FC, PD y seguridad de tegoprazan 12,5 mg después de la administración oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de ≥ 19 años a ≤ 45 años en el momento de la prueba de detección
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 28,0 kg/m2 (IMC = peso (kg) / altura (m)2)
3. Aquellos que han sido completamente informados sobre el propósito y los procedimientos del estudio, las propiedades de los productos en investigación (PI), etc. y han decidido voluntariamente participar en este estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado (ICF), antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Historia previa o presencia de trastornos hepáticos, renales, gastrointestinales, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinos, neuropsiquiátricos, hematooncológicos, urinarios y cardiovasculares (incluida la arritmia cardíaca) clínicamente significativos a juicio del investigador.
   2. Historia previa de enfermedades gastrointestinales (p. ej., gastritis, gastroespasmo, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía abdominal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción del fármaco a juicio del investigador.
   3. Presencia de trastornos anatómicos que dificultan la inserción y el mantenimiento de un catéter para la medición del pH intragástrico, o intolerancia esperada al cateterismo para la medición del pH intragástrico.
   4. Problemas hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

2. Pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG)

   1. Valor de AST o ALT ≥ 1,5 x límite superior normal (LSN) como resultado de pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección
   2. Valor de bilirrubina total ≥ 2,0 x límite superior normal (LSN) como resultado de pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección
   3. Valor de eGFR calculado utilizando la fórmula CKD-EPI <80 ml/min como resultado de pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección
   4. Cualquier anomalía clínicamente significativa como resultado del ECG en el momento del cribado.
   5. Resultado positivo de la prueba para H. pylori en el cribado

3. Alergias y abuso de drogas.

   1. Historia de hipersensibilidad a los IP, componentes de los IP y otros fármacos (bencimidazoles, antagonistas de los receptores H2, aspirina, antibióticos, etc.)
   2. Historia previa de abuso de drogas o resultado positivo de la prueba de detección de drogas.

4. Medicamentos/dietas concomitantes prohibidos

   1. Consumo de medicamentos (incluidas las hierbas medicinales) o dietas anormales (p. ej., al menos 1 litro/día de jugo de pomelo, mucho ajo, brócoli, col rizada, etc.) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del IP en 28 días antes de la visita de selección
   2. Administración de medicamentos que afectan el pH gástrico dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (incluidos bloqueadores de ácido competitivos del potasio, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 y antiácidos) o administración de medicamentos de venta libre (ETC), cualquier medicamento de venta libre. medicamentos de venta libre (OTC), vitaminas, etc. dentro de los 10 días anteriores a la visita de selección
   3. Administración de otro IP al participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (pero aquellos a quienes no se les administra el IP pueden participar en este estudio)

5. Donación y transfusión de sangre.

   1. Donación de sangre total dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
   2. Donación o transfusión de componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

6. Embarazo, lactancia y no uso de anticonceptivos

   1. Mujeres embarazadas, mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo o mujeres en período de lactancia.
   2. No utilizar métodos anticonceptivos dobles adecuados y médicamente reconocidos o métodos anticonceptivos médicamente aceptables (dispositivo intrauterino que muestre una tasa demostrada de fracaso del embarazo, uso combinado de método de barrera física y espermicida, vasectomía, salpingectomía/ligadura de trompas, histerectomía, etc.) en el sujeto o su cónyuge o pareja desde la fecha de la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del IP

7. Otros

   1. Consumo medio de alcohol superior a 30 g/día por semana durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o resultado positivo de la prueba de alcoholemia
   2. Número medio de cigarrillos fumados que exceden los 10 cigarrillos/día por semana durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
   3. Ingesta media de cafeína superior a 400 mg/día por semana durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
   4. Presencia de hallazgos clínicamente significativos que hacen que el sujeto no sea elegible para este estudio a juicio del investigador.