健康受试者口服替戈拉赞 12.5 mg 后的 PK、PD 和安全性

纳入标准：

1. 筛选测试时年龄 ≥ 19 岁至 ≤ 45 岁的健康成年人
2. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 至 ≤ 28.0 kg/m2 (BMI = 体重 (kg) / 身高 (m)2)
3. 参加研究前已充分了解研究目的、程序、研究产品（IP）的性质等，自愿决定参加本研究并签署知情同意书（ICF）

排除标准：

1. 病史

   1. 根据研究者的判断，既往有临床显着的肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液肿瘤、泌尿和心血管（包括心律失常）疾病的病史或存在
   2. 既往有胃肠道疾病史（如胃炎、胃痉挛、胃食管反流病（GERD）、克罗恩病、溃疡等）或腹部手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术），经研究者判断可能影响药物吸收
   3. 存在解剖结构紊乱，导致难以插入和维持用于胃内 pH 测量的导管，或预计对插管进行胃内 pH 测量不耐受
   4. 遗传问题，例如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良

2. 临床实验室测试和心电图 (ECG)

   1. 筛选时临床实验室检测结果显示 AST 或 ALT 值≥ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   2. 筛选时临床实验室检测结果显示总胆红素值 ≥ 2.0 x 正常上限 (ULN)
   3. 根据筛选时临床实验室测试的结果，使用 CKD-EPI 公式计算的 eGFR 值 < 80 mL/min
   4. 筛查时心电图结果出现任何临床显着异常
   5. 筛查时幽门螺杆菌检测结果呈阳性

3. 过敏和药物滥用

   1. 对 IP、IP 成分和其他药物（苯并咪唑、H2 受体拮抗剂、阿司匹林、抗生素等）有过敏史
   2. 既往有药物滥用史或药物筛查测试结果呈阳性

4. 禁止同时服用的药物/饮食

   1. 28天内服用可能影响IP吸收、分布、代谢和排泄的药物（包括草药）或不正常饮食（例如每天至少1L柚子汁、大量大蒜、西兰花、羽衣甘蓝等）筛选访视前几天
   2. 在筛选访视前 14 天内服用影响胃 pH 值的药物（包括钾竞争性酸阻滞剂、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂和抗酸剂）或服用道德非处方 (ETC) 药物、任何非处方药筛选访视前 10 天内非处方 (OTC) 药物、维生素等
   3. 筛选访视前 6 个月内通过参加另一项临床试验来施用另一项 IP（但未施用 IP 的人可以参加本研究）

5. 献血和输血

   1. 筛选访视前 60 天内捐献全血
   2. 筛查访视前 30 天内捐献或输血

6. 怀孕、哺乳和不使用避孕药具

   1. 孕妇、妊娠检测呈阳性的女性或哺乳期女性
   2. 受试者未能使用医学上认可的正确的双重避孕方法或医学上可接受的避孕方法（显示妊娠失败率的宫内节育器、物理屏障法与杀精剂的联合使用、输精管结扎术、输卵管切除术/输卵管结扎术、子宫切除术等）或他/她的配偶或伴侣从筛选访视之日起至最后一次注射 IP 后 30 天

7. 其他的

   1. 在筛查访视或酒精呼气测试结果呈阳性之前的最近 4 周内，每周平均酒精摄入量超过 30 克/天
   2. 筛选访视前最近 4 周每周平均吸烟数量超过 10 支/天
   3. 筛选访视前最近 4 周每周平均咖啡因摄入量超过 400 毫克/天
   4. 根据研究者的判断，存在使受试者不符合本研究资格的临床显着发现