- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333379
Détection de l'aspergillose via EBC-GM chez les patients ventilés
Détection non invasive de l'aspergillose chez les patients ventilés : analyse du galactomannane dans l'haleine expirée
Brève proposition de recherche : Détection non invasive de l'aspergillose pulmonaire invasive chez les patients en soins intensifs Contexte : L'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) est une menace critique pour les patients en soins intensifs, en particulier ceux sous ventilation mécanique. Les méthodes de diagnostic traditionnelles sont invasives et comportent des risques. Cette étude propose une approche non invasive et innovante utilisant l'analyse du galactomannane (GM) dans le condensat expiré (EBC) pour la détection précoce de l'IPA.
Objectif : Évaluer l'exactitude diagnostique de la mesure des niveaux de GM dans l'EBC pour détecter l'IPA chez les patients ventilés mécaniquement, en la comparant aux mesures conventionnelles du liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF)-GM.
Méthodes : Un essai clinique sera mené auprès de 75 patients ventilés mécaniquement suspectés d'avoir IPA. L'étude comparera l'efficacité des niveaux d'EBC-GM aux niveaux de BALF-GM dans le diagnostic de l'IPA, en se concentrant sur la sensibilité, la spécificité et l'exactitude du diagnostic. Le nouveau dispositif de collecte d'EBC auto-conçu facilitera la collecte sûre et efficace des EBC auprès des patients.
Résultats attendus:
Validation de la précision diagnostique d'EBC-GM : prévoyez de démontrer que les niveaux d'EBC-GM fournissent une précision diagnostique comparable à celle de BALF-GM, établissant ainsi une alternative non invasive et plus sûre pour la détection de l'IPA.
Mise en œuvre d'un outil de diagnostic non invasif : l'étude vise à introduire une approche diagnostique non invasive qui peut potentiellement remplacer des méthodes plus risquées et invasives, améliorant ainsi les soins aux patients dans les unités de soins intensifs.
Contribution à la pratique clinique : En fournissant une nouvelle méthode de détection précoce et plus sûre de l'IPA, l'étude devrait influencer les directives cliniques et les pratiques dans la prise en charge des patients ventilés gravement malades.
Importance : Cette recherche a le potentiel de révolutionner le diagnostic des infections fongiques chez les patients gravement malades en offrant un outil de diagnostic non invasif, précis et plus sûr, améliorant ainsi les résultats pour les patients et réduisant les risques associés aux procédures de diagnostic invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Proposition de recherche : Faire progresser le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive grâce à l'analyse des condensats de l'haleine expirée chez les patients ventilés Contexte : L'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) reste un formidable défi dans la prise en charge des patients gravement malades et immunodéprimés, en particulier ceux nécessitant une ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs ( USI). Les taux élevés de morbidité et de mortalité associés à l’IPA soulignent le besoin urgent de méthodes de diagnostic précoces et précises. Les approches diagnostiques traditionnelles, bien qu’efficaces, sont invasives et présentent des risques importants pour les patients déjà vulnérables. Cette étude présente une nouvelle méthodologie de diagnostic non invasive en mesurant les niveaux de galactomannane (GM) dans le condensat respiratoire expiré (EBC), révolutionnant potentiellement la détection précoce de l'IPA.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une approche diagnostique non invasive en analysant les niveaux de galactomannane dans le condensat respiratoire expiré (EBC) pour détecter l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.
Méthodes :
Conception de l'étude : Un essai clinique prospectif portant sur 75 patients ventilés mécaniquement soupçonnés d'avoir une IPA au sein de l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) d'un hôpital tertiaire.
Collecte de données : à l'aide d'un dispositif de collecte EBC auto-conçu, des échantillons d'EBC seront collectés auprès des participants et analysés pour les niveaux de GM. Ceux-ci seront comparés aux niveaux de GM du liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF), considéré comme la référence actuelle en matière de diagnostic IPA.
Approche analytique : l'étude se concentrera sur l'évaluation de l'exactitude diagnostique des mesures d'EBC-GM en déterminant la sensibilité, la spécificité et la concordance globale avec les niveaux de BALF-GM. L'amélioration potentielle de la précision du diagnostic grâce à l'inclusion de mesures de cytokines sera également explorée.
Innovation : En s'appuyant sur un dispositif de collecte d'EBC de pointe, cette recherche vise à contourner les complications associées aux procédures de diagnostic invasives, offrant ainsi une alternative plus sûre et plus conviviale pour les patients. Cette approche innovante a le potentiel d’avoir un impact significatif sur les pratiques cliniques en soins intensifs en facilitant un diagnostic précoce et précis de l’IPA sans avoir recours à une bronchoscopie.
Résultats attendus:
Performance diagnostique : les enquêteurs prévoient de démontrer que les niveaux d'EBC-GM fournissent un marqueur fiable et non invasif pour l'IPA, avec une précision diagnostique comparable aux mesures BALF-GM.
Impact clinique : La validation réussie de l'EBC-GM en tant qu'outil de diagnostic pour l'IPA offrira une avancée significative dans la prise en charge des patients gravement malades, réduisant ainsi le besoin de procédures invasives et les risques associés.
Intégration des lignes directrices : les résultats de cette étude devraient soutenir l'intégration de l'analyse EBC-GM dans les lignes directrices cliniques en tant qu'approche diagnostique recommandée pour l'IPA chez les patients ventilés mécaniquement.
Importance : Cette recherche a le potentiel de transformer les diagnostics IPA en soins intensifs, en favorisant une transition vers des méthodes non invasives et sans risque pouvant conduire à une détection plus précoce et à de meilleurs résultats pour les patients. En minimisant les interventions diagnostiques invasives, l'étude vise à améliorer la sécurité et l'efficacité de la gestion de l'IPA dans les populations gravement malades.
Éthique et diffusion : L'étude adhère aux normes éthiques les plus élevées, avec l'approbation du comité d'examen institutionnel garantissant la protection et le bien-être des participants. Les résultats seront activement diffusés dans des revues à comité de lecture et des présentations lors de conférences, contribuant ainsi aux efforts mondiaux visant à améliorer les soins aux patients en soins intensifs dans le contexte des infections fongiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Entre 18 et 85 ans. Utilisation de médicaments antifongiques : participants qui n'ont utilisé aucun médicament antifongique au cours des trois mois précédant l'inscription.
Statut de ventilation mécanique : Patients qui suivent un traitement de ventilation mécanique depuis plus de trois jours.
Critère d'exclusion:
- Données cliniques inadéquates : incapacité à fournir des mesures diagnostiques fiables ou informations cliniques insuffisantes.
Mortalité précoce : patients décédés dans les trois premiers jours suivant leur admission en USI (unité de soins intensifs) ou pendant la phase initiale de l'étude.
Grossesse : Pour éviter d'éventuels effets confondants sur la fonction immunitaire et la composition de l'EBC (Expired Breath Condensate), les femmes enceintes sont exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe IPA
Les enquêteurs ont recruté des patients qui répondaient aux critères diagnostiques de l'IPA selon l'EORTC/MSG : nouvelles lésions pulmonaires exsudatives ne répondant pas au traitement antimicrobien ; Aspergillus positif sur les cultures de microscopie LRT et/ou BALF, résultats BALF GM positifs et BALF NGS positifs pour Aspergillus.
Les enquêteurs testeront et compareront les niveaux d'EBC-GM et de BALF-GM chez ces patients.
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Les enquêteurs ont testé les niveaux d'EBC-GM et de BALF-GM chez des patients avec IPA confirmée pour comparer la valeur diagnostique d'EBC-GM par rapport à BALF-GM.
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groupe de contrôle
Les enquêteurs ont recruté des patients sous ventilation mécanique sans infection ni colonisation par Aspergillus.
Les échantillons BALF et EBC provenant des mêmes patients ont été collectés à moins de 4 heures d'intervalle, et les échantillons BALF ont été utilisés pour le NGS et les cultures microbiologiques.
Les enquêteurs testeront et compareront les niveaux d'EBC-GM et de BALF-GM chez ces patients.
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Les enquêteurs ont testé les niveaux d'EBC-GM et de BALF-GM chez des patients avec IPA confirmée pour comparer la valeur diagnostique d'EBC-GM par rapport à BALF-GM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'EBC-GM par rapport au BALF-GM
Délai: Les échantillons EBC et BALF ont été collectés simultanément le jour de l'admission du patient.
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L'exactitude diagnostique des niveaux de galactomannane (EBC-GM) dans les niveaux de condensat respiratoire expiré par rapport aux niveaux de liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF-GM) a été mesurée par l'évaluation de l'aire sous la courbe (AUC) des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Précision des niveaux de galactomannane (BALF-GM) dans le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA).
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Les échantillons EBC et BALF ont été collectés simultanément le jour de l'admission du patient.
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Niveaux EBC-GM :
Délai: La stabilité des signes vitaux des patients a été observée dans les 72 heures pour évaluer l'exactitude diagnostique de l'EBC-GM et du BALF-GM.
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Évaluer la sensibilité et la spécificité pour différencier les patients atteints d'IPA des patients ventilés mécaniquement atteints d'infections non aspergilloses et déterminer la valeur critique de l'EBC-GM dans le diagnostic de l'IPA.
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La stabilité des signes vitaux des patients a été observée dans les 72 heures pour évaluer l'exactitude diagnostique de l'EBC-GM et du BALF-GM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux d'EBC-GM et de BALF-GM
Délai: Basé sur des échantillons collectés le même jour, suivis de 72 heures d’observation.
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Évaluer la corrélation entre les niveaux d'EBC-GM et les niveaux de BALF-GM chez les patients IPA ventilés mécaniquement.
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Basé sur des échantillons collectés le même jour, suivis de 72 heures d’observation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections fongiques invasives
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Aspergillose pulmonaire
- Insuffisance respiratoire
- Mycoses
- Maladie critique
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire invasive
Autres numéros d'identification d'étude
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Autre subvention/numéro de financement: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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