閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における舌下神経刺激療法：ベルギー登録 (B-HNS)
2024年3月25日 更新者：University Hospital, Antwerp
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者における舌下神経刺激（HNS）療法：ベルギー登録
舌下神経刺激 (HNS) 療法 (Inspire システム) は、第一選択の治療選択肢では効果的に治療できない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の治療を目的としています。 最近、ベルギーにおける Inspire システムの償還請求が承認されました。
目的は、アントワープ大学病院の日常診療の中で HNS (Inspire システム) で治療されている OSA 患者の登録簿を作成することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
アントワープ大学病院で Inspire システムを埋め込まれた患者は、レジストリへの参加が招待されます。 データは、移植後 5 年間にわたるさまざまな定期的な臨床ケアの訪問から収集されます。 レジストリのすべての評価は、標準的な臨床ケアの一部です。 データ収集には、睡眠ポリグラフデータ、家庭用睡眠検査データ、治療の使用状況、デバイスデータおよびアンケート（エプワース眠気スケール、睡眠アンケートの機能的結果-30、ビジュアルアナログスケール（VAS）いびき）が含まれます。
データは、移植前、移植、活性化、滴定、追跡調査（移植後 6、12、24、36、48、および 60 か月後）を含む定期的な訪問から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorine Van Loo, Msc
- 電話番号：+3238215780
- メール：dorine.vanloo@uza.be
研究場所
-
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
主任研究者：
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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コンタクト：
- Dorine Van Loo, Msc
- 電話番号：+3238215780
- メール：dorine.vanloo@uza.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アントワープ大学病院の日常診療で HNS 療法を移植されている患者または受けており、インフォームドコンセントを与えることができる患者は、登録に参加する資格があります。
説明
包含基準:
Inspire HNS システムを埋め込まれた、または Inspire HNS システムを移植され、インフォームドコンセントを与えることができる患者は、レジストリに参加する資格があります。 以下の基準を満たす患者は、HNS 移植の対象となります。
- 移植時に18歳以上であること
- 患者は中等度から重度の OSA (15 イベント/時間 ≤ AHI ≤ 65 イベント/時間) を患っています。
- 患者は、持続的気道陽圧療法 (CPAP) および/または下顎前方前進装置 (MAD) 療法に失敗したか、耐えられないか、または禁忌がある。
- 薬物誘発睡眠内視鏡検査（DSE）中に軟口蓋レベルの完全な同心円状の崩壊が見られない
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >32 kg/m²。
- 混合 AHI と中央 AHI を合わせたものは、AHI 全体の 25% 以上
- 軟口蓋レベルでの完全な同心円状の虚脱、またはHNSの適切な機能を妨げる可能性のあるその他の解剖学的逸脱を有する患者
- 上気道の神経制御に重度の障害がある患者
- 妊娠
- 移植前の過去 3 か月以内に軟口蓋に手術が行われた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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舌下神経刺激（HNS）療法による閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者
HNS 療法で治療を受けた OSA 患者は、レジストリへの参加を求められます。
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舌下神経刺激療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフィーによって測定されるデルタ無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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AHI は、睡眠時間あたりの無呼吸 (呼吸停止) と低呼吸 (空気流量の減少) の頻度を含む睡眠時無呼吸症候群の重症度の指標です。
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ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AHI の 50% 低下および治療中の AHI が 20 イベント/時間未満、または治療中の AHI が 15 イベント/時間未満によって定義される治療成功に達した患者の割合
時間枠：移植後 6 か月、12 か月、および 60 か月後
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AHIは睡眠ポリグラフィー検査中に測定されます
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移植後 6 か月、12 か月、および 60 か月後
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治療アドヒアランスは、一晩あたりの治療使用時間によって定義されます。
時間枠：移植後 6 か月、12 か月、および 60 か月後
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デバイスに保存されているデータから、一晩あたりの平均治療使用時間を取得できます。
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移植後 6 か月、12 か月、および 60 か月後
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睡眠ポリグラフィーによって測定されるデルタ酸素飽和度不飽和指数 (ODI)
時間枠：ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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ODI は、睡眠時間当たりの脱飽和エピソード (≧3%) の平均数を表し、ポリソムノグラフィー中に測定されます。
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ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートによって測定された日中の眠気
時間枠：ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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ESS アンケートは、日常生活のさまざまな環境や状況で入眠する確率を評価します。
このアンケートは、4 段階のリッカート型スケールで採点できる 8 つの質問で構成されています。
最低スコア (0) は、記載されている事象が存在しないことを示し、最高スコア (3) は、この事象が存在することを示します。
8 つの項目の合計は 0 ～ 24 の範囲になります。
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ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30) アンケートで測定した疾患特有の生活の質
時間枠：ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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FOSQ-30 は、成人の機能状態を判断する疾患固有の QOL 質問表です。対策は、過度の眠気の障害が日常生活のさまざまな活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。
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ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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Visual Analogue Scale (VAS) アンケートによって測定されるいびきの程度
時間枠：ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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いびきの強さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 で評価されます。0 はいびきなしを表し、1 ～ 3 は最小限の迷惑を表し、4 ～ 6 は中程度に迷惑を表し、7 ～ 9 は迷惑を表し、10 は極度に迷惑を表します。
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ベースラインから移植後 6、12、60 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2034年4月1日
研究の完了 (推定)
2034年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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