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Terapia de estimulación del nervio hipogloso en pacientes con apnea obstructiva del sueño: registro belga (B-HNS)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Terapia de estimulación del nervio hipogloso (SNP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS): registro belga

La terapia de estimulación del nervio hipogloso (SNP) (sistema Inspire) está destinada al tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que no pueden tratarse eficazmente con las opciones de tratamiento de primera línea. Recientemente se aprobó la solicitud de reembolso del sistema Inspire en Bélgica.

El objetivo es crear un registro de pacientes con AOS que son tratados con HNS (sistema Inspire) dentro de la atención clínica de rutina en el Hospital Universitario de Amberes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en el registro a los pacientes a los que se les implante el sistema Inspire en el Hospital Universitario de Amberes. Los datos se recopilarán de diferentes visitas de atención clínica de rutina durante un período de 5 años después de la implantación. Todas las evaluaciones del registro son parte de la atención clínica estándar. La recopilación de datos incluirá datos polisomnográficos, datos de pruebas de sueño en el hogar, uso de terapia, datos del dispositivo y cuestionarios (Escala de somnolencia de Epworth, Cuestionario de resultados funcionales del sueño-30, Escala visual analógica (EVA) de ronquidos.

Los datos se recopilarán de visitas de rutina que incluyen: preimplantación, implante, activación, titulación, seguimiento (6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la implantación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorine Van Loo, Msc
  • Número de teléfono: +3238215780
  • Correo electrónico: dorine.vanloo@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contacto:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contacto:
          • Frederick Dochy, MD
          • Número de teléfono: 050 45 22 80
          • Correo electrónico: nok@azsintjan.be
        • Investigador principal:
          • Tom Vauterin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frederick Dochy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente al que se le haya implantado o reciba terapia SNP en la atención clínica de rutina en el Hospital Universitario de Amberes y que pueda dar su consentimiento informado es elegible para participar en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente al que se le haya implantado o reciba el sistema Inspire HNS y que pueda dar su consentimiento informado es elegible para participar en el registro. Un paciente es elegible para la implantación de SNP si cumple con los siguientes criterios:

  • Tener al menos 18 años en el momento de la implantación.
  • El paciente padece AOS de moderada a grave (15 eventos/h ≤ IAH ≤ 65 eventos/h)
  • El paciente ha fracasado, no lo ha tolerado o tiene una contraindicación para la terapia con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y/o con dispositivo de avance mandibular (MAD).
  • Ausencia de colapso concéntrico completo del nivel del paladar blando durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >32 kg/m².
  • El IAH central y mixto combinado es más del 25% del IAH total
  • Pacientes con colapso concéntrico completo a nivel del paladar blando o cualquier otra desviación anatómica que pueda impedir el correcto funcionamiento del SNP.
  • Pacientes con control neurológico gravemente deteriorado de las vías respiratorias superiores.
  • El embarazo
  • Cirugía realizada en el paladar blando en los últimos tres meses antes de la implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con terapia de estimulación del nervio hipogloso (SNP)
A los pacientes con AOS tratados con terapia SNP se les pedirá que participen en el registro.
Dispositivo: Estimulación del nervio hipogloso Sistema Inspire (Inspire Medical Systems Inc., EE. UU.)
Terapia de estimulación del nervio hipogloso
Otros nombres:
  • Sistema Inspire (Inspire Medical Systems Inc., EE. UU.)
  • Inspirar dispositivo
  • Terapia SNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice delta de apnea-hipopnea (IAH) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
El IAH es un índice de gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de apneas (interrupciones de la respiración) e hipopneas (reducciones del flujo de aire) por hora de sueño.
Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que alcanzan el éxito del tratamiento definido por una reducción del 50 % en el IAH y un IAH en tratamiento de < 20 eventos/h O un IAH en tratamiento de < 15 eventos/h
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 60 meses postimplantación
El AHI se determina durante una polisomnografía.
A los 6, 12 y 60 meses postimplantación
Cumplimiento de la terapia definido por la cantidad de horas de uso de terapia por noche.
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 60 meses postimplantación
El promedio de horas de uso de terapia por noche se puede recuperar a partir de los datos almacenados en el dispositivo.
A los 6, 12 y 60 meses postimplantación
Índice de desaturación de oxígeno delta (ODI) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥3%) por hora de sueño y se determinará durante una polisomnografía.
Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
Somnolencia diurna medida mediante el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
El cuestionario ESS evalúa la probabilidad de conciliar el sueño en diversos entornos y situaciones de la vida diaria. Este cuestionario consta de ocho preguntas que se pueden puntuar en una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación más baja (cero) sugiere que el incidente descrito está ausente y la puntuación más alta (tres) sugiere la presencia de este evento. La suma de los ocho ítems puede variar de 0 a 24.
Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
Calidad de vida específica de la enfermedad medida por el cuestionario Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
El FOSQ-30 es un cuestionario de calidad de vida específico de una enfermedad que determina el estado funcional en adultos; Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria y en qué medida estas capacidades mejoran con un tratamiento eficaz.
Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
Grado de ronquido medido mediante el cuestionario de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
La intensidad de los ronquidos se evalúa utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 cm de 0 a 10: 0 representa ningún ronquido, 1-3 representa mínimamente molesto, 4-6 representa moderadamente molesto, 7-9 representa molesto y 10 representa extremadamente molesto
Desde el inicio hasta los 6, 12 y 60 meses postimplantación
Sitio de colapso derivado del flujo
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 60 meses después de la implantación
Varios parámetros extraídos de la señal de flujo, incluida la dependencia del esfuerzo negativo (NED), el flujo inspiratorio máximo, etc. medidos durante la polisomnografía de rutina
A las 6, 12 y 60 meses después de la implantación
Endotipos fisiopatológicos
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 60 meses después de la implantación
Los cambios en los rasgos fisiopatológicos (VPassive, Vactive, el umbral de excitación, la ganancia de bucle) se cuantificarán como %Veupnea a partir de datos de polisomnografía utilizando un algoritmo validado.
A las 6, 12 y 60 meses después de la implantación
Nuevas métricas de gravedad de OSA
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 60 meses después de la implantación
Cambio en la apnea del sueño Carga hipóxica específica (SASHB), la frecuencia cardíaca delta y la amplitud de la onda de pulso.
A las 6, 12 y 60 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3002024000047

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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