Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacją nerwu podjęzykowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: rejestr belgijski (B-HNS)

12 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Terapia stymulacją nerwu hipoglossalnego (HNS) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): rejestr belgijski

Terapia stymulacji nerwu hipoglossalnego (HNS) (system Inspire) przeznaczona jest do leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których nie można skutecznie leczyć metodami pierwszego rzutu. Niedawno zaakceptowano wniosek o zwrot kosztów systemu Inspire w Belgii.

Celem jest utworzenie rejestru pacjentów z OSA leczonych systemem HNS (system Inspire) w ramach rutynowej opieki klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w rejestracji zostaną zaproszeni pacjenci, którym wszczepiono system Inspire w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii. Dane będą zbierane z różnych rutynowych wizyt klinicznych w okresie 5 lat po implantacji. Wszystkie oceny rejestru stanowią część standardowej opieki klinicznej. Gromadzenie danych będzie obejmować dane polisomnograficzne, dane z domowego testu snu, wykorzystanie terapii, dane dotyczące urządzenia i kwestionariusze (skala senności Epworth, kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu-30, chrapanie w skali wizualno-analogowej (VAS).

Dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt, w tym: przed implantacją, implantacją, aktywacją, miareczkowaniem, wizytami kontrolnymi (6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Vauterin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Dochy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w rejestrze kwalifikuje się każdy pacjent, któremu wszczepiono leczenie HNS lub który otrzymuje terapię HNS w ramach rutynowej opieki klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii i który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent, któremu wszczepiono system Inspire HNS lub który go otrzymał i który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, jest uprawniony do udziału w rejestrze. Do implantacji HNS kwalifikuje się pacjent, który spełnia następujące kryteria:

  • W momencie implantacji mieć ukończone co najmniej 18 lat
  • Pacjent cierpi na umiarkowany lub ciężki OBS (15 zdarzeń/h ≤ AHI ≤ 65 zdarzeń/h)
  • Pacjent nie powiódł się, nie jest tolerowany lub ma przeciwwskazania do terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i/lub urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD)
  • Brak całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się poziomu podniebienia miękkiego podczas polekowej endoskopii snu (DISE)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m².
  • Łączny AHI mieszany i centralny stanowi ponad 25% całkowitego AHI
  • Pacjenci z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się na poziomie podniebienia miękkiego lub jakimkolwiek innym odchyleniem anatomicznym, które mogłoby utrudniać prawidłowe funkcjonowanie HNS
  • Pacjenci z poważnie upośledzoną kontrolą neurologiczną nad górnymi drogami oddechowymi
  • Ciąża
  • Operacja podniebienia miękkiego wykonana w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed implantacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczeni terapią stymulacją nerwu podjęzykowego (HNS).
Pacjenci z OSA leczeni terapią HNS zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rejestrze.
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego System Inspire (Inspire Medical Systems Inc., USA)
Terapia stymulacji nerwu podjęzykowego
Inne nazwy:
  • System Inspire (Inspire Medical Systems Inc., USA)
  • Zainspiruj urządzenie
  • Terapia HNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik delta bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzony metodą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
AHI to wskaźnik ciężkości bezdechu sennego, który obejmuje częstotliwość bezdechów (przerw w oddychaniu) i spłyceń oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza) na godzinę snu.
Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia określony jako zmniejszenie AHI o 50% i AHI podczas terapii < 20 zdarzeń/h LUB AHI podczas terapii < 15 zdarzeń/h
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 60 miesiącach od implantacji
AHI określa się podczas polisomnografii
Po 6, 12 i 60 miesiącach od implantacji
Przestrzeganie terapii określone przez liczbę godzin korzystania z terapii w ciągu nocy.
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 60 miesiącach od implantacji
Z danych zapisanych w urządzeniu można odczytać średnią liczbę godzin korzystania z terapii w ciągu nocy
Po 6, 12 i 60 miesiącach od implantacji
Wskaźnik desaturacji tlenu delta (ODI) mierzony metodą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
ODI reprezentuje średnią liczbę epizodów desaturacji (≥3%) na godzinę snu i zostanie określony podczas polisomnografii.
Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
Senność w ciągu dnia mierzona kwestionariuszem Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz ESS ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych okolicznościach i sytuacjach życia codziennego. Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań, które można ocenić na czteropunktowej skali typu Likerta. Najniższy wynik (zero) sugeruje, że opisywane zdarzenie nie występuje, a najwyższy wynik (trzy) sugeruje obecność tego zdarzenia. Suma ośmiu elementów może wynosić od 0 do 24.
Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu-30 (FOSQ-30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
FOSQ-30 to kwestionariusz jakości życia specyficzny dla choroby, który określa stan funkcjonalny osób dorosłych; Miary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wiele czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności poprzez skuteczne leczenie.
Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
Stopień chrapania mierzony kwestionariuszem w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
Intensywność chrapania ocenia się za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 oznacza brak chrapania, 1-3 oznacza minimalnie irytujące, 4-6 oznacza umiarkowanie irytujące, 7-9 oznacza irytujące, a 10 oznacza wyjątkowo irytujące
Od wartości początkowej do 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji
Pochodzące z przepływu miejsca upadku
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 60 miesiącach po implantacji
Kilka parametrów wyodrębnionych z sygnału przepływu, w tym ujemna zależność od wysiłku (NED), szczytowy przepływ wdechowy itp. Zmierzone podczas rutynowej polisomnografii
Po 6, 12 i 60 miesiącach po implantacji
Patofizjologiczne endotypy
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 60 miesiącach po implantacji
Zmiany cech patofizjologicznych (VPassive, Vactive, pobudzający próg, wzmocnienie pętli) zostaną określone ilościowo jako %veupnea z danych dotyczących polisomnografii przy użyciu zatwierdzonego algorytmu.
Po 6, 12 i 60 miesiącach po implantacji
Nowe wskaźniki dotkliwości OSA
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 60 miesiącach po implantacji
Zmiana obciążenia niedotlenieniem specyficznym dla bezdechu sennego (SASHB), tętno delta i spadki amplitudy fali pulsowej.
Po 6, 12 i 60 miesiącach po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002024000047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu podjęzykowego System Inspire (Inspire Medical Systems Inc., USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj