Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglossal nervestimuleringsterapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné: Belgisk register (B-HNS)

12. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Hypoglossal nervestimulering (HNS) terapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA): Belgisk register

Hypoglossal nervestimulering (HNS) terapi (Inspire system) er beregnet på behandling av pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som ikke kan behandles effektivt med førstelinjebehandlingsalternativene. Nylig ble forespørselen om refusjon av Inspire-systemet i Belgia godkjent.

Målet er å opprette et register over OSA-pasienter som behandles med HNS (Inspire-system) innenfor rutinemessig klinisk behandling ved universitetssykehuset i Antwerpen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er implantert med Inspire-systemet ved universitetssykehuset i Antwerpen vil bli invitert til å delta i registeret. Data vil bli samlet inn fra ulike rutinemessige kliniske pleiebesøk over en periode på 5 år etter implantasjon. Alle vurderinger av registeret er en del av standard klinisk behandling. Datainnsamlingen vil inkludere polysomnografiske data, søvntestdata for hjemmet, terapibruk, enhetsdata og spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snorking.

Data vil bli samlet inn fra rutinebesøk inkludert: pre-implantasjon, implantasjon, aktivering, titrering, oppfølging (6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Vauterin, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick Dochy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som er implantert med eller mottar HNS-behandling i rutinemessig klinisk behandling på universitetssykehuset i Antwerpen og som er i stand til å gi informert samtykke, er kvalifisert til å delta i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient som er implantert med eller mottar Inspire HNS-systemet og som er i stand til å gi informert samtykke, er kvalifisert til å delta i registeret. En pasient er kvalifisert for HNS-implantasjon hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:

  • Minst 18 år gammel ved implantasjonstidspunktet
  • Pasienten lider av moderat til alvorlig OSA (15 hendelser/t ≤ AHI ≤ 65 hendelser/t)
  • Pasienten har sviktet, ikke tolerert eller har en kontraindikasjon for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og/eller mandibular advancement device (MAD) terapi
  • Fravær av fullstendig konsentrisk kollaps av nivået av den myke ganen under Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >32 kg/m².
  • Kombinert blandet og sentral AHI utgjør mer enn 25 % av total AHI
  • Pasienter med fullstendig konsentrisk kollaps på nivået av den myke ganen eller andre anatomiske avvik som kan hindre riktig funksjon av HNS
  • Pasienter med sterkt nedsatt nevrologisk kontroll over øvre luftveier
  • Svangerskap
  • Kirurgi utført på den myke ganen de siste tre månedene før implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) behandlet med hypoglossal nervestimulering (HNS) terapi
OSA-pasienter behandlet med HNS-terapi vil bli bedt om å delta i registeret.
Enhet: Hypoglossal nervestimulering Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)
Hypoglossal nervestimuleringsterapi
Andre navn:
  • Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)
  • Inspirer enheten
  • HNS terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta apné-hypopnea indeks (AHI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
AHI er en indeks for alvorlighetsgrad av søvnapné som omfatter hyppigheten av apnéer (pustestopp) og hypopnéer (reduksjoner i luftstrømmen) per time søvn.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter som oppnår behandlingssuksess definert av en 50 % reduksjon i AHI og en på terapi AHI på < 20 hendelser/t ELLER en på terapi AHI på < 15 hendelser/t
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
AHI bestemmes under en polysomnografi
6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Terapioverholdelse definert av antall timer terapibruk per natt.
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig timer med terapibruk per natt kan hentes fra data som er lagret i enheten
6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Delta oksygendesaturasjonsindeks (ODI) målt ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn og vil bli bestemt under en polysomnografi.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Søvnighet på dagtid målt med spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
ESS-spørreskjemaet vurderer sannsynligheten for å sovne i ulike settinger og situasjoner i dagliglivet. Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål som kan scores på en firepunkts Likert-skala. Den laveste poengsummen (null) antyder at den beskrevne hendelsen er fraværende, og den høyeste poengsummen (tre) antyder tilstedeværelsen av denne hendelsen. Summen av de åtte elementene kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
FOSQ-30 er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema som bestemmer funksjonsstatus hos voksne; Tiltak er utformet for å vurdere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres ved effektiv behandling.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Snorkingsgrad målt ved spørreskjemaet Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Snorkeintensiteten er evaluert med en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 representerer ingen snorking, 1-3 representerer minimalt plagsomt, 4-6 representerer moderat plagsomt, 7-9 representerer plagsomt og 10 representerer ekstremt plagsomt.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Flow-avledet sted for kollaps
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Flere parametere ekstrahert fra flytsignalet, inkludert negativ innsatsavhengighet (NED), topp inspirasjonsstrøm, etc. målt under rutinemessig polysomnografi
6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Patofysiologiske endotyper
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Endringer i patofysiologiske egenskaper (VPASSIV, VACTION, AROUSAL TRESHOUG, LOOP GAIN) vil bli kvantifisert som %VeupNea fra polysomnografidata ved bruk av en validert algoritme.
6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Nye OSA -alvorlighetsberegninger
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder etter implantasjon
Endring i søvnapnéspesifikk hypoksisk belastning (SASHB), Delta hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude dråper.
6, 12 og 60 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002024000047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere