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Terapia di stimolazione del nervo ipoglosso in pazienti con apnea ostruttiva del sonno: registro belga (B-HNS)

25 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Terapia di stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA): registro belga

La terapia di stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) (sistema Inspire) è destinata al trattamento di pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave che non possono essere trattati efficacemente con le opzioni di trattamento di prima linea. Recentemente è stata approvata la richiesta di rimborso del sistema Inspire in Belgio.

L'obiettivo è quello di creare un registro dei pazienti con OSA trattati con HNS (sistema Inspire) nell'ambito delle cure cliniche di routine presso l'Ospedale universitario di Anversa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è stato impiantato il sistema Inspire presso l'Ospedale universitario di Anversa saranno invitati a partecipare al registro. I dati verranno raccolti da diverse visite cliniche di routine per un periodo di 5 anni dopo l'impianto. Tutte le valutazioni del registro fanno parte della cura clinica standard. La raccolta dei dati includerà dati polisonnografici, dati dei test del sonno a domicilio, utilizzo della terapia, dati del dispositivo e questionari (scala della sonnolenza di Epworth, risultati funzionali del questionario del sonno-30, scala analogica visiva (VAS) sul russamento.

I dati verranno raccolti dalle visite di routine tra cui: pre-impianto, impianto, attivazione, titolazione, follow-up (6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato o che riceve una terapia HNS nell'ambito delle cure cliniche di routine presso l'Ospedale universitario di Anversa e che è in grado di fornire il consenso informato può partecipare al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato o che riceve il sistema Inspire HNS e che è in grado di fornire il consenso informato può partecipare al registro. Un paziente è idoneo all'impianto HNS se soddisfa i seguenti criteri:

  • Almeno 18 anni al momento dell'impianto
  • Il paziente soffre di OSA da moderata a grave (15 eventi/h ≤ AHI ≤ 65 eventi/h)
  • Il paziente ha fallito, non ha tollerato o presenta controindicazioni alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e/o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
  • Assenza di collasso concentrico completo del livello del palato molle durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >32 kg/m².
  • L’AHI misto e centrale combinato rappresenta oltre il 25% dell’AHI totale
  • Pazienti con collasso concentrico completo a livello del palato molle o qualsiasi altra deviazione anatomica che potrebbe impedire il corretto funzionamento del sistema HNS
  • Pazienti con controllo neurologico gravemente compromesso delle vie aeree superiori
  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico eseguito sul palato molle negli ultimi tre mesi prima dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con terapia di stimolazione del nervo ipoglosso (HNS).
Ai pazienti con OSA trattati con terapia HNS verrà chiesto di partecipare al registro.
Dispositivo: Sistema Inspire per la stimolazione del nervo ipoglosso (Inspire Medical Systems Inc., USA)
Terapia di stimolazione del nervo ipoglosso
Altri nomi:
  • Sistema Inspire (Inspire Medical Systems Inc., USA)
  • Ispira il dispositivo
  • Terapia HNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delta apnea-ipopnea (AHI) misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
L'AHI è un indice della gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee (cessazioni della respirazione) e delle ipopnee (riduzioni del flusso d'aria) per ora di sonno.
Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che raggiungono il successo del trattamento definito da una riduzione del 50% dell'AHI e un AHI in terapia < 20 eventi/h OPPURE un AHI in terapia < 15 eventi/h
Lasso di tempo: A 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
L'AHI viene determinato durante una polisonnografia
A 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Aderenza alla terapia definita dal numero di ore di utilizzo della terapia per notte.
Lasso di tempo: A 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Le ore medie di utilizzo della terapia per notte possono essere recuperate dai dati memorizzati nel dispositivo
A 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Indice delta di desaturazione dell'ossigeno (ODI) misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno e verrà determinato durante una polisonnografia.
Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Sonnolenza diurna misurata mediante il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Il questionario ESS valuta la probabilità di addormentarsi in vari contesti e situazioni della vita quotidiana. Il questionario è composto da otto domande a cui è possibile assegnare un punteggio su una scala di tipo Likert a quattro punti. Il punteggio più basso (zero) suggerisce che l'incidente descritto è assente e il punteggio più alto (tre) suggerisce la presenza di questo evento. La somma degli otto elementi può variare da 0 a 24.
Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita specifica per malattia misurata dal questionario Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Lasso di tempo: Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Il FOSQ-30 è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia che determina lo stato funzionale negli adulti; le misure sono progettate per valutare l’impatto dei disturbi legati alla sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità vengono migliorate da un trattamento efficace.
Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
Grado di russamento misurato mediante il questionario Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto
L'intensità del russamento viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 a 10: 0 rappresenta l'assenza di russamento, 1-3 rappresenta minimamente fastidioso, 4-6 rappresenta moderatamente fastidioso, 7-9 rappresenta fastidioso e 10 rappresenta estremamente fastidioso
Dal basale a 6, 12 e 60 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002024000047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su Sistema Inspire per la stimolazione del nervo ipoglosso (Inspire Medical Systems Inc., USA)

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