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환기 환자에서 EBC-GM을 통한 아스페르길루스증 검출

2024년 3월 22일 업데이트: Lin Chen

환기 환자에서 아스페르길루스증의 비침습적 검출: 호기에서의 갈락토만난 분석

간략한 연구 제안: ICU 환자의 침습성 폐 아스페르길루스증의 비침습적 검출 배경: 침윤성 폐 아스페르길루스증(IPA)은 ICU 환자, 특히 기계적 환기를 받는 환자에게 심각한 위협입니다. 전통적인 진단 방법은 침습적이며 위험이 따릅니다. 이 연구는 조기 IPA 검출을 위해 호기 응축물(EBC)의 갈락토만난(GM) 분석을 활용하는 비침습적이며 혁신적인 접근 방식을 제안합니다.

목적: 기계적 환기를 받는 환자에서 IPA를 검출하기 위해 EBC에서 GM 수준을 측정하는 진단 정확도를 평가하고 이를 기존 기관지폐포 세척액(BALF)-GM 측정과 비교합니다.

방법: IPA가 의심되는 기계 환기 환자 75명을 대상으로 임상 시험을 실시합니다. 이 연구에서는 감도, 특이성 및 진단 정확도에 중점을 두고 IPA 진단 시 BALF-GM 수준에 대한 EBC-GM 수준의 효과를 비교할 것입니다. 자체 설계한 새로운 EBC 수집 장치는 환자로부터 안전하고 효율적인 EBC 수집을 촉진할 것입니다.

예상 결과:

EBC-GM 진단 정확도 검증: EBC-GM 수준이 BALF-GM과 비슷한 진단 정확도를 제공하여 IPA 검출을 위한 비침습적이고 안전한 대안을 확립할 것으로 예상됩니다.

비침습적 진단 도구의 구현: 이 연구의 목표는 보다 위험하고 침습적인 방법을 잠재적으로 대체할 수 있는 비침습적 진단 접근 방식을 도입하여 ICU에서 환자 치료를 개선하는 것입니다.

임상 실습에 대한 기여: IPA의 조기 및 안전한 검출을 위한 새로운 방법을 제공함으로써 이 연구는 중증 환기 환자 관리에 대한 임상 지침 및 실습에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

의의: 이 연구는 비침습적이고 정확하며 안전한 진단 도구를 제공함으로써 중환자의 진균 감염 진단에 혁명을 일으킬 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이를 통해 환자 결과를 개선하고 침습적 진단 절차와 관련된 위험을 줄입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 제안: 환기 환자의 호기 응축물 분석을 통해 침윤성 폐 아스페르길루스증 진단 향상 배경: 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)은 중증 질환, 면역 저하 환자, 특히 중환자실에서 기계적 환기가 필요한 환자의 관리에 있어 여전히 만만찮은 과제로 남아 있습니다( ICU). IPA와 관련된 높은 이환율과 사망률은 조기의 정확한 진단 방법에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다. 전통적인 진단 접근법은 효과적이지만 침습적이며 이미 취약한 환자에게 심각한 위험을 초래합니다. 이 연구는 호기 응축물(EBC)에서 갈락토만난(GM) 수준을 측정하여 잠재적으로 IPA의 조기 발견에 혁명을 일으킬 수 있는 새로운 비침습적 진단 방법을 소개합니다.

목적: 기계 환기 ICU 환자에서 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)을 검출하기 위해 호기 응축물(EBC)의 갈락토만난 수준을 분석하여 비침습적 진단 접근법의 효과를 평가합니다.

행동 양식:

연구 설계: 3차 병원의 집중 치료실(MICU) 내에서 IPA가 의심되는 기계 환기 환자 75명을 대상으로 한 전향적 임상 시험입니다.

데이터 수집: 자체 설계된 EBC 수집 장치를 활용하여 참가자로부터 EBC 샘플을 수집하고 GM 수준에 대해 분석합니다. 이는 IPA 진단의 현재 표준으로 간주되는 기관지 폐포 세척액(BALF) GM 수준과 비교됩니다.

분석적 접근법: 이 연구는 감도, 특이성 및 BALF-GM 수준과의 전반적인 일치성을 결정하여 EBC-GM 측정의 진단 정확도를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 사이토카인 측정을 포함함으로써 진단 정확도가 향상될 가능성도 탐구됩니다.

혁신: 이 연구는 최첨단 EBC 수집 장치를 활용하여 침습적 진단 절차와 관련된 합병증을 우회하여 보다 안전하고 환자 친화적인 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 기관지경 검사 없이 조기에 정확한 IPA 진단을 ​​촉진함으로써 ICU 환경의 임상 실습에 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

예상 결과:

진단 성능: 조사관은 EBC-GM 수준이 BALF-GM 측정에 필적하는 진단 정확도로 IPA에 대한 신뢰할 수 있는 비침습적 마커를 제공한다는 것을 입증할 것으로 기대합니다.

임상적 영향: IPA를 위한 진단 도구로서 EBC-GM의 성공적인 검증은 중환자 관리에 있어 상당한 발전을 제공하여 침습적 시술의 필요성과 관련 위험을 줄일 것입니다.

지침 통합: 이 연구의 결과는 기계 환기 환자의 IPA에 대한 권장 진단 접근 방식으로 EBC-GM 분석을 임상 지침에 통합하는 것을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

의의: 이 연구는 ICU 환경에서 IPA 진단을 ​​변화시켜 조기 발견과 개선된 환자 결과로 이어질 수 있는 비침습적, 위험 없는 방법으로의 전환을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 본 연구는 침습적인 진단 개입을 최소화함으로써 중환자 집단에서 IPA 관리의 안전성과 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

윤리 및 보급: 이 연구는 참가자의 보호와 안녕을 보장하는 기관 검토 위원회의 승인을 받아 가장 높은 윤리 기준을 준수합니다. 결과는 동료 검토 저널 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 적극적으로 전파되어 곰팡이 감염 상황에서 ICU 환자 치료를 개선하려는 글로벌 노력에 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 86610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

쓰촨성 병원의 연구자들은 기계 환기를 하는 성인의 침습성 폐아스페르길루스증(IPA) 위험을 연구합니다. 참가자를 IPA 그룹과 통제 그룹으로 분류합니다. IPA 환자는 EORTC/MSG 기준을 충족하며 새로운 폐 병변, LRT에서 양성 Aspergillus 배양, BALF에서 양성 갈락토만난 및 BALF NGS 증거를 뒷받침합니다. 대조군에는 BALF에서 음성 배양 및 NGS로 확인된 Aspergillus가 없는 환기 환자가 포함됩니다. 이번 연구의 목표는 IPA에 대한 EBC-GM의 진단 정확도를 평가하고, 조기 비침습적 검출을 위해 BALF-GM과 비교하는 것입니다.

설명

포함 기준:

- 연령: 18세부터 85세까지. 항진균제 사용: 등록 전 3개월 이내에 항진균제를 사용하지 않은 참가자입니다.

기계적 환기 상태: 3일 이상 기계적 환기 치료를 받은 환자.

제외 기준:

- 부적절한 임상 데이터: 신뢰할 수 있는 진단 측정을 제공할 수 없거나 임상 정보가 부족합니다.

조기 사망: ICU(중환자실) 입원 후 첫 3일 이내에 또는 연구 초기 단계에서 사망한 환자.

임신: 면역 기능 및 EBC(호기 응축물) 구성에 대한 잠재적 교란 효과를 피하기 위해 임산부는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPA 그룹
연구자들은 EORTC/MSG에 따라 IPA 진단 기준을 충족하는 환자를 등록했습니다. 항균 요법에 반응하지 않는 새로운 삼출성 폐 병변; LRT 및/또는 BALF 현미경 배양에서 양성 Aspergillus, Aspergillus에 대한 양성 BALF GM 및 양성 BALF NGS 결과. 조사관은 이들 환자의 EBC-GM 및 BALF-GM 수준을 테스트하고 비교할 것입니다.
연구자들은 EBC-GM과 BALF-GM의 진단 가치를 비교하기 위해 IPA가 확인된 환자의 EBC-GM 수준과 BALF-GM 수준을 테스트했습니다.
대조군
연구자들은 Aspergillus 감염이나 집락 형성이 없이 기계 환기를 받은 환자들을 등록했습니다. 동일한 환자의 BALF 및 EBC 샘플은 4시간 이내에 수집되었으며 BALF 샘플은 NGS 및 미생물 배양에 사용되었습니다. 조사관은 이들 환자의 EBC-GM 및 BALF-GM 수준을 테스트하고 비교할 것입니다.
연구자들은 EBC-GM과 BALF-GM의 진단 가치를 비교하기 위해 IPA가 확인된 환자의 EBC-GM 수준과 BALF-GM 수준을 테스트했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBC-GM 대 BALF-GM의 진단 정확도
기간: EBC와 BALF 샘플은 환자 입원 당일 동시에 수집되었습니다.
호기 응축물 대 기관지 폐포 세척액(BALF-GM) 수준의 갈락토만난(EBC-GM) 수준의 진단 정확도는 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 면적(AUC) 평가를 통해 측정되었습니다. 침습성 폐아스페르길루스증(IPA) 진단에서 갈락토만난(BALF-GM) 수준의 정확도.
EBC와 BALF 샘플은 환자 입원 당일 동시에 수집되었습니다.
EBC-GM 수준:
기간: EBC-GM과 BALF-GM의 진단 정확도를 평가하기 위해 72시간 이내에 환자의 활력 징후의 안정성을 관찰했습니다.
IPA 환자와 기계 환기를 받는 비아스페르길루스증 감염 환자를 구별하고 IPA 진단에서 EBC-GM의 중요한 가치를 결정하는 데 있어 민감도와 특이성을 평가합니다.
EBC-GM과 BALF-GM의 진단 정확도를 평가하기 위해 72시간 이내에 환자의 활력 징후의 안정성을 관찰했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBC-GM과 BALF-GM 수준의 상관 관계
기간: 당일 채취한 샘플을 기준으로 72시간 동안 관찰한 결과입니다.
기계 환기 IPA 환자에서 EBC-GM 수준과 BALF-GM 수준 간의 상관 관계를 평가합니다.
당일 채취한 샘플을 기준으로 72시간 동안 관찰한 결과입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 인공호흡기를 사용하는 ICU 환자의 침습성 아스페르길루스증(IPA)을 검출하기 위한 비침습적 방법을 테스트합니다. 호기에서 갈락토만난을 분석함으로써 침습적 절차 없이 IPA를 식별하는 것을 목표로 합니다. 1단계에는 쥐를 대상으로 새로운 호흡 수집 장치를 테스트하는 작업이 포함됩니다. 2단계에서는 이 장치를 75명의 ICU 환자에게 적용하여 결과를 전통적인 폐액 검사와 비교합니다. 윤리위원회의 승인은 환자의 안전을 보장합니다. 성공적인 결과는 보다 안전한 IPA 진단, 치료 강화 및 현재 방법과 관련된 위험 감소로 이어질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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