PK, PD en veiligheid van Tegoprazan 12,5 mg na orale toediening bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van ≥ 19 jaar tot ≤ 45 jaar op het moment van de screeningstest
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 tot ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = gewicht (kg) / lengte (m)2)
3. Degenen die volledig zijn geïnformeerd over het doel en de procedures van het onderzoek, de eigenschappen van de onderzoeksproducten (IP's), enz. en die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, hemato-oncologische, urinaire en cardiovasculaire (waaronder hartritmestoornissen) aandoeningen naar het oordeel van de onderzoeker
   2. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijv. gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), de ziekte van Crohn, zweren, enz.) of buikoperaties (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
   3. Aanwezigheid van anatomische stoornissen die het moeilijk maken om een ​​katheter in te brengen en te onderhouden voor intragastrische pH-meting, of verwachte intolerantie voor katheterisatie voor intragastrische pH-meting
   4. Erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

2. Klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG)

   1. AST- of ALT-waarde ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) als resultaat van klinische laboratoriumtests bij screening
   2. Totale bilirubinewaarde ≥ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) als resultaat van klinische laboratoriumtests bij screening
   3. eGFR-waarde berekend met behulp van de CKD-EPI-formule < 80 ml/min als resultaat van klinische laboratoriumtests bij screening
   4. Elke klinisch significante afwijking als resultaat van een ECG tijdens de screening
   5. Positief testresultaat voor H. pylori bij screening

3. Allergieën en drugsmisbruik

   1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de IP’s, componenten van de IP’s en andere medicijnen (benzimidazolen, H2-receptorantagonisten, aspirine, antibiotica, enz.)
   2. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positief testresultaat voor drugsscreening

4. Verboden gelijktijdige medicatie/diëten

   1. Consumptie van medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) of abnormale diëten (bijvoorbeeld ten minste 1 liter grapefruitsap per dag, veel knoflook, broccoli, boerenkool, enz.) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het IP binnen 28 jaar kunnen beïnvloeden. dagen vóór het screeningsbezoek
   2. Toediening van geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek (waaronder kaliumcompetitieve zuurblokkers, protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en maagzuurremmers) of toediening van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (ETC), eventuele vrij verkrijgbare geneesmiddelen vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, etc. binnen 10 dagen vóór het screeningsbezoek
   3. Toediening van een ander IP door deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (maar degenen aan wie het IP niet is toegediend, kunnen deelnemen aan dit onderzoek)

5. Bloeddonatie en transfusie

   1. Volbloeddonatie binnen 60 dagen vóór het screeningsbezoek
   2. Bloedproductdonatie of -transfusie binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek

6. Zwangerschap, borstvoeding en niet-gebruik van voorbehoedmiddelen

   1. Zwangere vrouwen, vrouwen die positief testten op zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
   2. Het niet gebruiken van medisch erkende en juiste dubbele anticonceptiemethoden of medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden (spiraaltje dat een aangetoond percentage mislukte zwangerschappen laat zien, gecombineerd gebruik van een fysieke barrièremethode en zaaddodend middel, vasectomie, salpingectomie/afbinden van de eileiders, hysterectomie, enz.) bij de patiënt of zijn/haar echtgeno(o)t(e) of partner vanaf de datum van het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het IP

7. Anderen

   1. Gemiddelde alcoholinname van meer dan 30 g/dag per week gedurende de afgelopen 4 weken vóór het screeningsbezoek of het positieve resultaat van de alcoholademtest
   2. Gemiddeld aantal gerookte sigaretten van meer dan 10 sigaretten/dag per week gedurende de afgelopen 4 weken vóór het screeningsbezoek
   3. Gemiddelde cafeïne-inname van meer dan 400 mg/dag per week gedurende de afgelopen 4 weken vóór het screeningsbezoek
   4. Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor dit onderzoek