방사선, 면역종양학 및 절제술을 이용한 폐고랑, 판코스트 및 흉벽 비소세포폐암의 치료 (SUPER)

포함 기준:

1. 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 시작 시 연령 > 18세.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
4. 체중>30kg

5. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 10^9/L 혈소판 수 ≥75 × 10^9/L 길버트 증후군을 제외하고 정상 범위의 혈청 빌리루빈 (용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증), 담당 의사와 상의해야만 허용되는 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 기관 정상 상한치

   측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 측정을 위한 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 CL>40mL/min:

   남성:

   크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg) x (140 - 연령) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   안:

   크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

6. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
7. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
8. 생검이 가능한 종양
9. NSCLC IIB기~IIIB기 환자.
10. 종양 비율 점수(TPS) >1%로 정의되는 PD-L1 양성 종양
11. 연구자의 의견에 따라 수술 및 병용 요법에 적합한 환자.
12. 원발 종양 및 침범된 림프절의 완전한 R0 절제는 기준선 치료 전 영상에 따른 임상 병기 및 방사선학적 평가를 기반으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 등록 전 마지막 8주 동안 시험용 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
2. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록
3. EGFR 돌연변이 또는 ALK 돌연변이와 같은 알려진 발암성 동인 돌연변이
4. 반대쪽 종격동, 반대쪽 문 또는 반대쪽 쇄골상 림프절에 N3 질환이 존재하는 것이 조직학적으로 확인되었습니다.

5. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 모든 NCI CTCAE 등급 ≥2 독성 등급 ≥2 신경병증 환자는 담당 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다. 연구 후원자.

   Durvalumab 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 후원자와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.

6. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
7. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(조사자가 정의한 대로).
8. 동종 장기 이식의 역사.

9. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   백반증 또는 탈모증 환자 호르몬 대체요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환 지난 5년 동안 활동성 질환이 없었던 환자는 포함될 수 있지만 연구 후원자와 상담한 후에만 가능합니다. 식이 요법만으로 조절되는 체강 질병

10. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 연구 요건 준수를 실질적으로 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 AE가 발생할 위험이 증가하거나 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 저하됩니다.

11. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    치료가 필요하지 않거나 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되지 않고 치료 목적으로 치료된 악성종양은 독성이 증가할 위험이 없거나 프로토콜을 따르고 연구 종점을 적절하게 평가하는 데 어려움이 없다고 연구자가 판단합니다. 질병의 증거 없이 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 치료함 질병의 증거 없이 제자리 암종을 적절하게 치료함

12. 연수막암종증, 악성 흉막삼출 또는 원격 전이의 병력(M1)
13. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제가 포함된 MRI(선호) 또는 CT를 받아야 합니다.
14. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
15. 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(항 HBc는 존재하고 HBsAg은 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체에 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체) 또는 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.

17. 현재 또는 이전에 durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    비강 내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 과민 반응 반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

18. IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안과 마지막 IP 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
19. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 스크리닝 시점부터 durvalumab 단독요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 남성 또는 여성 환자.
20. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
21. 치료군 배정과 상관없이 이전 durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료를 받은 경우.

22. 이전에 항PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4를 투여받은 환자:

    이전 면역요법을 영구적으로 중단하게 되는 독성을 경험한 적이 없어야 합니다.

    이전 면역요법을 받는 동안 모든 AE는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 완전히 해결되거나 기준선으로 해결되어야 합니다.

    이전 면역요법을 받는 동안 ≥3등급 면역 관련 AE 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험한 적이 없어야 합니다. 메모:

    2등급 이하의 내분비 이상반응 환자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 증상이 없는 경우 등록이 허용됩니다.

    AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제 사용이 필요하지 않아야 하고, 재접종 시 AE가 재발되지 않아야 하며, 현재 하루에 > 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 유지 용량이 필요하지 않아야 합니다.

23. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단.