 13-year-old Brazilian children. Acta Odontol Scand. 2009;67(3):170-5. doi: 10.1080/00016350902758607.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Alaluusua S. Aetiology of Molar-Incisor Hypomineralisation: A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):53-8. doi: 10.1007/BF03262713.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Altan H, Yilmaz RE. Clinical evaluation of resin infiltration treatment masking effect on hypomineralised enamel surfaces. BMC Oral Health. 2023 Jul 3;23(1):444. doi: 10.1186/s12903-023-03140-6.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Bandeira Lopes L, Machado V, Botelho J, Haubek D. Molar-incisor hypomineralization: an umbrella review. Acta Odontol Scand. 2021 Jul;79(5):359-369. doi: 10.1080/00016357.2020.1863461. Epub 2021 Feb 1.
- Baroni C, Marchionni S. MIH supplementation strategies: prospective clinical and laboratory trial. J Dent Res. 2011 Mar;90(3):371-6. doi: 10.1177/0022034510388036. Epub 2010 Dec 13.
- Cardoso-Martins I, Pessanha S, Coelho A, Arantes-Oliveira S, Marques PF. Evaluation of the Efficacy of CPP-ACP Remineralizing Mousse in Molar-Incisor Hypomineralized Teeth Using Polarized Raman and Scanning Electron Microscopy-An In Vitro Study. Biomedicines. 2022 Dec 1;10(12):3086. doi: 10.3390/biomedicines10123086.
- Dias CSCF, Giotto LM, Oliveira Favretto C. O Uso De Vernizes Fluoretados Nos Tratamentos De Hipersensibilidade Dentinária: Uma Abordagem Atual. Rev Saúde Multidiscip. 2022;11(1):20-5
- Fagrell TG, Dietz W, Jalevik B, Noren JG. Chemical, mechanical and morphological properties of hypomineralized enamel of permanent first molars. Acta Odontol Scand. 2010 Jul;68(4):215-22. doi: 10.3109/00016351003752395.
- Bullio Fragelli CM, Jeremias F, Feltrin de Souza J, Paschoal MA, de Cassia Loiola Cordeiro R, Santos-Pinto L. Longitudinal Evaluation of the Structural Integrity of Teeth Affected by Molar Incisor Hypomineralisation. Caries Res. 2015;49(4):378-83. doi: 10.1159/000380858. Epub 2015 May 13.
- Garot E, Rouas P, Somani C, Taylor GD, Wong F, Lygidakis NA. An update of the aetiological factors involved in molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):23-38. doi: 10.1007/s40368-021-00646-x. Epub 2021 Jun 24.
- Jalevik B. Prevalence and Diagnosis of Molar-Incisor- Hypomineralisation (MIH): A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):59-64. doi: 10.1007/BF03262714.
- Kumar A, Goyal A, Gauba K, Kapur A, Singh SK, Mehta SK. An evaluation of remineralised MIH using CPP-ACP and fluoride varnish: An in-situ and in-vitro study. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):79-87. doi: 10.1007/s40368-021-00630-5. Epub 2021 May 31.
- Olgen IC, Sonmez H, Bezgin T. Effects of different remineralization agents on MIH defects: a randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3227-3238. doi: 10.1007/s00784-021-04305-9. Epub 2021 Nov 25.
- Sezer B, Kargul B. Effect of Remineralization Agents on Molar-Incisor Hypomineralization-Affected Incisors: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):192-198. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.4.
- Zawaideh FI, Owais AI, Mushtaha S. Effect of CPP-ACP or a Potassium Nitrate Sodium Fluoride Dentifrice on Enamel Erosion Prevention. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(2):135-140. doi: 10.17796/1053-4628-41.2.135.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCeuma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .