Spektrofotometrian tarkkuus hypomineralisoituneissa leesioissa, joita hoidetaan CPP-ACPF-hammasvaahdolla: kliininen tutkimus (ASHLTDMCS)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Meire Coelho Ferreira
Spektrofotometrian tarkkuus poskietuhampaan hypomineralisaatiovaurioiden mineralisoitumisen määrittämisessä CPP-ACPF-hammasvaahdolla: kliininen tutkimus
MIH on sairaus, jolla on huomattava esiintyvyys lapsiväestössä.
Tähän rakenteelliseen virheeseen, jota edustaa emalin värin muutos, voi liittyä rakenteellista menetystä ja suurta herkkyyttä.
Remineralisoivia aineita on käytetty vahvistamaan vahingoittunutta kiillettä.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata spektrofotometrin (VITA Easyshade V) tarkkuus IMH-leesioiden mineralisoitumisen määrittämisessä CPP-ACPF-hammasvaahdolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on hampaiden kiilteen laadullinen rakenteellinen vika, jolle on tunnusomaista huomattava sameus, joka sisältää epäsymmetrisesti ensimmäiset pysyvät poskihampaat ja etuhampaat.
Joitakin kaseiinifosfopeptidi-amorfista kalsiumfosfaattifluoridia (CPP-ACPF) sisältäviä tuotteita on käytetty lapsilla, joilla on MIH.
Kaseiini, maidosta saatu proteiini, edistää remineralisoivaa vaikutusta suuontelossa olevien entsyymien kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spektrofotometrin (VITA Easyshade V) tarkkuus IMH-leesioiden mineralisoitumisen epäsuorassa määrityksessä CPP-ACPF-pohjaisella hammasvaahdolla (Tooth Mousse Plus™).
Tutkimukseen otetaan mukaan 7–9-vuotiaiden lasten ylemmät tai alemmat pysyvät etuhampaat.
Kaksi asianmukaisesti kalibroitua operaattoria valitsee osallistujat Ceuman yliopiston lastenhammaslääkärin klinikalle ja MIH-leesioiden diagnoosi suoritetaan Euroopan lastenhammaslääkäriliiton (EAPD) kriteereillä.
Sisällyttämisen kriteerit ovat pysyvät etuhampaat, joissa on lieviä MIH-vaurioita (merkittäviä sameuksia ilman rakenteellista menetystä), joiden halkaisija on vähintään 2 mm, väriltään valkoinen tai beige/keltainen ja joissa ei ole näkyvää bakteeribiofilmiä.
Lapset, joilla on oireyhtymiin, amelogenesis imperfectaan, fluoroosiin ja hampaiden eroosioon liittyviä emalin epämuodostumia, jätetään pois. ja lapset, jotka ovat allergisia maitoproteiineille (kaseiinille).
Vanhemmille/huoltajille lähetetään kyselylomake MIH:n demografisten, sosioekonomisten tietojen ja etiologisten tekijöiden keräämiseksi.
Leesion väri mitataan ennen hammasvaahdon levittämistä lähtötilanteessa ja muina seurantaaikoina.
Se mitataan VITA Easyshade V -spektrofotometrillä (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Saksa).
Tätä mittausta edustaa valoisuusparametri (L), ja se suoritetaan kolme kertaa samassa hampaassa keskiarvojen saamiseksi.
Leesion värin muutos (ΔL) määritetään lähtötiedoista vähennettynä 1 kuukauden arvioinnin jälkeen (ennen hammasvaahdon levittämistä) saaduilla tiedoilla.
Leesion visuaalinen ulkonäkö (läpinäkymätön tai kiiltävä ulkonäkö) arvioidaan aluksi (läpinäkymätön leesio hampaan sisällyttämiseksi tutkimukseen) ja myöhemmät seurantaajat (ennen vaahdon levittämistä).
Leesio arvioidaan myös kosketuksellisesti (karheuden esiintyminen tai puuttuminen) ennen ensimmäistä hoitoa ja myöhempiä seuranta-aikoja (ennen vaahdon levittämistä).
Herkkyys arvioidaan aluksi ja seuranta-aikoina (ennen vaahdon levittämistä) ilmasuihkulla.
Myös MIH:n todennäköisiin etiologisiin tekijöihin liittyviä demografisia, sosioekonomisia ja tietoja kerätään.
Tiedoille tehdään kuvaava ja päätelmäanalyysi (riippuvaisten mittareiden testit ja sopimusanalyysi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maranhão
-
São Luis, Maranhão, Brasilia, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit ovat pysyvät etuhampaat, joissa on lieviä MIH-vaurioita (merkittäviä sameuksia ilman rakenteellista menetystä), joiden halkaisija on vähintään 2 mm, väriltään valkoinen tai beige/keltainen ja joissa ei ole näkyvää bakteeribiofilmiä.
-
Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on oireyhtymiin, amelogenesis imperfectaan, fluoroosiin ja hammaseroosioon liittyviä emalin epämuodostumia, suljetaan pois. ja lapset, jotka ovat allergisia maitoproteiineille (kaseiinille).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPP-ACPF-hoito
Hammasvaahdon levittämistä varten ennaltaehkäisy suoritetaan ensin hohkakivestä kärsiville hampaille.
Tooth Mousse Plus -aineen levitys MIH-leesiokohtaan suoritetaan suhteellisen eristyksissä ja mikroharjan avulla vaahdosta tulee "hernejyvä".
Kerma pysyy pinnalla 1 minuutin ajan.
Hakemus suoritetaan kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Hoito aloitetaan hohkakivellä IMH-vaurioita sisältävien etuhampaiden ennaltaehkäisyllä. Tämän vaiheen jälkeen hampaat kuivataan ennen CPP-ACPF-pohjaisen hammasvaahdon levittämistä (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokio, Japani). Tooth Mousse PlusTM:n levitys MIH-leesiolle suoritetaan suhteellisen eristyksissä ja mikroharjan avulla. Kerma pysyy pinnalla 1 minuutin ajan, joka ajoitetaan. Hakemus suoritetaan kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektrofotometrin (VITA Easyshade V) tarkkuuden mittaaminen IMH-leesioiden mineralisoitumisen määrittämisessä CPP-ACPF-hammasvaahdolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Spektrofotometrinen analyysi määritettiin Kappa-tilastolla (95 %:n luottamusväli) (tutkimuksen ensisijainen tulos).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Soviero V, Haubek D, Trindade C, Da Matta T, Poulsen S. Prevalence and distribution of demarcated opacities and their sequelae in permanent 1st molars and incisors in 7 to 13-year-old Brazilian children. Acta Odontol Scand. 2009;67(3):170-5. doi: 10.1080/00016350902758607.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Alaluusua S. Aetiology of Molar-Incisor Hypomineralisation: A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):53-8. doi: 10.1007/BF03262713.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Altan H, Yilmaz RE. Clinical evaluation of resin infiltration treatment masking effect on hypomineralised enamel surfaces. BMC Oral Health. 2023 Jul 3;23(1):444. doi: 10.1186/s12903-023-03140-6.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Bandeira Lopes L, Machado V, Botelho J, Haubek D. Molar-incisor hypomineralization: an umbrella review. Acta Odontol Scand. 2021 Jul;79(5):359-369. doi: 10.1080/00016357.2020.1863461. Epub 2021 Feb 1.
- Baroni C, Marchionni S. MIH supplementation strategies: prospective clinical and laboratory trial. J Dent Res. 2011 Mar;90(3):371-6. doi: 10.1177/0022034510388036. Epub 2010 Dec 13.
- Cardoso-Martins I, Pessanha S, Coelho A, Arantes-Oliveira S, Marques PF. Evaluation of the Efficacy of CPP-ACP Remineralizing Mousse in Molar-Incisor Hypomineralized Teeth Using Polarized Raman and Scanning Electron Microscopy-An In Vitro Study. Biomedicines. 2022 Dec 1;10(12):3086. doi: 10.3390/biomedicines10123086.
- Dias CSCF, Giotto LM, Oliveira Favretto C. O Uso De Vernizes Fluoretados Nos Tratamentos De Hipersensibilidade Dentinária: Uma Abordagem Atual. Rev Saúde Multidiscip. 2022;11(1):20-5
- Fagrell TG, Dietz W, Jalevik B, Noren JG. Chemical, mechanical and morphological properties of hypomineralized enamel of permanent first molars. Acta Odontol Scand. 2010 Jul;68(4):215-22. doi: 10.3109/00016351003752395.
- Bullio Fragelli CM, Jeremias F, Feltrin de Souza J, Paschoal MA, de Cassia Loiola Cordeiro R, Santos-Pinto L. Longitudinal Evaluation of the Structural Integrity of Teeth Affected by Molar Incisor Hypomineralisation. Caries Res. 2015;49(4):378-83. doi: 10.1159/000380858. Epub 2015 May 13.
- Garot E, Rouas P, Somani C, Taylor GD, Wong F, Lygidakis NA. An update of the aetiological factors involved in molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):23-38. doi: 10.1007/s40368-021-00646-x. Epub 2021 Jun 24.
- Jalevik B. Prevalence and Diagnosis of Molar-Incisor- Hypomineralisation (MIH): A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):59-64. doi: 10.1007/BF03262714.
- Kumar A, Goyal A, Gauba K, Kapur A, Singh SK, Mehta SK. An evaluation of remineralised MIH using CPP-ACP and fluoride varnish: An in-situ and in-vitro study. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):79-87. doi: 10.1007/s40368-021-00630-5. Epub 2021 May 31.
- Olgen IC, Sonmez H, Bezgin T. Effects of different remineralization agents on MIH defects: a randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3227-3238. doi: 10.1007/s00784-021-04305-9. Epub 2021 Nov 25.
- Sezer B, Kargul B. Effect of Remineralization Agents on Molar-Incisor Hypomineralization-Affected Incisors: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):192-198. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.4.
- Zawaideh FI, Owais AI, Mushtaha S. Effect of CPP-ACP or a Potassium Nitrate Sodium Fluoride Dentifrice on Enamel Erosion Prevention. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(2):135-140. doi: 10.17796/1053-4628-41.2.135.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCeuma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .