Hypoglossaalinen hermostimulaatiohoito potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: Belgian rekisteri (B-HNS)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Hypoglossaalinen hermostimulaatio (HNS) -hoito potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA): Belgian rekisteri
Hypoglossaalinen hermostimulaatio (HNS) -hoito (Inspire-järjestelmä) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon, jota ei voida hoitaa tehokkaasti ensilinjan hoitovaihtoehdoilla. Äskettäin Belgian Inspire-järjestelmän korvauspyyntö hyväksyttiin.
Tavoitteena on luoda rekisteri OSA-potilaista, joita hoidetaan HNS:llä (Inspire-järjestelmä) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Antwerpenin yliopistolliseen sairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on implantoitu Inspire-järjestelmä Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa, kutsutaan osallistumaan rekisteriin. Tietoja kerätään erilaisista rutiininomaisista kliinisistä hoitokäynneistä 5 vuoden ajalta implantaation jälkeen. Kaikki rekisterin arvioinnit ovat osa normaalia kliinistä hoitoa. Tiedonkeruu sisältää polysomnografisia tietoja, kotiunitestitietoja, hoidon käyttöä, laitetietoja ja kyselyitä (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) kuorsaus).
Tietoja kerätään rutiinikäynneistä, mukaan lukien: ennen istutusta, implantti, aktivointi, titraus, seuranta (6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorine Van Loo, Msc
- Puhelinnumero: +3238215780
- Sähköposti: dorine.vanloo@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Päätutkija:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorine Van Loo, Msc
- Puhelinnumero: +3238215780
- Sähköposti: dorine.vanloo@uza.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederick Dochy, MD
- Puhelinnumero: 050 45 22 80
- Sähköposti: nok@azsintjan.be
-
Päätutkija:
- Tom Vauterin, MD
-
Alatutkija:
- Frederick Dochy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on implantoitu HNS-hoitoa tai jotka saavat rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen, voivat osallistua rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on implantoitu Inspire HNS -järjestelmä tai jotka saavat Inspire HNS -järjestelmän ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen, voivat osallistua rekisteriin. Potilas on oikeutettu HNS-implantaatioon, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias implantointihetkellä
- Potilas kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta OSA:sta (15 tapahtumaa/h ≤ AHI ≤ 65 tapahtumaa/h)
- Potilas on epäonnistunut, ei siedä sitä tai hänellä on vasta-aihe jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ja/tai alaleuan etenemislaitteeseen (MAD)
- Pehmeän kitalaen tason täydellisen samankeskisen romahtamisen puuttuminen huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >32 kg/m².
- Yhdistetty seka- ja keskus-AHI on yli 25 % AHI:n kokonaismäärästä
- Potilaat, joilla on täydellinen samankeskinen kollapsi pehmeä kitalaen tasolla tai mikä tahansa muu anatominen poikkeama, joka voi haitata HNS:n asianmukaista toimintaa
- Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt ylempien hengitysteiden neurologinen hallinta
- Raskaus
- Pehmeä kitalaen leikkaus viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen implantointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavat potilaat, joita hoidetaan hypoglossaalisen hermon stimulaatiohoidolla (HNS)
HNS-hoidolla hoidettuja OSA-potilaita pyydetään osallistumaan rekisteriin.
|
Hypoglossaalisen hermon stimulaatiohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-apnea-hypopneaindeksi (AHI) polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
AHI on uniapnean vakavuuden indeksi, joka kattaa apneoiden (hengityshäiriöiden) ja hypopneoiden (ilmavirran vähenemisen) esiintymistiheyden unituntia kohden.
|
Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, jotka saavuttavat hoidon menestyksen, joka määritellään AHI:n 50 %:n vähenemisenä ja hoidon AHI:n ollessa < 20 tapahtumaa/h TAI hoidon AHI:lla < 15 tapahtumaa/h
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
AHI määritetään polysomnografian aikana
|
6, 12 ja 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Hoitoon sitoutuminen määritellään hoidon käyttötuntien määränä yötä kohti.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Keskimääräiset hoidon käyttötunnit yötä kohti voidaan hakea laitteeseen tallennetuista tiedoista
|
6, 12 ja 60 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Delta happidesaturaatioindeksi (ODI) polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä lukumäärää (≥ 3 %) unentunnissa, ja se määritetään polysomnografian aikana.
|
Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
ESS-kyselyssä arvioidaan nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa arkielämän ympäristöissä ja tilanteissa.
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan pisteyttää nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pienin pistemäärä (nolla) viittaa siihen, että kuvattu tapaus puuttuu ja korkein pistemäärä (kolme) viittaa tämän tapahtuman olemassaoloon.
Kahdeksan kohteen summa voi vaihdella välillä 0-24.
|
Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Tautikohtainen elämänlaatu mitattuna Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
FOSQ-30 on sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka määrittää aikuisten toiminnallisen tilan; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla.
|
Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Kuorsauksen aste Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
Kuorsauksen voimakkuus arvioidaan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10: 0 tarkoittaa, ettei kuorsausta, 1-3 tarkoittaa vähäistä ärsytystä, 4-6 tarkoittaa kohtalaisen ärsyttävää, 7-9 tarkoittaa ärsyttävää ja 10 tarkoittaa erittäin ärsyttävää
|
Lähtötilanteesta 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Flow-johdettu romahtamispaikka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
Useat virtaussignaalista uutetut parametrit, mukaan lukien negatiivinen ponnistusriippuvuus (NED), huippuhuipun virtaus jne. Mitattu rutiininomaisen polysomnografian aikana
|
6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
|
Patofysiologiset endotyypit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
Patofysiologisten piirteiden muutokset (vpassiiviset, vaktiiviset, kiihottumisen kynnysarvot, silmukan vahvistukset) kvantifioidaan %veupneaksi polysomnografiatiedoista validoidun algoritmin avulla.
|
6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
|
Uudet OSA: n vakavuusmittarit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
Muutos uniapnea -spesifisessä hypoksisessa taakassa (SASHB), delta -syke- ja pulssi -aaltoamplitudipisarat.
|
6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002024000047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .