Hypoglossal nervstimuleringsterapi hos patienter med obstruktiv sömnapné: Belgiskt register (B-HNS)
12 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Hypoglossal nervstimulering (HNS) terapi hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA): Belgiskt register
Hypoglossal nervstimulering (HNS) terapi (Inspire-systemet) är avsedd för behandling av patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) som inte kan behandlas effektivt med förstahandsbehandlingsalternativen. Nyligen godkändes begäran om återbetalning av Inspire-systemet i Belgien.
Syftet är att skapa ett register över OSA-patienter som behandlas med HNS (Inspire-system) inom rutinmässig klinisk vård vid universitetssjukhuset i Antwerpen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som implanteras med Inspire-systemet vid universitetssjukhuset i Antwerpen kommer att bjudas in att delta i registret. Data kommer att samlas in från olika rutinmässiga kliniska vårdbesök under en period av 5 år efter implantation. Alla bedömningar av registret är en del av den vanliga kliniska vården. Datainsamling kommer att innefatta polysomnografiska data, sömntestdata för hemmet, behandlingsanvändning, enhetsdata och frågeformulär (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snarkning.
Data kommer att samlas in från rutinbesök inklusive: pre-implantation, implantation, aktivering, titrering, uppföljning (6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dorine Van Loo, Msc
- Telefonnummer: +3238215780
- E-post: dorine.vanloo@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Huvudutredare:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dorine Van Loo, Msc
- Telefonnummer: +3238215780
- E-post: dorine.vanloo@uza.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrytering
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Frederick Dochy, MD
- Telefonnummer: 050 45 22 80
- E-post: nok@azsintjan.be
-
Huvudutredare:
- Tom Vauterin, MD
-
Underutredare:
- Frederick Dochy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som implanteras med eller får HNS-behandling i rutinmässig klinisk vård på universitetssjukhuset i Antwerpen och som kan ge informerat samtycke är berättigad att delta i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient som implanteras med eller får Inspire HNS-systemet och som kan ge informerat samtycke är berättigad att delta i registret. En patient är berättigad till HNS-implantation om han/hon uppfyller följande kriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för implantation
- Patienten lider av måttlig till svår OSA (15 händelser/h ≤ AHI ≤ 65 händelser/h)
- Patienten har misslyckats, inte tolererats eller har en kontraindikation för behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och/eller mandibular advancement device (MAD)
- Frånvaro av fullständig koncentrisk kollaps av nivån av den mjuka gommen under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >32 kg/m².
- Kombinerad blandad och central AHI är mer än 25 % av den totala AHI
- Patienter med fullständig koncentrisk kollaps på nivån av den mjuka gommen eller någon annan anatomisk avvikelse som kan hindra en korrekt funktion av HNS
- Patienter med kraftigt nedsatt neurologisk kontroll över de övre luftvägarna
- Graviditet
- Operation utförd i den mjuka gommen under de senaste tre månaderna före implantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv sömnapné (OSA) patienter som behandlas med hypoglossal nervstimulering (HNS) terapi
OSA-patienter som behandlas med HNS-terapi kommer att uppmanas att delta i registret.
|
Hypoglossal nervstimuleringsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta apné-hypopnea index (AHI) mätt med en polysomnografi
Tidsram: Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
AHI är ett index för sömnapnés svårighetsgrad som omfattar frekvensen av apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskningar i luftflödet) per timmes sömn.
|
Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienter som uppnår behandlingsframgång definieras av en 50 % minskning av AHI och en behandlings-AHI på < 20 händelser/h ELLER en behandlings-AHI på < 15 händelser/h
Tidsram: 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
AHI bestäms under en polysomnografi
|
6, 12 och 60 månader efter implantation
|
|
Behandlingsefterlevnad definieras av antalet timmar terapianvändning per natt.
Tidsram: 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
Genomsnittlig terapianvändning per natt kan hämtas från data som lagras i enheten
|
6, 12 och 60 månader efter implantation
|
|
Delta oxygen desaturation index (ODI) mätt med en polysomnografi
Tidsram: Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥3%) per timmes sömn och kommer att bestämmas under en polysomnografi.
|
Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
|
Sömnighet på dagtid mätt med frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsram: Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
ESS-enkäten bedömer sannolikheten att somna i olika miljöer och situationer i det dagliga livet.
Detta frågeformulär består av åtta frågor som kan poängsättas på en fyragradig Likert-skala.
Den lägsta poängen (noll) tyder på att den beskrivna incidenten saknas och den högsta poängen (tre) tyder på närvaron av denna händelse.
Summan av de åtta objekten kan variera från 0 till 24.
|
Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsram: Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
FOSQ-30 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för livskvalitet som bestämmer funktionsstatus hos vuxna; åtgärder är utformade för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på flera aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras av effektiv behandling.
|
Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
|
Grad av snarkning mätt med enkäten Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
Snarkningsintensiteten utvärderas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0 till 10: 0 representerar ingen snarkning, 1-3 representerar minimalt irriterande, 4-6 representerar måttligt irriterande, 7-9 representerar irriterande och 10 representerar extremt irriterande.
|
Från baslinje till 6, 12 och 60 månader efter implantation
|
|
Flödes-härledd plats för kollaps
Tidsram: Vid 6, 12 och 60 månader efter implantationen
|
Flera parametrar extraherade från flödesignalen, inklusive negativt ansträngningsberoende (NED), toppinspirerande flöde, etc. Mätt under rutinpolysomnografi
|
Vid 6, 12 och 60 månader efter implantationen
|
|
Patofysiologiska endotyper
Tidsram: Vid 6, 12 och 60 månader efter implantationen
|
Förändringar i patofysiologiska egenskaper (VPASSIV, vaktiva, upphetsningströskel, slingförstärkning) kommer att kvantifieras som %veupnea från polysomnografidata med en validerad algoritm.
|
Vid 6, 12 och 60 månader efter implantationen
|
|
Nya OSA -svårighetsgrad
Tidsram: Vid 6, 12 och 60 månader efter implantationen
|
Förändring i sömnapnéspecifik hypoxisk börda (SASHB), delta hjärtfrekvens och pulsvågsamplitud sjunker.
|
Vid 6, 12 och 60 månader efter implantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3002024000047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .