PK, PD och säkerhet för Tegoprazan 12,5 mg efter oral administrering till friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern ≥ 19 år till ≤ 45 år vid tidpunkten för screeningtestning
2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 till ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = vikt (kg) / längd (m)2)
3. De som har fått fullständig information om studiens syfte och procedurer, egenskaperna hos undersökningsprodukterna (IPs), etc. och som frivilligt har beslutat sig för att delta i denna studie och undertecknat ett informerat samtycke (ICF), innan de deltog i studien

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Tidigare historia eller förekomst av kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, hemato-onkologiska, urin- och kardiovaskulära (inklusive hjärtarytmi) störningar enligt utredarens bedömning
   2. Tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar (t.ex. gastrit, gastrospasm, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Crohns sjukdom, sår, etc.) eller bukkirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt utredarens bedömning
   3. Förekomst av anatomiska störningar som gör det svårt att föra in och underhålla en kateter för intragastrisk pH-mätning, eller förväntad intolerans mot kateterisering för intragastrisk pH-mätning
   4. Ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

2. Kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG)

   1. AST- eller ALAT-värde ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) som ett resultat av kliniska laboratorietester vid screening
   2. Totalt bilirubinvärde ≥ 2,0 x övre normalgräns (ULN) som ett resultat av kliniska laboratorietester vid screening
   3. eGFR-värde beräknat med CKD-EPI-formeln < 80 mL/min som ett resultat av kliniska laboratorietester vid screening
   4. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som ett resultat av EKG vid screening
   5. Positivt testresultat för H. pylori vid screening

3. Allergier och drogmissbruk

   1. Historik med överkänslighet mot IPs, komponenter i IPs och andra läkemedel (bensimidazoler, H2-receptorantagonister, aspirin, antibiotika, etc.)
   2. Tidigare drogmissbruk eller positivt resultat av drogscreening

4. Förbjudna samtidiga mediciner/dieter

   1. Konsumtion av läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel) eller onormala dieter (t.ex. minst 1 liter grapefruktjuice/dag, mycket vitlök, broccoli, grönkål, etc.) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av IP inom 28 dagar före visningsbesöket
   2. Administrering av läkemedel som påverkar magsäckens pH inom 14 dagar före screeningbesöket (inklusive kaliumkonkurrerande syrablockerare, protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida) eller administrering av etiska läkemedel (ETC), eventuella over- receptfria läkemedel, vitaminer etc. inom 10 dagar före screeningbesöket
   3. Administrering av en annan IP genom att delta i en annan klinisk prövning inom 6 månader före screeningbesöket (men de som inte administreras IP kan delta i denna studie)

5. Blodgivning och transfusion

   1. Helblodsdonation inom 60 dagar före screeningbesöket
   2. Donation eller transfusion av blodkomponenter inom 30 dagar före screeningbesöket

6. Graviditet, amning och icke-användning av preventivmedel

   1. Gravida kvinnor, kvinnor som testats positivt för graviditet eller ammande kvinnor
   2. Underlåtenhet att använda medicinskt erkända och korrekta dubbla preventivmetoder eller medicinskt acceptabla preventivmetoder (intrauterin enhet som visar en påvisad graviditetssviktfrekvens, kombinerad användning av fysisk barriärmetod och spermiedödande medel, vasektomi, salpingektomi/tuballigation, hysterektomi, etc.) hos patienten eller hans/hennes make eller partner från datumet för screeningbesöket till 30 dagar efter den sista dosen av IP

7. Andra

   1. Genomsnittligt alkoholintag som överstiger 30 g/dag per vecka under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket eller positivt resultat av alkoholutandningstest
   2. Genomsnittligt antal rökta cigaretter överstiger 10 cigaretter/dag och vecka under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
   3. Genomsnittligt koffeinintag överstigande 400 mg/dag per vecka under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
   4. Förekomst av kliniskt signifikanta fynd som gör försökspersonen olämplig för denna studie enligt utredarens bedömning