건강한 피험자에게 경구 투여 후 테고프라잔 12.5mg의 PK, PD 및 안전성

포함 기준:

1. 선별검사 당시 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인
2. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 ~ ≤ 28.0kg/m2(BMI = 체중(kg) / 신장(m)2)
3. 연구 목적 및 절차, 임상시험용의약품(IP)의 특성 등에 대해 충분히 설명을 받고, 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고, 연구에 참여하기 전 사전동의서(ICF)에 서명한 자

제외 기준:

1. 병력

   1. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 간, 신장, 위장, 호흡기, 근골격, 내분비, 신경정신, 혈액종양, 비뇨기 및 심혈관(심부정맥 포함) 장애의 이전 병력 또는 존재
   2. 시험자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 위염, 위경련, 위식도역류질환(GERD), 크론병, 궤양 등) 또는 복부수술(단순충수절제술, 탈장수술은 제외)의 병력이 있는 자
   3. 위내 pH 측정을 위한 카테터 삽입 및 유지를 어렵게 만드는 해부학적 장애가 있거나 위내 pH 측정을 위한 카테터 삽입에 대한 예상되는 불내증이 있음
   4. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제

2. 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG)

   1. AST 또는 ALT 값이 스크리닝 시 임상 실험실 검사 결과 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 경우
   2. 총 빌리루빈 수치 ≥ 2.0 x 스크리닝 시 임상 실험실 검사 결과 정상 상한치(ULN)
   3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 결과 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 eGFR 값 < 80 mL/min
   4. 스크리닝 시 ECG 결과로 인한 임상적으로 유의미한 이상
   5. 스크리닝 시 H. pylori 양성 결과

3. 알레르기 및 약물 남용

   1. IP, IP 구성 요소 및 기타 약물(벤즈이미다졸, H2 수용체 길항제, 아스피린, 항생제 등)에 대한 과민증 병력
   2. 이전 약물 남용 병력 또는 약물 선별 검사 결과 양성

4. 금지된 병용 약물/다이어트

   1. 28 이내에 IP의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 의약품(한약 포함) 또는 비정상적인 식단(예: 하루 최소 1L의 자몽 주스, 다량의 마늘, 브로콜리, 케일 등)을 섭취하는 경우 검사 방문 며칠 전
   2. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 위 pH에 영향을 미치는 약물(칼륨 경쟁적 위산 차단제, 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 제산제 포함)을 투여하거나 처방전 없이 구입할 수 있는(ETC) 약물을 투여하는 경우 스크리닝 방문 전 10일 이내에 일반의약품, 비타민 등
   3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 또 다른 IP 투여(단, IP를 투여받지 않은 자도 본 연구에 참여할 수 있음)

5. 헌혈 및 수혈

   1. 검진 방문 전 60일 이내 전혈 헌혈
   2. 검진 방문 전 30일 이내 혈액성분 기증 또는 수혈

6. 임신, 모유 수유 및 피임약 미사용

   1. 임산부, 임신 양성 판정을 받은 여성, 수유 중인 여성
   2. 피험자에게 의학적으로 인정되고 적절한 이중 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법(임신 실패율이 입증된 자궁 내 장치, 물리적 장벽 방법과 살정제의 병용, 정관 절제술, 난관 절제술/난관 결찰술, 자궁 적출술 등)을 사용하지 않거나 배우자 또는 파트너는 스크리닝 방문일로부터 IP 마지막 접종 후 30일까지

7. 기타

   1. 선별검사 방문 전 최근 4주 동안 평균 알코올 섭취량이 주당 30g/일을 초과하거나 알코올 음주 검사 결과 양성인 경우
   2. 스크리닝 방문 전 최근 4주 동안 주당 10개비/일을 초과하는 평균 흡연 횟수
   3. 스크리닝 방문 전 최근 4주 동안 평균 카페인 섭취량이 주당 400mg/일을 초과하는 경우
   4. 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 부적격하게 만드는 임상적으로 중요한 결과가 존재함