PK, PD i bezpieczeństwo Tegoprazanu 12,5 mg po podaniu doustnym u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku od ≥ 19 do ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 do ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)2)
3. Osoby, które zostały w pełni poinformowane o celu i procedurach badania, właściwościach badanych produktów (IP) itp. i dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu oraz podpisały formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. W ocenie badacza w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologiczne, neuropsychiatryczne, hematoonkologiczne, moczowo-onkologiczne, układu moczowego i układu krążenia (w tym zaburzenia rytmu serca).
   2. Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) lub operacje jamy brzusznej (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie leku
   3. Obecność zaburzeń anatomicznych utrudniających założenie i utrzymanie cewnika do dożołądkowego pomiaru pH lub spodziewana nietolerancja cewnikowania w celu dożołądkowego pomiaru pH
   4. Choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

2. Kliniczne badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG)

   1. Wartość AST lub ALT ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) w wyniku klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
   2. Wartość bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN) w wyniku klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
   3. Wartość eGFR obliczona ze wzoru CKD-EPI < 80 ml/min w wyniku klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
   4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wynikające z EKG podczas badania przesiewowego
   5. Dodatni wynik testu na H. pylori podczas badania przesiewowego

3. Alergie i nadużywanie narkotyków

   1. Historia nadwrażliwości na IP, składniki IP i inne leki (benzimidazole, antagoniści receptora H2, aspiryna, antybiotyki itp.)
   2. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków

4. Zabronione jednoczesne leki/diety

   1. Spożywanie leków (w tym leków ziołowych) lub nieprawidłowa dieta (np. co najmniej 1 l soku grejpfrutowego dziennie, dużo czosnku, brokułów, jarmużu itp.), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
   2. Podanie leków wpływających na pH żołądka w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (w tym blokerów kwasów kompetycyjnych względem potasu, inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 i leków zobojętniających sok żołądkowy) lub podanie leków dostępnych bez recepty (ETC), wszelkich leków dostępnych bez recepty. leki dostępne bez recepty, witaminy itp. w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową
   3. Podanie kolejnego IP poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ale w tym badaniu mogą wziąć udział osoby, którym nie podano IP)

5. Oddawanie i transfuzja krwi

   1. Oddanie krwi pełnej w terminie 60 dni przed wizytą przesiewową
   2. Oddanie lub transfuzja składników krwi w terminie 30 dni przed wizytą przesiewową

6. Ciąża, karmienie piersią i niestosowanie środków antykoncepcyjnych

   1. Kobiety w ciąży, kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub kobiety karmiące piersią
   2. Niestosowanie medycznie uznanych i właściwych podwójnych metod antykoncepcji lub medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna wykazująca udokumentowany wskaźnik niepowodzeń w ciąży, łączne stosowanie metody bariery fizycznej i środka plemnikobójczego, wazektomia, salpingektomia/podwiązanie jajowodów, histerektomia itp.) u pacjentki lub jego/jej współmałżonka lub partnera od daty wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce IP

7. Inni

   1. Średnie spożycie alkoholu przekraczające 30 g/dzień na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub dodatnim wynikiem alkomatu
   2. Średnia liczba wypalanych papierosów przekraczająca 10 papierosów/dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
   3. Średnie spożycie kofeiny przekraczające 400 mg/dzień na tydzień przez ostatnie 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
   4. Obecność klinicznie istotnych wyników, które w ocenie badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania