Terapia de estimulação do nervo hipoglosso em pacientes com apneia obstrutiva do sono: registro belga (B-HNS)
12 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Terapia de estimulação do nervo hipoglosso (HNS) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS): registro belga
A terapia de estimulação do nervo hipoglosso (HNS) (sistema Inspire) destina-se ao tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave que não podem ser tratados de forma eficaz com as opções de tratamento de primeira linha. Recentemente, foi aprovado o pedido de reembolso do sistema Inspire na Bélgica.
O objetivo é criar um registro de pacientes com AOS tratados com HNS (sistema Inspire) nos cuidados clínicos de rotina no Hospital Universitário de Antuérpia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes implantados com o sistema Inspire no Hospital Universitário de Antuérpia serão convidados a participar do registro. Os dados serão coletados em diferentes consultas clínicas de rotina durante um período de 5 anos após a implantação. Todas as avaliações do registro fazem parte do atendimento clínico padrão. A coleta de dados incluirá dados polissonográficos, dados de testes de sono em casa, uso de terapia, dados do dispositivo e questionários (Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Resultados Funcionais do Sono-30, Escala Visual Analógica (VAS) de ronco.
Os dados serão coletados em visitas de rotina incluindo: pré-implante, implante, ativação, titulação, acompanhamento (6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-implantação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dorine Van Loo, Msc
- Número de telefone: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Investigador principal:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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Contato:
- Dorine Van Loo, Msc
- Número de telefone: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contato:
- Frederick Dochy, MD
- Número de telefone: 050 45 22 80
- E-mail: nok@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Tom Vauterin, MD
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Subinvestigador:
- Frederick Dochy, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer paciente implantado ou recebendo terapia HNS em cuidados clínicos de rotina no Hospital Universitário de Antuérpia e que seja capaz de dar consentimento informado é elegível para participar do registro.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente implantado ou recebendo o sistema Inspire HNS e que seja capaz de dar consentimento informado é elegível para participar do registro. Um paciente é elegível para implantação de HNS se atender aos seguintes critérios:
- Ter pelo menos 18 anos no momento da implantação
- O paciente sofre de AOS moderada a grave (15 eventos/h ≤ IAH ≤ 65 eventos/h)
- O paciente falhou, não tolerou ou tem contraindicação para terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e/ou dispositivo de avanço mandibular (MAD)
- Ausência de colapso concêntrico completo do nível do palato mole durante a endoscopia do sono induzido por drogas (DISE)
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >32 kg/m².
- O IAH misto e central combinado é superior a 25% do IAH total
- Pacientes com colapso concêntrico completo ao nível do palato mole ou qualquer outro desvio anatômico que possa impedir o bom funcionamento do HNS
- Pacientes com controle neurológico gravemente prejudicado das vias aéreas superiores
- Gravidez
- Cirurgia realizada no palato mole nos últimos três meses antes da implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com terapia de estimulação do nervo hipoglosso (HNS)
Pacientes com AOS tratados com terapia HNS serão solicitados a participar do registro.
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Terapia de estimulação do nervo hipoglosso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice delta de apneia-hipopneia (IAH) medido por polissonografia
Prazo: Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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O IAH é um índice de gravidade da apneia do sono que abrange a frequência de apneias (interrupções respiratórias) e hipopneias (reduções no fluxo de ar) por hora de sono.
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Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes que alcançam sucesso no tratamento definido por uma redução de 50% no IAH e um IAH em terapia < 20 eventos/h OU um IAH em terapia < 15 eventos/h
Prazo: Aos 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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O IAH é determinado durante uma polissonografia
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Aos 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Adesão à terapia definida pela quantidade de horas de uso da terapia por noite.
Prazo: Aos 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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A média de horas de uso da terapia por noite pode ser recuperada dos dados armazenados no dispositivo
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Aos 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Índice delta de dessaturação de oxigênio (ODI) medido por polissonografia
Prazo: Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥3%) por hora de sono e será determinado durante uma polissonografia.
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Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Sonolência diurna medida pelo questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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O questionário ESS avalia a probabilidade de adormecer em diversos ambientes e situações da vida diária.
Este questionário consiste em oito questões que podem ser pontuadas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
A pontuação mais baixa (zero) sugere que o incidente descrito está ausente e a pontuação mais alta (três) sugere a presença deste evento.
A soma dos oito itens pode variar de 0 a 24.
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Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Qualidade de vida específica da doença medida pelo questionário Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Prazo: Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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O FOSQ-30 é um questionário de qualidade de vida específico para doenças que determina o estado funcional em adultos; as medidas são concebidas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva em múltiplas atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são melhoradas por um tratamento eficaz.
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Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Grau de ronco medido pelo questionário Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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A intensidade do ronco é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, de 0 a 10: 0 representa nenhum ronco, 1-3 representa minimamente incômodo, 4-6 representa moderadamente incômodo, 7-9 representa incômodo e 10 representa extremamente incômodo.
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Desde o início até 6, 12 e 60 meses pós-implantação
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Site de colapso derivado de fluxo
Prazo: Aos 6, 12 e 60 meses após o implante
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Vários parâmetros extraídos do sinal de fluxo, incluindo dependência de esforço negativo (NED), pico de fluxo inspiratório, etc. medido durante a polisonsomnografia de rotina
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Aos 6, 12 e 60 meses após o implante
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Endótipos fisiopatológicos
Prazo: Aos 6, 12 e 60 meses após o implante
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Alterações nas características fisiopatológicas (limiar de excitação, vassivas, vacation, de excitação, ganho de loop) serão quantificadas como %veupnea dos dados de polisonsomnografia usando um algoritmo validado.
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Aos 6, 12 e 60 meses após o implante
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Novas métricas de gravidade da OSA
Prazo: Aos 6, 12 e 60 meses após o implante
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Mudança na carga hipóxica específica da apneia do sono (SASHB), gotas de amplitude da freqüência cardíaca e de pulso delta.
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Aos 6, 12 e 60 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002024000047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .