Aspergilloosin havaitseminen EBC-GM:n kautta hengityspotilailla
Aspergilloosin ei-invasiivinen havaitseminen hengityspotilailla: galaktomannaanianalyysi uloshengitetystä hengityksestä
Lyhyt tutkimusehdotus: Invasiivisen keuhkoaspergilloosin ei-invasiivinen havaitseminen teho-osastopotilailla Tausta: Invasiivinen keuhkoaspergilloosi (IPA) on kriittinen uhka teho-osastoilla oleville potilaille, erityisesti niille, joille tehdään koneellinen ventilaatio. Perinteiset diagnoosimenetelmät ovat invasiivisia ja sisältävät riskejä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ei-invasiivista, innovatiivista lähestymistapaa, jossa hyödynnetään galaktomannaani (GM) -analyysiä uloshengityshengityskondensaatissa (EBC) IPA:n varhaiseen havaitsemiseen.
Tavoite: Arvioida EBC:n GM-tasojen mittaamisen diagnostinen tarkkuus IPA:n havaitsemiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, vertaamalla sitä tavanomaisiin Bronchoalveolaar Lavage Fluid (BALF)-GM-mittauksiin.
Menetelmät: Kliininen tutkimus suoritetaan 75 koneellisesti ventiloidulla potilaalla, joilla epäillään olevan IPA:ta. Tutkimuksessa verrataan EBC-GM-tasojen tehokkuutta BALF-GM-tasoihin IPA:n diagnosoinnissa keskittyen herkkyyteen, spesifisyyteen ja diagnostiseen tarkkuuteen. Uusi, itse suunniteltu EBC-keräyslaite helpottaa EBC:n turvallista ja tehokasta keräämistä potilailta.
Odotetut lopputulokset:
EBC-GM:n diagnostisen tarkkuuden validointi: Odota osoittavansa, että EBC-GM-tasot tarjoavat vertailukelpoisen diagnostisen tarkkuuden BALF-GM:n kanssa, mikä muodostaa ei-invasiivisen ja turvallisemman vaihtoehdon IPA-tunnistukseen.
Ei-invasiivisen diagnostisen työkalun käyttöönotto: Tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön ei-invasiivinen diagnostinen lähestymistapa, joka voi mahdollisesti korvata riskialttiimpia, invasiivisia menetelmiä ja parantaa potilaiden hoitoa teho-osastoilla.
Vaikutus kliiniseen käytäntöön: Tarjoamalla uuden menetelmän IPA:n varhaiseen ja turvallisempaan havaitsemiseen, tutkimuksen odotetaan vaikuttavan kliinisiin ohjeisiin ja käytäntöihin kriittisesti sairaiden, ventiloitujen potilaiden hoidossa.
Merkitys: Tämä tutkimus voi mullistaa kriittisesti sairaiden potilaiden sieni-infektioiden diagnosoinnin tarjoamalla ei-invasiivisen, tarkan ja turvallisemman diagnostisen työkalun, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää invasiivisiin diagnostisiin toimenpiteisiin liittyviä riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusehdotus: Invasiivisen keuhkoaspergilloosin diagnosoinnin edistäminen uloshengityshengityksen kondensaattianalyysin avulla ventiloiduilla potilailla Tausta: Invasiivinen keuhkoaspergilloosi (IPA) on edelleen valtava haaste hoidettaessa kriittisesti sairaita, immuunipuutteisia potilaita, erityisesti niitä, jotka tarvitsevat automekaanista ventilaatiota intensiivisissä tilanteissa. teho-osastot). IPA:han liittyvät korkeat sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut korostavat kiireellistä tarvetta varhaisiin ja tarkkoihin diagnostisiin menetelmiin. Vaikka perinteiset diagnostiset menetelmät ovat tehokkaita, ne ovat invasiivisia ja aiheuttavat merkittäviä riskejä jo ennestään haavoittuvassa asemassa oleville potilaille. Tämä tutkimus esittelee uuden, ei-invasiivisen diagnostisen metodologian mittaamalla galaktomannaanin (GM) tasoja uloshengityshengityskondensaatista (EBC), mikä saattaa mullistaa IPA:n varhaisen havaitsemisen.
Tavoite: Arvioida ei-invasiivisen diagnostisen lähestymistavan tehokkuutta analysoimalla galaktomannaanitasoja uloshengitetyssä hengityskondensaatissa (EBC) invasiivisen keuhkoaspergilloosin (IPA) havaitsemiseksi mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen kliininen tutkimus, johon osallistui 75 mekaanisesti ventiloitua potilasta, joilla epäillään IPA:ta korkea-asteen sairaalan lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU).
Tiedonkeruu: Osallistujilta kerätään EBC-näytteet ja analysoidaan GM-tasot käyttämällä itse suunniteltua EBC-keräyslaitetta. Näitä verrataan Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) GM-tasoihin, joita pidetään IPA-diagnostiikan nykyisenä kultastandardina.
Analyyttinen lähestymistapa: Tutkimuksessa keskitytään EBC-GM-mittausten diagnostisen tarkkuuden arviointiin määrittämällä herkkyys, spesifisyys ja yleinen yhteensopivuus BALF-GM-tasojen kanssa. Diagnostisen tarkkuuden mahdollista parantamista sytokiinimittausten sisällyttämisellä tutkitaan myös.
Innovaatio: Hyödyntämällä huippuluokan EBC-keräyslaitetta tämän tutkimuksen tavoitteena on ohittaa invasiivisiin diagnostisiin toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja tarjota turvallisempi ja potilasystävällisempi vaihtoehto. Tällä innovatiivisella lähestymistavalla on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi kliinisiin käytäntöihin teho-osastoilla helpottamalla varhaista ja tarkkaa IPA-diagnoosia ilman bronkoskoopiaa.
Odotetut lopputulokset:
Diagnostinen suorituskyky: Tutkijat odottavat osoittavansa, että EBC-GM-tasot tarjoavat luotettavan, ei-invasiivisen IPA-markkerin, jonka diagnostinen tarkkuus on verrattavissa BALF-GM-mittauksiin.
Kliininen vaikutus: EBC-GM:n onnistunut validointi IPA:n diagnostisena työkaluna tarjoaa merkittävää edistystä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, mikä vähentää invasiivisten toimenpiteiden tarvetta ja niihin liittyviä riskejä.
Ohjeiden integrointi: Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tukevan EBC-GM-analyysin sisällyttämistä kliinisiin ohjeisiin suositeltavana diagnostisena menetelmänä IPA:lle mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Merkitys: Tällä tutkimuksella on potentiaalia muuttaa IPA-diagnostiikkaa teho-osaston tiloissa edistäen siirtymistä kohti ei-invasiivisia, riskittömiä menetelmiä, jotka voivat johtaa aikaisempaan havaitsemiseen ja parantaa potilaiden tuloksia. Minimoimalla invasiiviset diagnostiset interventiot tutkimuksella pyritään parantamaan IPA-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kriittisesti sairaissa populaatioissa.
Etiikka ja levitys: Tutkimus noudattaa korkeimpia eettisiä standardeja, ja sen hyväksynnät on saatu instituution arviointilautakunnalta, joka varmistaa osallistujien suojan ja hyvinvoinnin. Tuloksia levitetään aktiivisesti vertaisarvioitujen lehtien ja konferenssiesitelmien kautta, mikä edistää maailmanlaajuisia pyrkimyksiä parantaa tehohoitopotilaiden hoitoa sieni-infektioiden yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta vanha. Sienilääkkeiden käyttö: Osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet mitään sienilääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Mekaanisen ventilaation tila: Potilaat, joille on tehty koneellinen hengityshoito yli kolme päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät kliiniset tiedot: kyvyttömyys tarjota luotettavia diagnostisia mittauksia tai riittämätön kliininen tieto.
Varhainen kuolleisuus: Potilaat, jotka kuolevat kolmen ensimmäisen päivän kuluessa ICU:sta (intensive Care Unit) saapumisesta tai tutkimuksen alkuvaiheessa.
Raskaus: Jotta vältetään mahdolliset hämmentävät vaikutukset immuunitoimintaan ja EBC:n (Exhaled Breath Condensate) koostumukseen, raskaana olevat naiset eivät ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPA-ryhmä
Tutkijat ottivat mukaan potilaita, jotka täyttivät IPA:n diagnostiset kriteerit EORTC/MSG:n mukaan: uusia eksudatiivisia keuhkovaurioita, jotka eivät reagoi mikrobihoitoon; positiivinen Aspergillus LRT- ja/tai BALF-mikroskopiaviljelmillä, positiiviset BALF GM- ja positiiviset BALF NGS -tulokset Aspergillukselle.
Tutkijat testaavat ja vertaavat näiden potilaiden EBC-GM- ja BALF-GM-tasoja.
|
Tutkijat testasivat EBC-GM- ja BALF-GM-tasoja potilailla, joilla oli vahvistettu IPA, vertaillakseen EBC-GM:n diagnostista arvoa BALF-GM:ään.
|
|
kontrolliryhmä
Tutkijat ottivat mukaan potilaita, jotka olivat mekaanisesti ventiloituja potilaita, joilla ei ollut Aspergillus-infektiota tai kolonisaatiota.
BALF- ja EBC-näytteet samoista potilaista kerättiin alle 4 tunnin välein, ja BALF-näytteitä käytettiin NGS- ja mikrobiologisiin viljelmiin.
Tutkijat testaavat ja vertaavat näiden potilaiden EBC-GM- ja BALF-GM-tasoja.
|
Tutkijat testasivat EBC-GM- ja BALF-GM-tasoja potilailla, joilla oli vahvistettu IPA, vertaillakseen EBC-GM:n diagnostista arvoa BALF-GM:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBC-GM vs. BALF-GM diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: EBC- ja BALF-näytteet kerättiin samanaikaisesti potilaan vastaanottopäivänä.
|
Galaktomannaani (EBC-GM) -tasojen diagnostinen tarkkuus uloshengityshengityskondensaatin ja keuhkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF-GM) tasoissa mitattiin vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (ROC) alueella käyrän (AUC) arvioinnissa.
Galaktomannaani (BALF-GM) -tasojen tarkkuus invasiivisen keuhkoaspergilloosin (IPA) diagnoosissa.
|
EBC- ja BALF-näytteet kerättiin samanaikaisesti potilaan vastaanottopäivänä.
|
|
EBC-GM-tasot:
Aikaikkuna: Potilaiden elintoimintojen vakautta tarkkailtiin 72 tunnin sisällä EBC-GM:n ja BALF-GM:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Arvioi herkkyys ja spesifisyys IPA-potilaiden erottamisessa mekaanisesti ventiloiduista potilaista, joilla ei ole aspergilloosi-infektioita, ja EBC-GM:n kriittisen arvon määrittäminen IPA-diagnoosissa.
|
Potilaiden elintoimintojen vakautta tarkkailtiin 72 tunnin sisällä EBC-GM:n ja BALF-GM:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBC-GM- ja BALF-GM-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustuu samana päivänä kerättyihin näytteisiin, joita seurasi 72 tunnin tarkkailu.
|
Arvioida korrelaatiota EBC-GM-tasojen ja BALF-GM-tasojen välillä mekaanisesti ventiloiduilla IPA-potilailla.
|
Perustuu samana päivänä kerättyihin näytteisiin, joita seurasi 72 tunnin tarkkailu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Keuhkosairaudet, sieni
- Keuhkojen aspergilloosi
- Hengityksen vajaatoiminta
- Mykoosit
- Kriittinen sairaus
- Aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sichuan Provincial People's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .