- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332638
PK, PD e sicurezza di Tegoprazan 12,5 mg dopo somministrazione orale in soggetti sani
20 marzo 2024 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Sperimentazione clinica di fase 1 per esplorare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di tegoprazan 12,5 mg dopo somministrazione orale in soggetti sani
L'obiettivo primario di questo studio è esplorare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di tegoprazan 12,5 mg in soggetti sani quando somministrato per via orale come dose singola o come dosi multiple due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono
- Confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di tegoprazan 12,5 mg in soggetti sani tra la somministrazione orale di dosi multiple due volte al giorno per 1 giorno e la somministrazione orale di una dose singola.
- Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di tegoprazan 12,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni in soggetti sani rispetto a tegoprazan 25 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni in soggetti sani.
- Valutare la farmacodinamica di tegoprazan 12,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni o di tegoprazan 25 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni in soggetti sani rispetto a famotidina 20 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 14 giorni in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra ≥ 19 anni e ≤ 45 anni al momento del test di screening
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = peso (kg) / altezza (m)2)
- Coloro che sono stati pienamente informati sullo scopo e sulle procedure dello studio, sulle proprietà dei prodotti sperimentali (IP), ecc. e hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF), prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Storia medica
- Anamnesi precedente o presenza di disturbi epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, muscolo-scheletrici, endocrini, neuropsichiatrici, emato-oncologici, urinari e cardiovascolari (compresa l'aritmia cardiaca) clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi pregressa di malattie gastrointestinali (ad es. gastrite, gastrospasmo, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o chirurgia addominale (esclusa la semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco a giudizio dello sperimentatore
- Presenza di disturbi anatomici che rendono difficile l'inserimento e il mantenimento di un catetere per la misurazione del pH intragastrico o intolleranza prevista al cateterismo per la misurazione del pH intragastrico
- Problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Esami clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)
- Valore AST o ALT ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) come risultato di test clinici di laboratorio allo screening
- Valore della bilirubina totale ≥ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) come risultato dei test clinici di laboratorio allo screening
- Valore eGFR calcolato utilizzando la formula CKD-EPI < 80 ml/min come risultato di test clinici di laboratorio allo screening
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa risultante dall'ECG allo screening
- Risultato positivo del test per H. pylori allo screening
Allergie e abuso di farmaci
- Storia di ipersensibilità agli IP, ai componenti degli IP e ad altri farmaci (benzimidazoli, antagonisti dei recettori H2, aspirina, antibiotici, ecc.)
- Storia precedente di abuso di droghe o risultato positivo del test di screening antidroga
Farmaci/diete concomitanti vietati
- Consumo di medicinali (compresi medicinali a base di erbe) o diete anomale (ad esempio, almeno 1 litro al giorno di succo di pompelmo, molto aglio, broccoli, cavoli, ecc.) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IP entro 28 giorni prima della visita di screening
- Somministrazione di farmaci che influenzano il pH gastrico entro 14 giorni prima della visita di screening (inclusi bloccanti dell'acido potassio-competitivi, inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 e antiacidi) o somministrazione di farmaci etici da banco (ETC), qualsiasi farmaco da banco farmaci da banco (OTC), vitamine, ecc. entro 10 giorni prima della visita di screening
- Somministrazione di un altro IP partecipando ad un altro studio clinico entro 6 mesi prima della visita di screening (ma coloro a cui non viene somministrato l'IP possono partecipare a questo studio)
Donazione e trasfusione di sangue
- Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della visita di screening
- Donazione o trasfusione di componenti del sangue entro 30 giorni prima della visita di screening
Gravidanza, allattamento e mancato uso di contraccettivi
- Donne incinte, donne risultate positive al test di gravidanza o donne che allattano
- Mancato utilizzo di metodi contraccettivi doppi adeguati e riconosciuti dal punto di vista medico o metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (dispositivo intrauterino che mostra un tasso dimostrato di fallimento della gravidanza, uso combinato di metodo di barriera fisica e spermicida, vasectomia, salpingectomia/legatura delle tube, isterectomia, ecc.) nel soggetto o il suo coniuge o partner dalla data della visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IP
Altri
- Consumo medio di alcol superiore a 30 g/giorno a settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o risultato positivo del test alcolemico
- Numero medio di sigarette fumate superiore a 10 sigarette al giorno a settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
- Assunzione media di caffeina superiore a 400 mg/giorno a settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
- Presenza di risultati clinicamente significativi che rendano il soggetto non idoneo per questo studio a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Tegoprazan 12,5 mg
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Somministrazione orale di una compressa di Tegoprazan 12,5 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Tegoprazan 25 mg
|
Somministrazione orale di una compressa di Tegoprazan 25 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo C
Famotidina 20 mg
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Somministrazione orale di una compressa di Famotidina 20 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
AUC0-t di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
AUC0-∞ di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Tmax di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
t1/2β di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
CL/F di tegoprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Vd/F di tegoprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 1)
|
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore il giorno 1
|
Css,max di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Css,min di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Css,avg di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
AUCtau,ss di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Tmax,ss di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
t1/2β,ss di tegoprazan e del metabolita di tegoprazan M1
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
CLss/F di tegoprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Vdss/F di tegoprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Indice di accumulo di tegoprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Fluttuazione di tegoprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Valutazione farmacocinetica (giorno 14)
|
Pre-dose (mattina) (-12, 0 ore) fino a 24 ore il giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PH medio nelle 24 ore, diurno e notturno
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
PH mediano nelle 24 ore, diurno e notturno
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
24 ore, diurno e notturno TpH>3(%)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
TpH>4(%) 24 ore su 24, diurno e notturno
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
24 ore su 24, diurno e notturno Δ TpH>3(%)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
24 ore su 24, diurno e notturno Δ TpH>4(%)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
24 ore, giorno e notte Δ significa pH
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
24 ore, giorno e notte Δ pH mediano
Lasso di tempo: 24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Valutazione farmacodinamica
|
24 ore il giorno -1, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Lyul Ghim, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Inje University Busan Paik Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_APA_124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tegoprazan 12,5 mg
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HK inno.N CorporationSconosciuto
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HK inno.N CorporationCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletatoFarmacodinamica | Volontari maschi saniCorea, Repubblica di
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Pusan National University HospitalCompletatoMalattia da reflusso laringofaringeoCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationSconosciutoFarmacocinetica | Farmacodinamica | Volontari maschi saniCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationReclutamentoSano | Insufficienza epaticaCorea, Repubblica di
-
HK inno.N CorporationCompletato
-
HK inno.N CorporationCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationNon ancora reclutamentoSanoCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationReclutamentoInfezione da Helicobacter PyloriCorea, Repubblica di