PK, PD und Sicherheit von Tegoprazan 12,5 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren bis ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 bis ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)2)
3. Diejenigen, die vollständig über den Zweck und die Verfahren der Studie, die Eigenschaften der Prüfpräparate (IPs) usw. informiert wurden und sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben und vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokriner, neuropsychiatrischer, hämatoonkologischer, Harnwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen) nach Einschätzung des Prüfarztes
   2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder Bauchoperationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
   3. Vorliegen anatomischer Störungen, die das Einführen und Halten eines Katheters zur intragastrischen pH-Messung erschweren, oder erwartete Unverträglichkeit gegenüber der Katheterisierung zur intragastrischen pH-Messung
   4. Erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

2. Klinische Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)

   1. AST- oder ALT-Wert ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) als Ergebnis klinischer Labortests beim Screening
   2. Gesamtbilirubinwert ≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) als Ergebnis klinischer Labortests beim Screening
   3. eGFR-Wert berechnet nach der CKD-EPI-Formel < 80 ml/min als Ergebnis klinischer Labortests beim Screening
   4. Jede klinisch signifikante Anomalie als Folge des EKG beim Screening
   5. Positives Testergebnis auf H. pylori beim Screening

3. Allergien und Drogenmissbrauch

   1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die IPs, Bestandteile der IPs und andere Medikamente (Benzimidazole, H2-Rezeptorantagonisten, Aspirin, Antibiotika usw.)
   2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis des Drogentests

4. Verbotene Begleitmedikamente/Diäten

   1. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) oder abnormale Ernährung (z. B. mindestens 1 l/Tag Grapefruitsaft, viel Knoblauch, Brokkoli, Grünkohl usw.), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des IP innerhalb von 28 Jahren beeinträchtigen können Tage vor dem Screening-Besuch
   2. Verabreichung von Arzneimitteln, die den Magen-pH-Wert beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (einschließlich kaliumkompetitiver Säureblocker, Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptor-Antagonisten und Antazida) oder Verabreichung von rezeptfreien Medikamenten (ETC), etwaige rezeptfreie Arzneimittel. rezeptfreie Medikamente (OTC), Vitamine usw. innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch
   3. Verabreichung eines anderen IP durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (aber diejenigen, denen das IP nicht verabreicht wurde, können an dieser Studie teilnehmen)

5. Blutspende und Transfusion

   1. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
   2. Spende oder Transfusion von Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

6. Schwangerschaft, Stillzeit und Nichtgebrauch von Verhütungsmitteln

   1. Schwangere, positiv getestete Frauen oder stillende Frauen
   2. Versäumnis, medizinisch anerkannte und ordnungsgemäße doppelte Verhütungsmethoden oder medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Intrauterinpessar mit nachgewiesener Schwangerschaftsversagensrate, kombinierte Anwendung von physikalischer Barrieremethode und Spermizid, Vasektomie, Salpingektomie/Tubenligatur, Hysterektomie usw.) bei der Person oder sein/ihr Ehepartner oder Partner vom Datum des Screening-Besuchs bis 30 Tage nach der letzten IP-Dosis

7. Andere

   1. Mittlerer Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag pro Woche in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder positivem Alkohol-Atemtestergebnis
   2. Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten über 10 Zigaretten/Tag pro Woche in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
   3. Durchschnittliche Koffeinaufnahme von mehr als 400 mg/Tag pro Woche in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
   4. Vorliegen klinisch bedeutsamer Befunde, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen