폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 설하 신경 자극 요법: 벨기에 등록소 (B-HNS)
2025년 9월 12일 업데이트: University Hospital, Antwerp
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 설하 신경 자극(HNS) 치료: 벨기에 등록소
설하 신경 자극(HNS) 요법(인스파이어 시스템)은 1차 치료 옵션으로 효과적으로 치료할 수 없는 중등도 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 치료를 위해 고안되었습니다. 최근 벨기에에서는 Inspire 시스템에 대한 환급 요청이 승인되었습니다.
목표는 앤트워프 대학 병원의 일상적인 임상 치료 내에서 HNS(Inspire 시스템)로 치료받는 OSA 환자의 레지스트리를 만드는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
앤트워프 대학 병원에서 Inspire 시스템을 이식한 환자는 등록에 참여하도록 초대됩니다. 이식 후 5년 동안 다양한 정기 임상 진료 방문을 통해 데이터가 수집됩니다. 레지스트리의 모든 평가는 표준 임상 치료의 일부입니다. 데이터 수집에는 수면다원검사 데이터, 가정 수면 테스트 데이터, 치료 사용, 장치 데이터 및 설문지(Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale(VAS) 코골이가 포함됩니다.
데이터는 이식 전, 이식, 활성화, 적정, 후속 조치(이식 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월)를 포함한 일상적인 방문을 통해 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dorine Van Loo, Msc
- 전화번호: +3238215780
- 이메일: dorine.vanloo@uza.be
연구 장소
-
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
수석 연구원:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
연락하다:
- Dorine Van Loo, Msc
- 전화번호: +3238215780
- 이메일: dorine.vanloo@uza.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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연락하다:
- Frederick Dochy, MD
- 전화번호: 050 45 22 80
- 이메일: nok@azsintjan.be
-
수석 연구원:
- Tom Vauterin, MD
-
부수사관:
- Frederick Dochy, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
앤트워프 대학 병원의 일상적인 임상 치료에서 HNS 치료를 이식받았거나 받고 있으며 사전 동의를 제공할 수 있는 모든 환자는 등록에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
Inspire HNS 시스템을 이식했거나 받고 있으며 사전 동의를 제공할 수 있는 모든 환자는 등록에 참여할 자격이 있습니다. 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 HNS 이식에 적합합니다.
- 이식 당시 최소 18세 이상
- 환자는 중등도에서 중증 OSA를 앓고 있습니다(15건/h ≤ AHI ≤ 65건/h).
- 환자가 지속성 기도양압(CPAP) 및/또는 하악 전진 장치(MAD) 치료에 실패했거나, 견딜 수 없거나, 금기 사항이 있는 경우
- 약물 유발 수면 내시경 검사(DISE) 동안 연구개 수준의 완전한 동심 붕괴 부재
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) >32kg/m².
- 혼합 및 중앙 AHI를 합친 것은 전체 AHI의 25% 이상입니다.
- 연구개 수준에서 완전한 동심성 허탈이 있거나 HNS의 적절한 기능을 방해할 수 있는 기타 해부학적 편차가 있는 환자
- 상기도에 대한 신경학적 조절이 심하게 손상된 환자
- 임신
- 이식 전 지난 3개월 이내에 연구개에 수술을 시행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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설하신경자극(HNS) 치료를 받은 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자
HNS 요법으로 치료받은 OSA 환자는 등록에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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설하 신경 자극 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사로 측정한 델타 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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AHI는 수면 시간당 무호흡증(호흡 중단) 및 저호흡증(공기 흐름 감소)의 빈도를 포함하는 수면 무호흡증 심각도 지수입니다.
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기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AHI 50% 감소 및 치료 중 AHI < 20건/시간 또는 치료 중 AHI < 15건/시간으로 정의되는 치료 성공에 도달한 환자의 %
기간: 이식 후 6, 12, 60개월에
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AHI는 수면다원검사 중에 결정됩니다.
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이식 후 6, 12, 60개월에
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치료 준수는 1박당 치료 사용 시간으로 정의됩니다.
기간: 이식 후 6, 12, 60개월에
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1박당 평균 치료 사용 시간은 장치에 저장된 데이터에서 검색할 수 있습니다.
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이식 후 6, 12, 60개월에
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수면다원검사로 측정한 델타 산소 불포화 지수(ODI)
기간: 기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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ODI는 시간당 수면당 불포화 에피소드(≥3%)의 평균 횟수를 나타내며 수면다원검사 중에 결정됩니다.
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기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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Epworth Sleepiness Scale(ESS) 설문지로 측정한 주간 졸음
기간: 기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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ESS 설문지는 일상생활의 다양한 환경과 상황에서 잠들 확률을 평가합니다.
이 설문지는 4점 리커트 척도로 채점할 수 있는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
가장 낮은 점수(0)는 설명된 사건이 없음을 나타내고 가장 높은 점수(3)는 이 사건이 있음을 나타냅니다.
8개 항목의 합은 0부터 24까지 가능합니다.
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기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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FOSQ-30(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30) 설문지로 측정한 질병별 삶의 질
기간: 기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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FOSQ-30은 성인의 기능적 상태를 결정하는 질병별 삶의 질 설문지입니다. 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 어느 정도 향상되는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
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기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 통해 측정한 코골이 정도
기간: 기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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코골이 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0부터 10까지 평가합니다. 0은 코골이 없음, 1~3은 약간 짜증남, 4~6은 약간 짜증남, 7~9는 짜증남, 10은 매우 짜증남을 나타냅니다.
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기준선부터 이식 후 6개월, 12개월, 60개월까지
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유동 유래 붕괴 부위
기간: 이식 후 6, 12 및 60 개월에
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부정적인 노력 의존성 (NED), 피크 흡기 흐름 등을 포함하여 흐름 신호에서 추출 된 몇 가지 매개 변수.
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이식 후 6, 12 및 60 개월에
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병리 생리 학적 엔도 타입
기간: 이식 후 6, 12 및 60 개월에
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병리 생리 학적 특성의 변화 (vpassive, vactive, 각성 임계 값, 루프 게인)는 검증 된 알고리즘을 사용하여 다리 소 노피 데이터의 %Veupnea로 정량화됩니다.
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이식 후 6, 12 및 60 개월에
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새로운 OSA 심각도 지표
기간: 이식 후 6, 12 및 60 개월에
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수면 무호흡증 특이 적 저산소 부담 (SASHB), 델타 심박수 및 펄스 파 진폭 강하의 변화.
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이식 후 6, 12 및 60 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2034년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002024000047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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