Hypoglossale Nervenstimulationstherapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Belgisches Register (B-HNS)
12. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Hypoglossale Nervenstimulationstherapie (HNS) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Belgisches Register
Die Hypoglossusnervstimulationstherapie (HNS) (Inspire-System) ist für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) vorgesehen, die mit den Erstbehandlungsoptionen nicht wirksam behandelt werden können. Kürzlich wurde der Antrag auf Erstattung des Inspire-Systems in Belgien genehmigt.
Ziel ist die Erstellung eines Registers von OSA-Patienten, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung am Universitätsklinikum Antwerpen mit HNS (Inspire-System) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, denen das Inspire-System am Universitätsklinikum Antwerpen implantiert wird, werden zur Teilnahme am Register eingeladen. Es werden Daten aus verschiedenen routinemäßigen klinischen Pflegebesuchen über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Implantation gesammelt. Alle Bewertungen des Registers sind Teil der klinischen Standardversorgung. Die Datenerfassung umfasst polysomnografische Daten, Heimschlaftestdaten, Therapienutzung, Gerätedaten und Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) Schnarchen).
Die Daten werden bei Routinebesuchen gesammelt, einschließlich: Präimplantation, Implantation, Aktivierung, Titration, Nachuntersuchung (6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantation).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dorine Van Loo, Msc
- Telefonnummer: +3238215780
- E-Mail: dorine.vanloo@uza.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
-
Hauptermittler:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dorine Van Loo, Msc
- Telefonnummer: +3238215780
- E-Mail: dorine.vanloo@uza.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Frederick Dochy, MD
- Telefonnummer: 050 45 22 80
- E-Mail: nok@azsintjan.be
-
Hauptermittler:
- Tom Vauterin, MD
-
Unterermittler:
- Frederick Dochy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, dem eine HNS-Therapie implantiert wurde oder die er im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Universitätsklinikums Antwerpen erhält und der eine Einverständniserklärung abgeben kann, ist zur Teilnahme am Register berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der das Inspire HNS-System implantiert hat oder erhält und der eine Einverständniserklärung abgeben kann, ist zur Teilnahme am Register berechtigt. Ein Patient hat Anspruch auf eine HNS-Implantation, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:
- Zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient leidet an mittelschwerer bis schwerer OSA (15 Ereignisse/h ≤ AHI ≤ 65 Ereignisse/h)
- Der Patient hat die Therapie mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und/oder einem Mandibular Advancement Device (MAD) versagt, hat sie nicht vertragen oder hat eine Kontraindikation
- Fehlen eines vollständigen konzentrischen Zusammenbruchs der Höhe des weichen Gaumens während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE)
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >32 kg/m².
- Der kombinierte gemischte und zentrale AHI beträgt mehr als 25 % des gesamten AHI
- Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps auf Höhe des weichen Gaumens oder einer anderen anatomischen Abweichung, die die ordnungsgemäße Funktion des HNS beeinträchtigen könnte
- Patienten mit stark eingeschränkter neurologischer Kontrolle über die oberen Atemwege
- Schwangerschaft
- In den letzten drei Monaten vor der Implantation durchgeführte Operation am weichen Gaumen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit einer Hypoglossusnervstimulationstherapie (HNS) behandelt werden
OSA-Patienten, die mit einer HNS-Therapie behandelt werden, werden gebeten, an der Registrierung teilzunehmen.
|
Stimulationstherapie des Hypoglossusnervs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delta-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Der AHI ist ein Index für den Schweregrad der Schlafapnoe, der die Häufigkeit von Apnoen (Atemaussetzer) und Hypopnoen (Verringerungen des Luftstroms) pro Schlafstunde umfasst.
|
Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Patienten, die einen Behandlungserfolg erreichen, definiert durch eine 50-prozentige Reduzierung des AHI und einen AHI unter Therapie von < 20 Ereignissen/h ODER einen AHI unter Therapie von < 15 Ereignissen/h
Zeitfenster: 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Der AHI wird im Rahmen einer Polysomnographie bestimmt
|
6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Therapietreue definiert durch die Anzahl der Stunden Therapienutzung pro Nacht.
Zeitfenster: 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Aus den im Gerät gespeicherten Daten können die durchschnittlichen Stunden der Therapienutzung pro Nacht abgerufen werden
|
6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Delta-Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Der ODI stellt die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden (≥3 %) pro Stunde Schlaf dar und wird im Rahmen einer Polysomnographie ermittelt.
|
Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Tagesmüdigkeit gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Der ESS-Fragebogen bewertet die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen und Situationen des täglichen Lebens einzuschlafen.
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden können.
Der niedrigste Wert (Null) deutet darauf hin, dass der beschriebene Vorfall nicht vorliegt, und der höchste Wert (drei) deutet auf das Vorliegen dieses Ereignisses hin.
Die Summe der acht Items kann zwischen 0 und 24 liegen.
|
Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30“ (FOSQ-30).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Der FOSQ-30 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der den Funktionsstatus bei Erwachsenen bestimmt; Ziel der Maßnahmen ist es, die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen und zu ermitteln, inwieweit diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden.
|
Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Grad des Schnarchens gemessen anhand des VAS-Fragebogens (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Die Schnarchintensität wird anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet: 0 bedeutet kein Schnarchen, 1–3 bedeutet minimal störend, 4–6 bedeutet mäßig störend, 7–9 bedeutet störend und 10 bedeutet extrem störend
|
Vom Ausgangswert bis 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Ausflussort des Zusammenbruchs
Zeitfenster: Um 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Mehrere Parameter, die aus dem Durchflusssignal extrahiert wurden, einschließlich negativer Anstrengungsabhängigkeit (NED), maximaler inspirierender Fluss usw. gemessen während der routinemäßigen Polysomnographie
|
Um 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Pathophysiologische Endotypen
Zeitfenster: Um 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Veränderungen der pathophysiologischen Merkmale (vassive, vaktive, Erregungsschwelle, Schleifenverstärkung) werden als %-Mepnoe aus Polysomnographiedaten unter Verwendung eines validierten Algorithmus quantifiziert.
|
Um 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
|
Neue OSA -Schweregradmetriken
Zeitfenster: Um 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Veränderung der Schlafapnoe Spezifische hypoxische Belastung (SashB), Delta -Herzfrequenz und Pulswellenamplitude.
|
Um 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3002024000047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .