ФК, ПД и безопасность тегопразана 12,5 мг после перорального приема здоровыми субъектами

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от ≥ 19 лет до ≤ 45 лет на момент скринингового тестирования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 кг/м2 до ≤ 28,0 кг/м2 (ИМТ = вес (кг) / рост (м)2)
3. Лица, которые были полностью проинформированы о цели и процедурах исследования, свойствах исследуемых продуктов (ИП) и т. д., добровольно решили участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. История болезни

   1. По мнению исследователя, предшествующий анамнез или наличие клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, скелетно-мышечной системы, эндокринной, нервно-психической, гематоонкологической, мочевой и сердечно-сосудистой (включая сердечную аритмию) нарушений.
   2. Предыдущая история желудочно-кишечных заболеваний (например, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), болезнь Крона, язвы и т. д.) или операций на брюшной полости (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание препарата.
   3. Наличие анатомических нарушений, затрудняющих установку и поддержание катетера для внутрижелудочного измерения pH, или ожидаемая непереносимость катетеризации для внутрижелудочного измерения pH.
   4. Наследственные проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

2. Клинические лабораторные исследования и электрокардиограмма (ЭКГ)

   1. Значение АСТ или АЛТ ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) по результатам клинических лабораторных исследований при скрининге
   2. Уровень общего билирубина ≥ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) по данным клинических лабораторных исследований при скрининге
   3. Значение рСКФ, рассчитанное по формуле CKD-EPI < 80 мл/мин в результате клинико-лабораторного исследования при скрининге
   4. Любые клинически значимые отклонения по результатам ЭКГ при скрининге.
   5. Положительный результат теста на H. pylori при скрининге

3. Аллергия и злоупотребление наркотиками

   1. Повышенная чувствительность к ИП, компонентам ИП и другим препаратам (бензимидазолы, антагонисты H2-рецепторов, аспирин, антибиотики и т. д.) в анамнезе.
   2. Предыдущая история злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста на наркотики

4. Запрещенные сопутствующие лекарства/диеты

   1. Потребление лекарств (включая лекарственные травы) или неправильное питание (например, не менее 1 л/день грейпфрутового сока, большое количество чеснока, брокколи, капусты и т. д.), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение IP в течение 28 дней. дней до скринингового визита
   2. Прием препаратов, влияющих на pH желудка, в течение 14 дней до скринингового визита (включая блокаторы калий-конкурентной кислоты, ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов и антациды) или прием продаваемых без рецепта этических препаратов (ЭТС), любых препаратов, отпускаемых без рецепта. безрецептурные препараты, витамины и т. д. в течение 10 дней до скринингового визита
   3. Введение другого IP путем участия в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скринингового визита (но те, кому не был назначен IP, могут участвовать в этом исследовании)

5. Донорство и переливание крови

   1. Донорство цельной крови в течение 60 дней до скринингового визита
   2. Донорство или переливание компонентов крови в течение 30 дней до скринингового визита.

6. Беременность, кормление грудью и неприменение противозачаточных средств.

   1. Беременные женщины, женщины с положительным результатом теста на беременность или кормящие женщины.
   2. Неиспользование признанных с медицинской точки зрения и надлежащих методов двойной контрацепции или приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (внутриматочная спираль, демонстрирующая высокий уровень неудачной беременности, комбинированное использование метода физического барьера и спермицида, вазэктомия, сальпингэктомия/перевязка маточных труб, гистерэктомия и т. д.) у субъекта или его/ее супруга или партнера с даты скринингового визита до истечения 30 дней после последней дозы ИП.

7. Другие

   1. Среднее потребление алкоголя превышает 30 г/день в неделю в течение последних 4 недель до скринингового визита или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе
   2. Среднее количество выкуриваемых сигарет, превышающее 10 сигарет в день в неделю в течение последних 4 недель перед скрининговым визитом
   3. Среднее потребление кофеина превышает 400 мг/день в неделю в течение последних 4 недель перед скрининговым визитом.
   4. Наличие клинически значимых результатов, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в этом исследовании.