Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van spectrofotometrie bij hypogemineraliseerde laesies behandeld met CPP-ACPF tandmousse: klinische studie (ASHLTDMCS)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Meire Coelho Ferreira

Nauwkeurigheid van spectrofotometrie bij het bepalen van de mineralisatie van hypomineralisatielaesies van de molaire snijtanden door CPP-ACPF tandmousse: klinisch onderzoek

MIH is een aandoening die onder de kinderpopulatie aanzienlijk voorkomt. Dit structurele defect, vertegenwoordigd door een verandering in de kleur van het glazuur, kan gepaard gaan met structureel verlies en grote gevoeligheid. Er zijn remineraliserende middelen gebruikt om aangetast glazuur te versterken. Het doel van de studie zal zijn om de nauwkeurigheid van een spectrofotometer (VITA Easyshade V) te meten bij het bepalen van de mineralisatie van IMH-laesies door een CPP-ACPF-tandmousse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hypomineralisatie van molaire snijtanden (MIH) is een kwalitatief structureel defect van het tandglazuur dat wordt gekenmerkt door een duidelijke opaciteit, waarbij asymmetrisch de eerste blijvende kiezen en snijtanden betrokken zijn. Sommige producten die caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) bevatten, zijn gebruikt bij kinderen met MIH. Caseïne, een eiwit afkomstig uit melk, bevordert een remineraliserend effect via enzymen die in de mondholte aanwezig zijn. Het doel van de studie zal zijn om de nauwkeurigheid van een spectrofotometer (VITA Easyshade V) te evalueren bij de indirecte bepaling van de mineralisatie van IMH-laesies door een tandheelkundig schuim op basis van CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). De bovenste of onderste blijvende snijtanden van kinderen van 7 tot 9 jaar zullen in het onderzoek worden betrokken. Twee naar behoren gekalibreerde operators zullen deelnemers selecteren aan de Ceuma University Pediatric Dentistry Clinic en de diagnose van MIH-laesies zal worden uitgevoerd met behulp van de criteria van de European Association of Pediatric Dentistry (EAPD). Inclusiecriteria zijn permanente snijtanden met milde MIH-laesies (gemarkeerde opaciteit zonder structureel verlies) met een diameter van ten minste 2 mm, wit of beige/geelachtig van kleur en die geen zichtbare bacteriële biofilm vertonen. Kinderen met glazuurmisvorming geassocieerd met syndromen, amelogenesis imperfecta, fluorose en tanderosie worden uitgesloten; en kinderen die allergisch zijn voor melkeiwitten (caseïne). Ouders/voogden zullen een vragenlijst krijgen om demografische, sociaal-economische informatie en etiologische factoren voor MIH te verzamelen. De kleur van de laesie wordt gemeten voordat het tandschuim wordt aangebracht, bij aanvang en op andere vervolgmomenten. Het zal worden gemeten met behulp van de VITA Easyshade V-spectrofotometer (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Duitsland). Deze meting wordt weergegeven door de helderheidsparameter (L) en zal drie keer op dezelfde tand plaatsvinden om de gemiddelde waarden te verkrijgen. De kleurverandering (ΔL) van de laesie wordt bepaald op basis van de initiële gegevens minus de gegevens na 1 maand evaluatie (vóór het aanbrengen van tandschuim). Het visuele uiterlijk van de laesie (ondoorzichtig of glanzend uiterlijk) zal in eerste instantie worden beoordeeld (ondoorzichtige laesie voor opname van de tand in het onderzoek) en verdere follow-uptijden (vóór het aanbrengen van het schuim). Ook zal de laesie voorafgaand aan de initiële behandeling en de daaropvolgende vervolgmomenten (vóór het aanbrengen van het schuim) tactiel worden beoordeeld (aan- of afwezigheid van ruwheid). De aanwezigheid van gevoeligheid wordt in eerste instantie en tijdens vervolgmomenten (vóór het aanbrengen van het schuim) beoordeeld met behulp van een luchtstraal. Demografische, sociaal-economische en gegevens gerelateerd aan waarschijnlijke etiologische factoren voor MIH zullen ook worden verzameld. De gegevens zullen worden onderworpen aan beschrijvende en inferentiële analyses (tests voor afhankelijke metingen en overeenkomstanalyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brazilië, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusiecriteria zijn permanente snijtanden met milde MIH-laesies (gemarkeerde opaciteit zonder structureel verlies) met een diameter van ten minste 2 mm, wit of beige/geelachtig van kleur en die geen zichtbare bacteriële biofilm vertonen.

-

Uitsluitingscriteria: Kinderen met glazuurmisvorming geassocieerd met syndromen, amelogenesis imperfecta, fluorose en tanderosie worden uitgesloten; en kinderen die allergisch zijn voor melkeiwitten (caseïne).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPP-ACPF-behandeling
Om de tandmousse aan te brengen, wordt eerst profylaxe uitgevoerd op tanden die zijn aangetast door puimsteen. Het aanbrengen van Tooth Mousse Plus op de MIH-laesie zal worden uitgevoerd onder relatieve isolatie en met behulp van een microborstel, de hoeveelheid mousse zal een "erwtenkorrel" zijn. De crème blijft 1 minuut op het oppervlak zitten. De aanvraag wordt één keer per week gedurende vier aaneengesloten weken uitgevoerd.

De behandeling begint met puimsteenprofylaxe van snijtanden met IMH-laesies. Na deze stap worden de tanden gedroogd voordat tandheelkundig schuim op basis van CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan) wordt aangebracht.

Het aanbrengen van Tooth Mousse PlusTM op de MIH-laesie zal plaatsvinden onder relatieve isolatie en met behulp van een microborsteltje. De crème blijft gedurende 1 minuut op het oppervlak, wat wordt getimed. De aanvraag wordt één keer per week gedurende vier aaneengesloten weken uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van een spectrofotometer (VITA Easyshade V) te meten bij het bepalen van de mineralisatie van IMH-laesies met een CPP-ACPF-tandmousse
Tijdsspanne: 1 maand
De spectrofotometrieanalyse werd bepaald door de Kappa-statistiek (95% betrouwbaarheidsinterval) (primaire uitkomst van het onderzoek).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren