健常者におけるテゴプラザン 12.5 mg の経口投与後の PK、PD、および安全性

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が19歳以上45歳以下の健康な成人
2. 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2 ～ ≤ 28.0 kg/m2 (BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2)
3. 研究に参加する前に、研究の目的や手順、治験薬（IP）の性質等について十分な説明を受け、自発的に研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した方

除外基準:

1. 病歴

   1. -治験責任医師の判断による、臨床的に重大な肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神、血液腫瘍、泌尿器および心血管（不整脈を含む）障害の既往歴または存在
   2. -治験責任医師の判断で薬物吸収に影響を与える可能性がある胃腸疾患（例、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症（GERD）、クローン病、潰瘍など）または腹部手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の既往歴
   3. 胃内pH測定のためのカテーテルの挿入および維持を困難にする解剖学的疾患の存在、または胃内pH測定のためのカテーテル挿入に対する予想される不耐性
   4. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性の問題

2. 臨床検査と心電図 (ECG)

   1. スクリーニング時の臨床検査の結果、ASTまたはALT値が正常値の上限（ULN）の1.5倍以上である
   2. スクリーニング時の臨床検査の結果、総ビリルビン値 ≥ 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
   3. スクリーニング時の臨床検査の結果、CKD-EPI 式を使用して計算された eGFR 値 < 80 mL/min
   4. スクリーニング時のECGの結果としての臨床的に重大な異常
   5. スクリーニング時のピロリ菌検査結果が陽性

3. アレルギーと薬物乱用

   1. IP、IPの成分、およびその他の薬物（ベンズイミダゾール、H2受容体拮抗薬、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の病歴。
   2. 過去の薬物乱用歴または薬物スクリーニング検査結果が陽性である

4. 併用禁止の薬・食事療法

   1. 28歳以内のIPの吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある医薬品（漢方薬を含む）または異常な食事（例：1日あたり少なくとも1Lのグレープフルーツジュース、大量のニンニク、ブロッコリー、ケールなど）の摂取。スクリーニング訪問の数日前
   2. スクリーニング来院前14日以内の胃のpHに影響を与える薬剤（カリウム競合性酸遮断薬、プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、制酸薬を含む）の投与、または医療用医薬品（ETC）の投与。スクリーニング訪問前 10 日以内の市販薬、ビタミンなど
   3. スクリーニング訪問前の6か月以内に別の臨床試験に参加することによる別のIPの投与（ただし、IPが投与されていない人もこの研究に参加できます）

5. 献血と輸血

   1. スクリーニング訪問の60日以内に全血を献血したこと
   2. スクリーニング来院前 30 日以内の成分献血または輸血

6. 妊娠、授乳、避妊薬の不使用

   1. 妊婦、妊娠検査薬で陽性反応が出た女性、授乳中の女性
   2. -被験者が医学的に認められた適切な二重避妊法または医学的に許容される避妊法（妊娠失敗率が実証されている子宮内避妊具、物理的バリア法と殺精子剤の併用、精管切除術、卵管切除術/卵管結紮術、子宮摘出術など）を使用していない、またはスクリーニング訪問日からIPの最後の投与後30日までの配偶者またはパートナー

7. その他

   1. スクリーニング来院またはアルコール呼気検査結果が陽性になる前の最近4週間の平均アルコール摂取量が1日あたり1週間あたり30 gを超えている
   2. スクリーニング訪問前の最近 4 週間の平均喫煙本数が 1 週間あたり 10 本/日を超えた
   3. スクリーニング来院前の最近4週間の平均カフェイン摂取量が1週間あたり400 mg/日を超えている
   4. 治験責任医師の判断により被験者をこの研究に不適格にする臨床的に重要な所見の存在