Detecção de aspergilose via EBC-GM em pacientes ventilados
Detecção não invasiva de aspergilose em pacientes ventilados: análise de galactomanana na respiração exalada
Breve Proposta de Pesquisa: Detecção Não Invasiva de Aspergilose Pulmonar Invasiva em Pacientes de UTI Antecedentes: A Aspergilose Pulmonar Invasiva (API) é uma ameaça crítica para pacientes em UTIs, especialmente aqueles submetidos à ventilação mecânica. Os métodos diagnósticos tradicionais são invasivos e apresentam riscos. Este estudo propõe uma abordagem inovadora e não invasiva utilizando a análise de galactomanano (GM) no Condensado da Respiração Exalada (EBC) para detecção precoce de IPA.
Objetivo: Avaliar a acurácia diagnóstica da medição dos níveis de GM no EBC para detecção de API em pacientes sob ventilação mecânica, comparando-a com as medições convencionais do líquido de lavagem broncoalveolar (LBA)-GM.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico com 75 pacientes sob ventilação mecânica com suspeita de API. O estudo irá comparar a eficácia dos níveis de EBC-GM com os níveis de BALF-GM no diagnóstico de IPA, com foco na sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica. O novo dispositivo de coleta de EBC autoprojetado facilitará a coleta segura e eficiente de EBC dos pacientes.
Resultados esperados:
Validação da precisão do diagnóstico EBC-GM: Antecipe a demonstração de que os níveis de EBC-GM fornecem uma precisão diagnóstica comparável ao BALF-GM, estabelecendo uma alternativa não invasiva e mais segura para detecção de IPA.
Implementação de uma ferramenta de diagnóstico não invasiva: O estudo visa introduzir uma abordagem diagnóstica não invasiva que pode potencialmente substituir métodos invasivos e mais arriscados, melhorando o atendimento ao paciente nas UTIs.
Contribuição para a prática clínica: Ao fornecer um novo método para a detecção precoce e mais segura da API, espera-se que o estudo influencie as diretrizes e práticas clínicas no manejo de pacientes ventilados gravemente enfermos.
Significância: Esta pesquisa tem o potencial de revolucionar o diagnóstico de infecções fúngicas em pacientes gravemente enfermos, oferecendo uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, precisa e mais segura, melhorando assim os resultados dos pacientes e reduzindo os riscos associados a procedimentos diagnósticos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proposta de pesquisa: Avanço no diagnóstico de aspergilose pulmonar invasiva por meio da análise do condensado da respiração exalada em pacientes ventilados Antecedentes: A aspergilose pulmonar invasiva (API) continua sendo um desafio formidável no tratamento de pacientes gravemente enfermos e imunocomprometidos, especialmente aqueles que necessitam de ventilação mecânica em Unidades de Terapia Intensiva ( UTI). As elevadas taxas de morbilidade e mortalidade associadas à API sublinham a necessidade urgente de métodos de diagnóstico precoces e precisos. As abordagens diagnósticas tradicionais, embora eficazes, são invasivas e representam riscos significativos para pacientes já vulneráveis. Este estudo apresenta uma metodologia de diagnóstico nova e não invasiva, medindo os níveis de galactomanano (GM) no Condensado da Respiração Exalada (EBC), potencialmente revolucionando a detecção precoce de IPA.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma abordagem diagnóstica não invasiva analisando os níveis de galactomanana no condensado do hálito exalado (EBC) para detecção de Aspergilose Pulmonar Invasiva (API) em pacientes de UTI com ventilação mecânica.
Métodos:
Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo envolvendo 75 pacientes ventilados mecanicamente com suspeita de IPA na Unidade de Terapia Intensiva Médica (UTIM) de um hospital terciário.
Coleta de dados: Utilizando um dispositivo de coleta EBC autoprojetado, amostras EBC serão coletadas dos participantes e analisadas quanto aos níveis de GM. Estes serão comparados aos níveis GM do fluido de lavagem broncoalveolar (BALF), considerado o padrão ouro atual no diagnóstico de IPA.
Abordagem analítica: O estudo se concentrará na avaliação da precisão diagnóstica das medições de EBC-GM, determinando a sensibilidade, especificidade e concordância geral com os níveis de BALF-GM. O potencial aprimoramento da precisão diagnóstica com a inclusão de medições de citocinas também será explorado.
Inovação: Ao aproveitar um dispositivo de coleta de EBC de última geração, esta pesquisa visa contornar as complicações associadas a procedimentos diagnósticos invasivos, oferecendo uma alternativa mais segura e mais amigável ao paciente. Esta abordagem inovadora tem o potencial de impactar significativamente as práticas clínicas em ambientes de UTI, facilitando o diagnóstico precoce e preciso da API sem a necessidade de broncoscopia.
Resultados esperados:
Desempenho diagnóstico: Os investigadores antecipam a demonstração de que os níveis de EBC-GM fornecem um marcador confiável e não invasivo para IPA, com precisão diagnóstica comparável às medições BALF-GM.
Impacto clínico: A validação bem-sucedida do EBC-GM como ferramenta de diagnóstico para IPA oferecerá um avanço significativo no manejo de pacientes gravemente enfermos, reduzindo a necessidade de procedimentos invasivos e os riscos associados.
Integração das diretrizes: Espera-se que os resultados deste estudo apoiem a integração da análise EBC-GM nas diretrizes clínicas como uma abordagem diagnóstica recomendada para IPA em pacientes ventilados mecanicamente.
Significância: Esta pesquisa tem o potencial de transformar o diagnóstico de IPA em ambientes de UTI, promovendo uma mudança para métodos não invasivos e sem riscos que podem levar à detecção mais precoce e melhores resultados para os pacientes. Ao minimizar as intervenções diagnósticas invasivas, o estudo visa aumentar a segurança e eficácia do manejo da IPA em populações gravemente enfermas.
Ética e Divulgação: O estudo segue os mais altos padrões éticos, com aprovação do conselho de revisão institucional garantindo a proteção e o bem-estar dos participantes. Os resultados serão ativamente divulgados através de revistas especializadas e apresentações em conferências, contribuindo para os esforços globais na melhoria do atendimento aos pacientes de UTI no contexto de infecções fúngicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Entre 18 e 85 anos. Uso de medicamentos antifúngicos: Participantes que não usaram nenhum medicamento antifúngico nos três meses anteriores à inscrição.
Estado de Ventilação Mecânica: Pacientes que estão em tratamento de ventilação mecânica há mais de três dias.
Critério de exclusão:
- Dados clínicos inadequados: Incapacidade de fornecer medidas diagnósticas confiáveis ou informações clínicas insuficientes.
Mortalidade Precoce: Pacientes que morrem nos primeiros três dias de internação na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) ou durante a fase inicial do estudo.
Gravidez: Para evitar possíveis efeitos confusos na função imunológica e na composição do EBC (Exhaled Breath Condensate), as mulheres grávidas são excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo IPA
Os investigadores inscreveram pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para IPA de acordo com EORTC/MSG: novas lesões pulmonares exsudativas que não respondem à terapia antimicrobiana; Aspergillus positivo em culturas de microscopia LRT e/ou BALF, resultados positivos de BALF GM e resultados positivos de BALF NGS para Aspergillus.
Os investigadores irão testar e comparar os níveis de EBC-GM e BALF-GM nesses pacientes.
|
Os investigadores testaram os níveis de EBC-GM e os níveis de BALF-GM em pacientes com IPA confirmada para comparar o valor diagnóstico de EBC-GM versus BALF-GM.
|
|
grupo de controle
Os investigadores inscreveram pacientes que eram pacientes ventilados mecanicamente sem infecção ou colonização por Aspergillus.
Amostras de LBA e EBC dos mesmos pacientes foram coletadas com menos de 4 horas de intervalo, e amostras de LBA foram utilizadas para NGS e culturas microbiológicas.
Os investigadores irão testar e comparar os níveis de EBC-GM e BALF-GM nesses pacientes.
|
Os investigadores testaram os níveis de EBC-GM e os níveis de BALF-GM em pacientes com IPA confirmada para comparar o valor diagnóstico de EBC-GM versus BALF-GM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de EBC-GM vs. BALF-GM
Prazo: Amostras de EBC e BALF foram coletadas simultaneamente no dia da admissão do paciente.
|
A precisão diagnóstica dos níveis de Galactomanano (EBC-GM) nos níveis de Condensado da Respiração Exalada vs. Líquido de Lavagem Broncoalveolar (BALF-GM) foi medida pela avaliação da área sob a curva (AUC) da Característica Operacional do Receptor (ROC).
Precisão dos níveis de Galactomanano (BALF-GM) no diagnóstico de Aspergilose Pulmonar Invasiva (API).
|
Amostras de EBC e BALF foram coletadas simultaneamente no dia da admissão do paciente.
|
|
Níveis EBC-GM:
Prazo: A estabilidade dos sinais vitais dos pacientes foi observada em 72 horas para avaliar a acurácia diagnóstica do EBC-GM e BALF-GM.
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade na diferenciação de pacientes com API de pacientes ventilados mecanicamente com infecções não aspergilosas e determinar o valor crítico do EBC-GM no diagnóstico de API.
|
A estabilidade dos sinais vitais dos pacientes foi observada em 72 horas para avaliar a acurácia diagnóstica do EBC-GM e BALF-GM.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os níveis de EBC-GM e BALF-GM
Prazo: Com base em amostras coletadas no mesmo dia, seguidas de 72 horas de observação.
|
Avaliar a correlação entre os níveis de EBC-GM e os níveis de BALF-GM em pacientes com IPA ventilados mecanicamente.
|
Com base em amostras coletadas no mesmo dia, seguidas de 72 horas de observação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose Pulmonar
- Insuficiência Respiratória
- Micoses
- Doença grave
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
Outros números de identificação do estudo
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Número de outro subsídio/financiamento: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .