Hypoglossale zenuwstimulatietherapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu: Belgisch register (B-HNS)
Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS)-therapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA): Belgische Registratie
Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS)-therapie (Inspire-systeem) is bedoeld voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die niet effectief kunnen worden behandeld met de eerstelijnsbehandelingsopties. Onlangs werd de aanvraag tot terugbetaling van het Inspire-systeem in België goedgekeurd.
Het doel is om een register op te bouwen van OSA-patiënten die worden behandeld met HNS (Inspire-systeem) binnen de routinematige klinische zorg in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie het Inspire-systeem is geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de registratie. Er zullen gegevens worden verzameld van verschillende routinematige klinische zorgbezoeken gedurende een periode van vijf jaar na de implantatie. Alle beoordelingen van het register maken deel uit van de standaard klinische zorg. De gegevensverzameling omvat polysomnografische gegevens, slaaptestgegevens thuis, therapiegebruik, apparaatgegevens en vragenlijsten (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snurken.
Er zullen gegevens worden verzameld van routinebezoeken, waaronder: pre-implantatie, implantatie, activering, titratie, follow-up (6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorine Van Loo, Msc
- Telefoonnummer: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
-
Contact:
- Dorine Van Loo, Msc
- Telefoonnummer: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt bij wie het Inspire HNS-systeem is geïmplanteerd of ontvangen en die geïnformeerde toestemming kan geven, komt in aanmerking voor deelname aan het register. Een patiënt komt in aanmerking voor HNS-implantatie als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:
- Tenminste 18 jaar oud op het moment van implantatie
- De patiënt lijdt aan matige tot ernstige OSA (15 voorvallen/uur ≤ AHI ≤ 65 voorvallen/uur)
- De patiënt heeft gefaald, verdraagt de therapie niet of heeft een contra-indicatie voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en/of mandibulaire voortbewegingsapparaat (MAD)
- Afwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het niveau van het zachte gehemelte tijdens geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie (DISE)
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) >32 kg/m².
- De gecombineerde gemengde en centrale AHI bedraagt ruim 25% van de totale AHI
- Patiënten met een volledige concentrische collaps ter hoogte van het zachte gehemelte of een andere anatomische afwijking die de goede werking van het HZS zou kunnen belemmeren
- Patiënten met een ernstig verminderde neurologische controle over de bovenste luchtwegen
- Zwangerschap
- Een operatie uitgevoerd aan het zachte gehemelte in de afgelopen drie maanden vóór de implantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden behandeld met hypoglossale zenuwstimulatie (HNS).
OSA-patiënten die worden behandeld met HZS-therapie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het register.
|
Hypoglossale zenuwstimulatietherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-apneu-hypopneu-index (AHI) zoals gemeten met een polysomnografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
De AHI is een index voor de ernst van slaapapneu die de frequentie van apneus (stilstanden in de ademhaling) en hypopneus (vermindering van de luchtstroom) per slaapuur omvat.
|
Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten dat behandelingssucces bereikt, gedefinieerd door een vermindering van 50% in AHI en een AHI tijdens therapie van < 20 voorvallen/uur OF een AHI tijdens therapie van < 15 voorvallen/uur
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
AHI wordt bepaald tijdens een polysomnografie
|
Op 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
|
Therapietrouw gedefinieerd door het aantal uren therapiegebruik per nacht.
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
Het gemiddelde aantal uren therapiegebruik per nacht kan worden opgevraagd uit de gegevens die in het apparaat zijn opgeslagen
|
Op 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
|
Delta-zuurstofdesaturatie-index (ODI) zoals gemeten met een polysomnografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
De ODI vertegenwoordigt het gemiddelde aantal desaturatie-episodes (≥3%) per uur slaap en wordt bepaald tijdens een polysomnografie.
|
Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
|
Slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
De ESS-vragenlijst beoordeelt de kans om in slaap te vallen in verschillende omgevingen en situaties in het dagelijks leven.
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen die kunnen worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal.
De laagste score (nul) suggereert dat het beschreven incident afwezig is en de hoogste score (drie) suggereert de aanwezigheid van deze gebeurtenis.
De som van de acht items kan variëren van 0 tot 24.
|
Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
De FOSQ-30 is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die de functionele status bij volwassenen bepaalt; Maatregelen zijn bedoeld om de impact van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door een effectieve behandeling.
|
Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
|
Mate van snurken gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
De intensiteit van het snurken wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm van 0 tot 10: 0 staat voor geen snurken, 1-3 staat voor minimaal vervelend, 4-6 staat voor matig vervelend, 7-9 staat voor vervelend en 10 staat voor extreem vervelend.
|
Vanaf baseline tot 6, 12 en 60 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3002024000047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .