PK, PD og sikkerhet for Tegoprazan 12,5 mg etter oral administrering hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen ≥ 19 år til ≤ 45 år på tidspunktet for screeningtesting
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = vekt (kg) / høyde (m)2)
3. De som har blitt fullstendig informert om studiens formål og prosedyrer, egenskapene til undersøkelsesproduktene (IPer), etc. og som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien og signert et informert samtykkeskjema (ICF), før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Tidligere anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske, urin- og kardiovaskulære (inkludert hjertearytmi) lidelser etter etterforskerens vurdering
   2. Tidligere gastrointestinale sykdommer (f.eks. gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Crohns sykdom, magesår, etc.) eller abdominal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen etter utforskerens vurdering
   3. Tilstedeværelse av anatomiske lidelser som gjør det vanskelig å sette inn og vedlikeholde et kateter for intragastrisk pH-måling, eller forventet intoleranse mot kateterisering for intragastrisk pH-måling
   4. Arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

2. Kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)

   1. AST- eller ALAT-verdi ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) som et resultat av klinisk laboratorietesting ved screening
   2. Total bilirubinverdi ≥ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) som et resultat av klinisk laboratorietesting ved screening
   3. eGFR-verdi beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen < 80 ml/min som et resultat av klinisk laboratorietesting ved screening
   4. Enhver klinisk signifikant abnormitet som følge av EKG ved screening
   5. Positivt testresultat for H. pylori ved screening

3. Allergier og narkotikamisbruk

   1. Historie med overfølsomhet overfor IP-ene, komponenter i IP-ene og andre legemidler (benzimidazoler, H2-reseptorantagonister, aspirin, antibiotika, etc.)
   2. Tidligere historie med narkotikamisbruk eller positivt resultat av screeningtest

4. Forbudte samtidige medisiner/dietter

   1. Inntak av medisiner (inkludert urtemedisiner) eller unormale dietter (f.eks. minst 1 liter grapefruktjuice per dag, mye hvitløk, brokkoli, grønnkål osv.) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av IP innen 28 dager før visningsbesøket
   2. Administrering av legemidler som påvirker gastrisk pH innen 14 dager før screeningbesøket (inkludert kalium-konkurrerende syreblokkere, protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og syrenøytraliserende midler) eller administrering av etiske legemidler (ETC), eventuelle over- reseptbelagte (OTC) legemidler, vitaminer osv. innen 10 dager før screeningbesøket
   3. Administrering av en annen IP ved å delta i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screeningbesøket (men de som ikke får IP kan delta i denne studien)

5. Bloddonasjon og transfusjon

   1. Fullbloddonasjon innen 60 dager før screeningbesøket
   2. Blodkomponentdonasjon eller transfusjon innen 30 dager før screeningbesøket

6. Graviditet, amming og ikke-bruk av prevensjonsmidler

   1. Gravide kvinner, kvinner som testet positivt for graviditet, eller ammende kvinner
   2. Unnlatelse av å bruke medisinsk anerkjente og riktige doble prevensjonsmetoder eller medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (intrauterin enhet som viser en påvist svangerskapssviktfrekvens, kombinert bruk av fysisk barrieremetode og spermicid, vasektomi, salpingektomi/tuballigering, hysterektomi, etc.) hos pasienten eller hans/hennes ektefelle eller partner fra datoen for screeningbesøket til 30 dager etter siste dose av IP

7. Andre

   1. Gjennomsnittlig alkoholinntak over 30 g/dag per uke de siste 4 ukene før screeningbesøket eller positivt resultat av alkoholpustetest
   2. Gjennomsnittlig antall røkte sigaretter over 10 sigaretter/dag per uke de siste 4 ukene før screeningbesøket
   3. Gjennomsnittlig koffeininntak over 400 mg/dag per uke de siste 4 ukene før screeningbesøket
   4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert for denne studien etter etterforskerens vurdering