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Rilevamento dell'aspergillosi tramite EBC-GM in pazienti ventilati

22 marzo 2024 aggiornato da: Lin Chen

Rilevazione non invasiva dell'aspergillosi in pazienti ventilati: analisi del galattomannano nel respiro espirato

Breve proposta di ricerca: rilevamento non invasivo dell'aspergillosi polmonare invasiva nei pazienti in terapia intensiva Contesto: l'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) rappresenta una minaccia critica per i pazienti in terapia intensiva, in particolare quelli sottoposti a ventilazione meccanica. I metodi diagnostici tradizionali sono invasivi e comportano rischi. Questo studio propone un approccio innovativo e non invasivo che utilizza l'analisi del galattomannano (GM) nel condensato del respiro esalato (EBC) per il rilevamento precoce dell'IPA.

Obiettivo: valutare l'accuratezza diagnostica della misurazione dei livelli di GM nell'EBC per rilevare l'IPA in pazienti ventilati meccanicamente, confrontandola con le misurazioni convenzionali del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF)-GM.

Metodi: Verrà condotto uno studio clinico con 75 pazienti ventilati meccanicamente sospettati di avere IPA. Lo studio confronterà l'efficacia dei livelli di EBC-GM rispetto ai livelli di BALF-GM nella diagnosi di IPA, concentrandosi su sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica. Il nuovo dispositivo di raccolta dell’EBC autoprogettato faciliterà la raccolta sicura ed efficiente dell’EBC dai pazienti.

Risultati attesi:

Convalida dell'accuratezza diagnostica di EBC-GM: anticipare la dimostrazione che i livelli di EBC-GM forniscono un'accuratezza diagnostica paragonabile a BALF-GM, stabilendo un'alternativa non invasiva e più sicura per il rilevamento dell'IPA.

Implementazione di uno strumento diagnostico non invasivo: lo studio mira a introdurre un approccio diagnostico non invasivo che può potenzialmente sostituire metodi più rischiosi e invasivi, migliorando la cura dei pazienti nelle unità di terapia intensiva.

Contributo alla pratica clinica: fornendo un nuovo metodo per il rilevamento precoce e più sicuro dell'IPA, si prevede che lo studio influenzerà le linee guida e le pratiche cliniche nella gestione dei pazienti critici ventilati.

Significato: questa ricerca ha il potenziale per rivoluzionare la diagnosi delle infezioni fungine nei pazienti critici offrendo uno strumento diagnostico non invasivo, accurato e più sicuro, migliorando così i risultati per i pazienti e riducendo i rischi associati alle procedure diagnostiche invasive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proposta di ricerca: Miglioramento della diagnosi di aspergillosi polmonare invasiva attraverso l'analisi del condensato del respiro esalato in pazienti ventilati Contesto: L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) rimane una sfida formidabile nella gestione dei pazienti critici e immunocompromessi, in particolare quelli che necessitano di ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva ( unità di terapia intensiva). Gli elevati tassi di morbilità e mortalità associati all’IPA sottolineano l’urgente necessità di metodi diagnostici precoci e accurati. Gli approcci diagnostici tradizionali, sebbene efficaci, sono invasivi e comportano rischi significativi per i pazienti già vulnerabili. Questo studio introduce una nuova metodologia diagnostica non invasiva misurando i livelli di galattomannano (GM) nel condensato del respiro esalato (EBC), rivoluzionando potenzialmente la diagnosi precoce dell’IPA.

Obiettivo: valutare l’efficacia di un approccio diagnostico non invasivo analizzando i livelli di galattomannano nel condensato del respiro esalato (EBC) per rilevare l’aspergillosi polmonare invasiva (IPA) nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Metodi:

Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico che ha coinvolto 75 pazienti ventilati meccanicamente con sospetta IPA all'interno dell'unità di terapia intensiva medica (MICU) di un ospedale terziario.

Raccolta dati: utilizzando un dispositivo di raccolta EBC autoprogettato, i campioni di EBC verranno raccolti dai partecipanti e analizzati per i livelli di GM. Questi saranno confrontati con i livelli di GM del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF), considerato l'attuale gold standard nella diagnostica IPA.

Approccio analitico: lo studio si concentrerà sulla valutazione dell'accuratezza diagnostica delle misurazioni di EBC-GM determinando sensibilità, specificità e concordanza complessiva con i livelli di BALF-GM. Verrà inoltre esplorato il potenziale miglioramento della precisione diagnostica con l'inclusione delle misurazioni delle citochine.

Innovazione: sfruttando un dispositivo di raccolta dell’EBC all’avanguardia, questa ricerca mira a bypassare le complicazioni associate alle procedure diagnostiche invasive, offrendo un’alternativa più sicura e più adatta al paziente. Questo approccio innovativo ha il potenziale per avere un impatto significativo sulle pratiche cliniche nelle strutture di terapia intensiva facilitando una diagnosi IPA precoce e accurata senza la necessità di broncoscopia.

Risultati attesi:

Prestazioni diagnostiche: i ricercatori prevedono di dimostrare che i livelli di EBC-GM forniscono un marcatore affidabile e non invasivo per l'IPA, con un'accuratezza diagnostica paragonabile alle misurazioni BALF-GM.

Impatto clinico: il successo della validazione dell'EBC-GM come strumento diagnostico per l'IPA offrirà un progresso significativo nella gestione dei pazienti critici, riducendo la necessità di procedure invasive e i rischi associati.

Integrazione delle linee guida: si prevede che i risultati di questo studio supportino l'integrazione dell'analisi EBC-GM nelle linee guida cliniche come approccio diagnostico raccomandato per l'IPA nei pazienti ventilati meccanicamente.

Importanza: questa ricerca ha il potenziale per trasformare la diagnostica IPA in ambito di terapia intensiva, promuovendo uno spostamento verso metodi non invasivi e privi di rischi che possono portare a una diagnosi precoce e a migliori risultati per i pazienti. Riducendo al minimo gli interventi diagnostici invasivi, lo studio mira a migliorare la sicurezza e l’efficacia della gestione dell’IPA nelle popolazioni critiche.

Etica e diffusione: lo studio aderisce ai più alti standard etici, con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale che garantisce la protezione e il benessere dei partecipanti. I risultati saranno attivamente diffusi attraverso riviste sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze, contribuendo agli sforzi globali volti a migliorare la cura dei pazienti in terapia intensiva nel contesto delle infezioni fungine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 86610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori dell’ospedale provinciale del Sichuan studiano gli adulti ventilati meccanicamente per i rischi di aspergillosi polmonare invasiva (IPA). Classificano i partecipanti in IPA e gruppi di controllo. I pazienti IPA soddisfano i criteri EORTC/MSG, mostrando nuove lesioni polmonari, colture di Aspergillus positive in LRT, galattomannano positivo in BALF e supportando le prove NGS BALF. Il gruppo di controllo comprende pazienti ventilati senza Aspergillus, confermati da colture negative e NGS nel BALF. Lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica dell'EBC-GM per l'IPA, confrontandolo con il BALF-GM per il rilevamento precoce e non invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età: tra i 18 e gli 85 anni. Uso di farmaci antifungini: partecipanti che non hanno utilizzato farmaci antifungini nei tre mesi precedenti l'iscrizione.

Stato di ventilazione meccanica: pazienti sottoposti a trattamento di ventilazione meccanica per più di tre giorni.

Criteri di esclusione:

- Dati clinici inadeguati: incapacità di fornire misurazioni diagnostiche affidabili o informazioni cliniche insufficienti.

Mortalità precoce: pazienti che muoiono entro i primi tre giorni dal ricovero in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) o durante la fase iniziale dello studio.

Gravidanza: per evitare potenziali effetti confondenti sulla funzione immunitaria e sulla composizione dell'EBC (condensato del respiro esalato), le donne in gravidanza sono escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IPA
I ricercatori hanno arruolato pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per IPA secondo EORTC/MSG: nuove lesioni polmonari essudative che non rispondono alla terapia antimicrobica; risultati positivi per Aspergillus su colture microscopiche LRT e/o BALF, risultati positivi per BALF GM e positivi per BALF NGS per Aspergillus. Gli investigatori testeranno e confronteranno i livelli di EBC-GM e BALF-GM in questi pazienti.
I ricercatori hanno testato i livelli di EBC-GM e BALF-GM in pazienti con IPA confermata per confrontare il valore diagnostico di EBC-GM rispetto a BALF-GM.
gruppo di controllo
I ricercatori hanno arruolato pazienti ventilati meccanicamente senza infezione o colonizzazione da Aspergillus. I campioni BALF ed EBC degli stessi pazienti sono stati raccolti a meno di 4 ore di distanza e i campioni BALF sono stati utilizzati per NGS e colture microbiologiche. Gli investigatori testeranno e confronteranno i livelli di EBC-GM e BALF-GM in questi pazienti.
I ricercatori hanno testato i livelli di EBC-GM e BALF-GM in pazienti con IPA confermata per confrontare il valore diagnostico di EBC-GM rispetto a BALF-GM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di EBC-GM rispetto a BALF-GM
Lasso di tempo: I campioni EBC e BALF sono stati raccolti simultaneamente il giorno del ricovero del paziente.
L'accuratezza diagnostica dei livelli di galattomannano (EBC-GM) nel condensato del respiro esalato rispetto ai livelli di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF-GM) è stata misurata mediante la valutazione dell'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Accuratezza dei livelli di galattomannano (BALF-GM) nella diagnosi di aspergillosi polmonare invasiva (IPA).
I campioni EBC e BALF sono stati raccolti simultaneamente il giorno del ricovero del paziente.
Livelli di EBC-GM:
Lasso di tempo: La stabilità dei segni vitali dei pazienti è stata osservata entro 72 ore per valutare l'accuratezza diagnostica di EBC-GM e BALF-GM.
Valutare la sensibilità e la specificità nel differenziare i pazienti con IPA dai pazienti ventilati meccanicamente con infezioni non aspergillosi e nel determinare il valore critico dell'EBC-GM nella diagnosi di IPA.
La stabilità dei segni vitali dei pazienti è stata osservata entro 72 ore per valutare l'accuratezza diagnostica di EBC-GM e BALF-GM.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di EBC-GM e BALF-GM
Lasso di tempo: Basato sui campioni raccolti lo stesso giorno, seguiti da 72 ore di osservazione.
Valutare la correlazione tra i livelli di EBC-GM e i livelli di BALF-GM nei pazienti con IPA ventilati meccanicamente.
Basato sui campioni raccolti lo stesso giorno, seguiti da 72 ore di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio testa un metodo non invasivo per rilevare l'aspergillosi invasiva (IPA) nei pazienti in terapia intensiva che utilizzano ventilatori. Analizzando il galattomannano nel respiro espirato, miriamo a identificare l'IPA senza procedure invasive. La fase 1 prevede la sperimentazione di un nuovo dispositivo per la raccolta del respiro sui ratti. La Fase 2 applica questo dispositivo a 75 pazienti in terapia intensiva, confrontando i risultati con i tradizionali test sui fluidi polmonari. L'approvazione da parte di un comitato etico garantisce la sicurezza del paziente. Risultati positivi potrebbero portare a una diagnosi IPA più sicura, a un miglioramento del trattamento e a una riduzione dei rischi associati ai metodi attuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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