A Tegoprazan 12,5 mg farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossága egészséges alanyoknál szájon át történő alkalmazás után

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek, életkoruk ≥ 19 év és ≤ 45 év a szűrővizsgálat idején
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = súly (kg) / magasság (m)2)
3. Azok, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról és eljárásairól, a vizsgálati termékek (IP-k) tulajdonságairól stb., és önként úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és a vizsgálatban való részvétel előtt aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   1. Klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hemato-onkológiai, húgyúti és kardiovaszkuláris (beleértve a szívritmuszavart is) rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint
   2. Korábbi gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), Crohn-betegség, fekélyek stb.) vagy hasi műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
   3. Anatómiai rendellenességek jelenléte, amelyek megnehezítik a katéter behelyezését és karbantartását az intragasztrikus pH méréshez, vagy a katéterezés várható intoleranciája az intragasztrikus pH méréshez
   4. Örökletes problémák, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar

2. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG)

   1. AST vagy ALT érték ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeként
   2. A teljes bilirubin érték ≥ 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeként
   3. A CKD-EPI képlettel számított eGFR érték < 80 ml/perc a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeként
   4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűréskor végzett EKG eredményeként
   5. Pozitív H. pylori teszteredmény a szűréskor

3. Allergia és kábítószerrel való visszaélés

   1. Túlérzékenység az IP-kkel, az IP-k összetevőivel és más gyógyszerekkel szemben (benzimidazolok, H2 receptor antagonisták, aszpirin, antibiotikumok stb.)
   2. A kábítószerrel való visszaélés korábbi története vagy a kábítószer-szűrési teszt pozitív eredménye

4. Egyidejűleg tiltott gyógyszerek/diéták

   1. Olyan gyógyszerek fogyasztása (beleértve a gyógynövényeket is) vagy rendellenes étrend (pl. legalább 1 liter/nap grapefruitlé, sok fokhagyma, brokkoli, kelkáposzta stb.), amelyek befolyásolhatják az IP felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását 28-on belül. nappal a szűrővizsgálat előtt
   2. A gyomor pH-ját befolyásoló gyógyszerek beadása a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül (beleértve a kálium-kompetitív savblokkolókat, protonpumpa-gátlókat, H2-receptor antagonistákat és savkötőket) vagy etikus, vény nélkül kapható (ETC) gyógyszerek beadása, bármilyen over-the-counter vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, vitaminok stb. a szűrővizsgálatot megelőző 10 napon belül
   3. Más IP beadása egy másik klinikai vizsgálatban való részvétellel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (de azok is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, akik nem részesülnek IP kezelésben)

5. Véradás és transzfúzió

   1. Teljes véradás a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül
   2. Vérkomponens adományozás vagy transzfúzió a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül

6. Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlók mellőzése

   1. Terhes nők, nők, akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy szoptató nők
   2. Az orvosilag elismert és megfelelő kettős fogamzásgátló módszerek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek (igazolt terhességi sikertelenségi arányt mutató méhen belüli eszköz, fizikai barrier módszer és spermicid kombinált alkalmazása, vazektómia, salpingectomia/tubalekötés, méheltávolítás stb.) alkalmazásának elmulasztása az alanyban, ill. házastársa vagy élettársa a szűrővizsgálat időpontjától az IP utolsó adagját követő 30 napig

7. Mások

   1. Heti 30 g/nap feletti átlagos alkoholfogyasztás az elmúlt 4 hétben a szűrővizsgálat vagy a pozitív kilégzési teszt eredménye előtt
   2. A napi 10 cigarettát meghaladó átlagos elszívott cigaretták száma a szűrővizsgálat előtti elmúlt 4 hétben
   3. Heti 400 mg/nap-ot meghaladó átlagos koffeinbevitel az elmúlt 4 hétben a szűrővizsgálat előtt
   4. Klinikailag jelentős leletek jelenléte, amelyek miatt az alany a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná válik ebben a vizsgálatban