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Thérapie de stimulation du nerf hypoglosse chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : registre belge (B-HNS)

12 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Thérapie par stimulation du nerf hypoglosse (HNS) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) : registre belge

La thérapie par stimulation du nerf hypoglosse (HNS) (système Inspire) est destinée au traitement des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère qui ne peuvent pas être traités efficacement avec les options de traitement de première intention. Récemment, la demande de remboursement du système Inspire en Belgique a été approuvée.

L'objectif est de créer un registre des patients atteints d'AOS traités par HNS (système Inspire) dans le cadre des soins cliniques de routine à l'hôpital universitaire d'Anvers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients implantés avec le système Inspire à l'hôpital universitaire d'Anvers seront invités à participer au registre. Les données seront collectées à partir de différentes visites de soins cliniques de routine sur une période de 5 ans après l'implantation. Toutes les évaluations du registre font partie des soins cliniques standard. La collecte de données comprendra des données polysomnographiques, des données de tests de sommeil à domicile, l'utilisation de la thérapie, des données sur les appareils et des questionnaires (échelle de somnolence d'Epworth, résultats fonctionnels du questionnaire-30 sur le sommeil, ronflement sur l'échelle visuelle analogique (EVA).

Les données seront collectées lors de visites de routine comprenant : pré-implantaire, implant, activation, titration, suivi (6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contact:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
          • Frederick Dochy, MD
          • Numéro de téléphone: 050 45 22 80
          • E-mail: nok@azsintjan.be
        • Chercheur principal:
          • Tom Vauterin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick Dochy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient implanté ou recevant une thérapie HNS dans le cadre de soins cliniques de routine à l'hôpital universitaire d'Anvers et qui est en mesure de donner son consentement éclairé est éligible pour participer au registre.

La description

Critère d'intégration:

Tout patient implanté ou recevant le système Inspire HNS et qui est en mesure de donner son consentement éclairé est éligible pour participer au registre. Un patient est éligible à l’implantation du HNS s’il répond aux critères suivants :

  • Au moins 18 ans au moment de l'implantation
  • Le patient souffre d’AOS modérée à sévère (15 événements/h ≤ AHI ≤ 65 événements/h)
  • Le patient a échoué, n'a pas toléré ou présente une contre-indication au traitement par pression positive continue (CPAP) et/ou au dispositif d'avancement mandibulaire (MAD).
  • Absence d'effondrement concentrique complet du niveau du palais mou pendant l'endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) >32 kg/m².
  • L’IAH mixte et central combiné représente plus de 25 % de l’IAH total
  • Patients présentant un collapsus concentrique complet au niveau du palais mou ou toute autre déviation anatomique pouvant gêner le bon fonctionnement du HNS
  • Patients présentant un contrôle neurologique sévèrement altéré des voies respiratoires supérieures
  • Grossesse
  • Chirurgie réalisée sur le palais mou au cours des trois mois précédant l'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) traités par stimulation du nerf hypoglosse (HNS)
Les patients atteints d'AOS traités par thérapie HNS seront invités à participer au registre.
Dispositif: Système Inspire de stimulation du nerf hypoglosse (Inspire Medical Systems Inc., États-Unis)
Thérapie de stimulation du nerf hypoglosse
Autres noms:
  • Système Inspire (Inspire Medical Systems Inc., États-Unis)
  • Inspirer l'appareil
  • Thérapie HNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice delta d'apnée-hypopnée (IAH) mesuré par polysomnographie
Délai: Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
L'AHI est un indice de gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées (arrêts de respiration) et des hypopnées (réductions du débit d'air) par heure de sommeil.
Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent un succès thérapeutique défini par une réduction de 50 % de l'IAH et un AHI sous traitement < 20 événements/h OU un AHI sous traitement < 15 événements/h
Délai: À 6, 12 et 60 mois post-implantation
L'AHI est déterminé lors d'une polysomnographie
À 6, 12 et 60 mois post-implantation
L'observance du traitement est définie par le nombre d'heures d'utilisation du traitement par nuit.
Délai: À 6, 12 et 60 mois post-implantation
Les heures moyennes d'utilisation du traitement par nuit peuvent être récupérées à partir des données stockées dans l'appareil
À 6, 12 et 60 mois post-implantation
Indice de désaturation en oxygène delta (ODI) tel que mesuré par polysomnographie
Délai: Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥3%) par heure de sommeil et sera déterminé lors d'une polysomnographie.
Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Somnolence diurne mesurée par le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Délai: Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Le questionnaire ESS évalue la probabilité de s'endormir dans divers contextes et situations de la vie quotidienne. Ce questionnaire comprend huit questions qui peuvent être notées sur une échelle de type Likert à quatre points. Le score le plus bas (zéro) suggère que l'incident décrit est absent et le score le plus élevé (trois) suggère la présence de cet événement. La somme des huit éléments peut aller de 0 à 24.
Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Qualité de vie spécifique à la maladie, mesurée par le questionnaire Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Délai: Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Le FOSQ-30 est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à une maladie qui détermine l'état fonctionnel des adultes ; les mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et dans quelle mesure ces capacités sont améliorées par un traitement efficace.
Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Degré de ronflement mesuré par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
L'intensité du ronflement est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de 0 à 10 : 0 représente aucun ronflement, 1 à 3 représente peu gênant, 4 à 6 représente modérément ennuyeux, 7 à 9 représente ennuyeux et 10 représente extrêmement ennuyeux.
Du départ à 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Site d'effondrement dérivé du débit
Délai: À 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Plusieurs paramètres extraits du signal d'écoulement, y compris la dépendance à l'effort négatif (NED), le flux inspiratoire maximal, etc. Mesuré pendant la polysomnographie de routine
À 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Endotypes physiopathologiques
Délai: À 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Les changements dans les traits physiopathologiques (VPASsive, VACTIVE, SEURTHOLD, Gain de boucle) seront quantifiés en% de veupnée à partir des données de polysomnographie à l'aide d'un algorithme validé.
À 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Nouvelles métriques de gravité de l'AOS
Délai: À 6, 12 et 60 mois après l'implantation
Changement dans la charge hypoxique spécifique de l'apnée du sommeil (SAHB), la fréquence cardiaque delta et l'amplitude des ondes d'impulsion.
À 6, 12 et 60 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002024000047

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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