Стимуляционная терапия подъязычного нерва у пациентов с обструктивным апноэ во сне: Бельгийский регистр (B-HNS)
25 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Стимуляция подъязычного нерва (HNS) у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС): Бельгийский регистр
Терапия стимуляции подъязычного нерва (HNS) (система Inspire) предназначена для лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени, которые не поддаются эффективному лечению с помощью вариантов лечения первой линии. Недавно был одобрен запрос на возмещение стоимости системы Inspire в Бельгии.
Цель состоит в том, чтобы создать реестр пациентов с ОАС, которые получают лечение с помощью HNS (системы Inspire) в рамках обычной клинической помощи в университетской больнице Антверпена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациентам, которым имплантирована система Inspire в университетской больнице Антверпена, будет предложено принять участие в реестре. Данные будут собраны во время различных регулярных посещений клинического врача в течение 5 лет после имплантации. Все оценки регистра являются частью стандартной клинической помощи. Сбор данных будет включать в себя полисомнографические данные, данные домашних тестов на сон, использование терапии, данные об устройствах и анкеты (шкалу сонливости Эпворта, анкету по функциональным результатам сна-30, визуальную аналоговую шкалу храпа (ВАШ).
Данные будут собираться во время обычных посещений, включая: предимплантацию, имплантацию, активацию, титрование, последующее наблюдение (через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dorine Van Loo, Msc
- Номер телефона: +3238215780
- Электронная почта: dorine.vanloo@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Главный следователь:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
Контакт:
- Dorine Van Loo, Msc
- Номер телефона: +3238215780
- Электронная почта: dorine.vanloo@uza.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, которому имплантирована HNS-терапия или который получает терапию HNS в ходе обычного клинического лечения в Университетской больнице Антверпена и который может дать информированное согласие, имеет право участвовать в реестре.
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, которому имплантирована система Inspire HNS или получает ее и который может дать информированное согласие, имеет право участвовать в реестре. Пациент имеет право на имплантацию HNS, если он/она соответствует следующим критериям:
- Возраст не менее 18 лет на момент имплантации
- Пациент страдает от среднетяжелого и тяжелого СОАС (15 событий/час ≤ ИАГ ≤ 65 событий/час).
- Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и/или с помощью устройства для продвижения нижней челюсти (MAD) оказалась неудачной, непереносимой или имеет противопоказания.
- Отсутствие полного концентрического коллапса уровня мягкого неба во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >32 кг/м².
- Сочетанный смешанный и центральный ИАГ составляет более 25% от общего ИАГ.
- Пациенты с полным концентрическим коллапсом на уровне мягкого неба или любым другим анатомическим отклонением, которое может препятствовать правильному функционированию ГНС.
- Пациенты с тяжелым нарушением неврологического контроля верхних дыхательных путей.
- Беременность
- Операция, выполненная на мягком небе за последние три месяца до имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с обструктивным апноэ во сне (СОАС), получающие терапию стимуляции подъязычного нерва (HNS)
Пациентам с СОАС, получающим терапию HNS, будет предложено участвовать в реестре.
|
Стимуляция подъязычного нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеренный с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
ИАГ — это показатель тяжести апноэ во сне, который включает частоту апноэ (остановки дыхания) и гипопноэ (уменьшения потока воздуха) за час сна.
|
От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, достигших успеха в лечении, определяется снижением ИАГ на 50% и ИАГ на терапии < 20 событий/час ИЛИ ИАГ на терапии < 15 событий/час
Временное ограничение: Через 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
ИАГ определяется во время полисомнографии
|
Через 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
|
Приверженность терапии определяется количеством часов использования терапии в сутки.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
Среднее количество часов использования терапии за ночь можно получить из данных, хранящихся в устройстве.
|
Через 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
|
Дельта-индекс десатурации кислорода (ODI), измеренный с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
ODI представляет собой среднее количество эпизодов десатурации (≥3%) за час сна и определяется во время полисомнографии.
|
От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
|
Дневная сонливость, измеряемая с помощью опросника по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
Анкета ESS оценивает вероятность засыпания в различных условиях и ситуациях повседневной жизни.
Эта анкета состоит из восьми вопросов, которые можно оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Самый низкий балл (ноль) говорит об отсутствии описанного происшествия, а самый высокий балл (три) — о наличии данного события.
Сумма восьми пунктов может варьироваться от 0 до 24.
|
От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием, измеренное с помощью опросника «Функциональные результаты сна-30» (FOSQ-30).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
FOSQ-30 представляет собой опросник качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, который определяет функциональный статус у взрослых; меры предназначены для оценки влияния расстройств, связанных с чрезмерной сонливостью, на различные виды повседневной деятельности и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении.
|
От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
|
Степень храпа, измеренная с помощью опросника по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
Интенсивность храпа оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см от 0 до 10: 0 — отсутствие храпа, 1–3 — минимальное раздражение, 4–6 — умеренное раздражение, 7–9 — раздражающее, 10 — крайнее раздражающее воздействие.
|
От исходного уровня до 6, 12 и 60 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3002024000047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция подъязычного нерва системой Inspire (Inspire Medical Systems Inc., США)
-
University of PittsburghInspire Medical Systems, Inc.Завершенный