Terapie stimulace hypoglossálního nervu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Belgický registr (B-HNS)
25. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Léčba hypoglossální nervové stimulace (HNS) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Belgický registr
Terapie hypoglossální nervové stimulace (HNS) (systém Inspire) je určena k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které nelze účinně léčit možnostmi první volby. Nedávno byla schválena žádost o proplacení systému Inspire v Belgii.
Cílem je vytvoření registru pacientů s OSA, kteří jsou léčeni HNS (systém Inspire) v rámci běžné klinické péče ve Fakultní nemocnici Antverpy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
K účasti v registru budou pozváni pacienti, kterým je implantován systém Inspire ve Fakultní nemocnici v Antverpách. Data budou shromažďována z různých rutinních návštěv klinické péče po dobu 5 let po implantaci. Všechna hodnocení registru jsou součástí standardní klinické péče. Sběr dat bude zahrnovat polysomnografická data, data z domácích spánkových testů, použití terapie, data ze zařízení a dotazníky (Epworthská škála ospalosti, Funkční výsledky spánku Dotazník-30, Vizuální analogová škála (VAS) chrápání).
Data budou shromažďována z rutinních návštěv včetně: předimplantace, implantace, aktivace, titrace, sledování (6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dorine Van Loo, Msc
- Telefonní číslo: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dorine Van Loo, Msc
- Telefonní číslo: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do registru se může zapojit každý pacient, kterému byla implantována terapie HNS nebo je jí podávána v rámci běžné klinické péče ve Fakultní nemocnici v Antverpách a který je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient, kterému je implantován systém Inspire HNS nebo který je přijímán a který je schopen dát informovaný souhlas, je způsobilý k účasti v registru. Pacient je způsobilý pro implantaci HNS, pokud splňuje následující kritéria:
- Minimálně 18 let v době implantace
- Pacient trpí středně těžkou až těžkou OSA (15 příhod/h ≤ AHI ≤ 65 příhod/h)
- Pacient selhal, netoleroval nebo má kontraindikaci kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a/nebo zařízením pro posun mandibuly (MAD).
- Absence úplného koncentrického kolapsu úrovně měkkého patra během lékově indukované spánkové endoskopie (DISE)
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m².
- Kombinovaný smíšený a centrální AHI tvoří více než 25 % celkového AHI
- Pacienti s úplným koncentrickým kolapsem na úrovni měkkého patra nebo jinou anatomickou odchylkou, která by mohla bránit správné funkci HNS
- Pacienti s vážně narušenou neurologickou kontrolou horních cest dýchacích
- Těhotenství
- Operace na měkkém patře byla provedena v posledních třech měsících před implantací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčení terapií stimulací hypoglossálního nervu (HNS).
Pacienti s OSA léčení terapií HNS budou požádáni o účast v registru.
|
Terapie stimulace hypoglossálního nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta apnoe-hypopnoe index (AHI) měřený polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
AHI je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu) za hodinu spánku.
|
Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby definovaného 50% snížením AHI a AHI při léčbě < 20 příhod/h NEBO AHI při léčbě < 15 příhod/h
Časové okno: 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
AHI se stanoví během polysomnografie
|
6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
|
Dodržování terapie je definováno počtem hodin používání terapie za noc.
Časové okno: 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
Průměrný počet hodin používání terapie za noc lze získat z dat uložených v zařízení
|
6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
|
Delta index desaturace kyslíkem (ODI) měřený polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥3 %) za hodinu spánku a bude stanoven během polysomnografie.
|
Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
|
Denní ospalost měřená dotazníkem Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
Dotazník ESS hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých prostředích a situacích každodenního života.
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, které lze bodovat na čtyřbodové škále Likertova typu.
Nejnižší skóre (nula) naznačuje, že popsaný incident chybí, a nejvyšší skóre (tři) naznačuje přítomnost této události.
Součet osmi položek se může pohybovat od 0 do 24.
|
Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
FOSQ-30 je pro onemocnění specifický dotazník kvality života, který určuje funkční stav u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny.
|
Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
|
Stupeň chrápání měřený dotazníkem Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
Intenzita chrápání se hodnotí pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 znamená žádné chrápání, 1-3 znamená minimálně obtěžující, 4-6 znamená středně obtěžující, 7-9 znamená obtěžující a 10 znamená extrémně obtěžující
|
Od výchozího stavu do 6, 12 a 60 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3002024000047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .