PK, PD e segurança de Tegoprazan 12,5 mg após administração oral em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos a ≤ 45 anos no momento do teste de triagem
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 28,0 kg/m2 (IMC = peso (kg) / altura (m)2)
3. Aqueles que foram totalmente informados sobre o objetivo e procedimentos do estudo, propriedades dos produtos investigacionais (PIs), etc. e decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. História prévia ou presença de distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios, musculoesqueléticos, endócrinos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos, urinários e cardiovasculares (incluindo arritmia cardíaca) clinicamente significativos, a critério do investigador
   2. História prévia de doenças gastrointestinais (por exemplo, gastrite, gastrospasmo, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença de Crohn, úlceras, etc.) ou cirurgia abdominal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção do medicamento no julgamento do investigador
   3. Presença de distúrbios anatômicos que dificultem a inserção e manutenção de cateter para medição de pH intragástrico ou intolerância esperada ao cateterismo para medição de pH intragástrico
   4. Problemas hereditários, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose

2. Exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG)

   1. Valor de AST ou ALT ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN) como resultado de testes laboratoriais clínicos na triagem
   2. Valor de bilirrubina total ≥ 2,0 x limite superior do normal (LSN) como resultado de testes laboratoriais clínicos na triagem
   3. Valor da TFGe calculado usando a fórmula CKD-EPI < 80 mL/min como resultado de testes laboratoriais clínicos na triagem
   4. Qualquer anormalidade clinicamente significativa como resultado do ECG na triagem
   5. Resultado de teste positivo para H. pylori na triagem

3. Alergias e abuso de drogas

   1. História de hipersensibilidade aos IPs, componentes dos IPs e outros medicamentos (benzimidazóis, antagonistas dos receptores H2, aspirina, antibióticos, etc.)
   2. História prévia de abuso de drogas ou resultado positivo de teste de triagem de drogas

4. Medicamentos/dietas concomitantes proibidos

   1. Consumo de medicamentos (incluindo fitoterápicos) ou dietas anormais (por exemplo, pelo menos 1L/dia de suco de toranja, muito alho, brócolis, couve, etc.) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do IP dentro de 28 dias antes da visita de triagem
   2. Administração de medicamentos que afetam o pH gástrico dentro de 14 dias antes da consulta de triagem (incluindo bloqueadores de ácido competitivos com potássio, inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2 e antiácidos) ou administração de medicamentos de venda livre (ETC), qualquer medicamento de venda livre. medicamentos de venda livre (OTC), vitaminas, etc. dentro de 10 dias antes da visita de triagem
   3. Administração de outro IP participando de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da visita de triagem (mas aqueles que não recebem o IP podem participar deste estudo)

5. Doação e transfusão de sangue

   1. Doação de sangue total até 60 dias antes da consulta de triagem
   2. Doação ou transfusão de hemocomponentes até 30 dias antes da consulta de triagem

6. Gravidez, amamentação e não uso de anticoncepcionais

   1. Mulheres grávidas, mulheres com teste positivo para gravidez ou mulheres que amamentam
   2. Falha no uso de métodos contraceptivos duplos adequados e clinicamente reconhecidos ou métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​(dispositivo intrauterino mostrando uma taxa de falha de gravidez demonstrada, uso combinado de método de barreira física e espermicida, vasectomia, salpingectomia/laqueadura tubária, histerectomia, etc.) no sujeito ou seu cônjuge ou companheiro desde a data da consulta de triagem até 30 dias após a última dose do IP

7. Outros

   1. Ingestão média de álcool superior a 30 g/dia por semana nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem ou resultado positivo do teste de alcoolemia no ar expirado
   2. Número médio de cigarros fumados superior a 10 cigarros/dia por semana nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
   3. Ingestão média de cafeína superior a 400 mg/dia por semana nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
   4. Presença de achados clinicamente significativos que tornem o sujeito inelegível para este estudo no julgamento do investigador