阻塞性睡眠呼吸暂停患者的舌下神经刺激疗法：比利时登记处 (B-HNS)
2025年9月12日 更新者：University Hospital, Antwerp
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的舌下神经刺激 (HNS) 治疗：比利时登记处
舌下神经刺激 (HNS) 疗法（Inspire 系统）旨在治疗一线治疗方案无法有效治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者。 近日，比利时Inspire系统的报销请求获得批准。
其目的是建立一个在安特卫普大学医院常规临床护理中接受 HNS（Inspire 系统）治疗的 OSA 患者的登记册。
研究概览
详细说明
在安特卫普大学医院植入 Inspire 系统的患者将被邀请参加登记。 数据将从植入后 5 年内的不同常规临床护理就诊中收集。 登记处的所有评估都是标准临床护理的一部分。 数据收集将包括多导睡眠图数据、家庭睡眠测试数据、治疗使用情况、设备数据和问卷（Epworth 嗜睡量表、睡眠功能结果问卷 30、视觉模拟量表 (VAS) 打鼾）。
数据将从常规访视中收集，包括：植入前、植入、激活、滴定、随访（植入后 6、12、24、36、48 和 60 个月）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorine Van Loo, Msc
- 电话号码：+3238215780
- 邮箱：dorine.vanloo@uza.be
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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首席研究员：
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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接触：
- Dorine Van Loo, Msc
- 电话号码：+3238215780
- 邮箱：dorine.vanloo@uza.be
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge
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接触：
- Frederick Dochy, MD
- 电话号码：050 45 22 80
- 邮箱：nok@azsintjan.be
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首席研究员：
- Tom Vauterin, MD
-
副研究员：
- Frederick Dochy, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
任何在安特卫普大学医院常规临床护理中植入或接受 HNS 治疗且能够给予知情同意的患者都有资格参加登记。
描述
纳入标准：
任何植入或接受 Inspire HNS 系统并能够给予知情同意的患者都有资格参与登记。 如果患者符合以下标准，则有资格进行 HNS 植入：
- 植入时至少年满 18 岁
- 患者患有中度至重度 OSA（15 次事件/小时 ≤ AHI ≤ 65 次事件/小时）
- 患者对持续气道正压通气 (CPAP) 和/或下颌前移装置 (MAD) 治疗失败、不能耐受或有禁忌症
- 药物诱导睡眠内窥镜 (DISE) 期间软腭水平没有完全同心塌陷
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >32 公斤/平方米。
- 混合型和中央型 AHI 合计占 AHI 总量的 25% 以上
- 软腭水平完全同心塌陷或任何其他可能妨碍 HNS 正常功能的解剖学偏差的患者
- 上呼吸道神经控制严重受损的患者
- 怀孕
- 植入前三个月内进行过软腭手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受舌下神经刺激 (HNS) 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者
接受 HNS 治疗的 OSA 患者将被要求参加登记。
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舌下神经刺激疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多导睡眠图测量的 Delta 呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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AHI 是睡眠呼吸暂停严重程度的指数，包括每小时睡眠时呼吸暂停（呼吸停止）和呼吸不足（气流减少）的频率。
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从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到治疗成功的患者百分比，定义为 AHI 降低 50% 且治疗中 AHI < 20 事件/小时或治疗中 AHI < 15 事件/小时
大体时间：植入后 6、12 和 60 个月
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AHI 在多导睡眠图期间确定
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植入后 6、12 和 60 个月
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治疗依从性定义为每晚治疗使用的小时数。
大体时间：植入后 6、12 和 60 个月
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可以从设备中存储的数据中检索每晚的平均治疗时间
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植入后 6、12 和 60 个月
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通过多导睡眠图测量的 Delta 氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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ODI 代表每小时睡眠中去饱和发作的平均次数 (≥3%)，并将在多导睡眠图期间确定。
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从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷测量白天嗜睡程度
大体时间：从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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ESS 问卷评估日常生活中各种环境和情况下入睡的可能性。
该调查问卷由八个问题组成，可以按照李克特四点量表进行评分。
最低分（零）表明所描述的事件不存在，最高分（三）表明该事件存在。
八项之和的范围为 0 到 24。
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从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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通过睡眠功能结果问卷 30 (FOSQ-30) 问卷测量特定疾病的生活质量
大体时间：从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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FOSQ-30 是一种针对特定疾病的生活质量问卷，可确定成人的功能状态；旨在评估过度嗜睡疾病对多种日常生活活动的影响以及通过有效治疗改善这些能力的程度。
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从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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通过视觉模拟量表（VAS）问卷测量打鼾程度
大体时间：从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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打鼾强度使用10厘米视觉模拟量表（VAS）从0到10进行评估：0代表没有打鼾，1-3代表最低程度烦人，4-6代表中度烦人，7-9代表烦人，10代表极其烦人
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从基线到植入后 6、12 和 60 个月
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流质倒塌的地点
大体时间：植入后6、12和60个月
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从流动信号中提取的几个参数，包括负依赖性（NED），峰值吸气流等。
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植入后6、12和60个月
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病理生理内型
大体时间：植入后6、12和60个月
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使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（Vpassive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多症术数据的％veupnea。
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植入后6、12和60个月
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新的OSA严重性指标
大体时间：植入后6、12和60个月
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睡眠呼吸暂停特异性低氧负担（SASHB），增量心率和脉搏波振幅下降的变化。
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植入后6、12和60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (估计的)
2034年4月1日
研究完成 (估计的)
2034年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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