- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333379
Rilevamento dell'aspergillosi tramite EBC-GM in pazienti ventilati
Rilevazione non invasiva dell'aspergillosi in pazienti ventilati: analisi del galattomannano nel respiro espirato
Breve proposta di ricerca: rilevamento non invasivo dell'aspergillosi polmonare invasiva nei pazienti in terapia intensiva Contesto: l'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) rappresenta una minaccia critica per i pazienti in terapia intensiva, in particolare quelli sottoposti a ventilazione meccanica. I metodi diagnostici tradizionali sono invasivi e comportano rischi. Questo studio propone un approccio innovativo e non invasivo che utilizza l'analisi del galattomannano (GM) nel condensato del respiro esalato (EBC) per il rilevamento precoce dell'IPA.
Obiettivo: valutare l'accuratezza diagnostica della misurazione dei livelli di GM nell'EBC per rilevare l'IPA in pazienti ventilati meccanicamente, confrontandola con le misurazioni convenzionali del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF)-GM.
Metodi: Verrà condotto uno studio clinico con 75 pazienti ventilati meccanicamente sospettati di avere IPA. Lo studio confronterà l'efficacia dei livelli di EBC-GM rispetto ai livelli di BALF-GM nella diagnosi di IPA, concentrandosi su sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica. Il nuovo dispositivo di raccolta dell’EBC autoprogettato faciliterà la raccolta sicura ed efficiente dell’EBC dai pazienti.
Risultati attesi:
Convalida dell'accuratezza diagnostica di EBC-GM: anticipare la dimostrazione che i livelli di EBC-GM forniscono un'accuratezza diagnostica paragonabile a BALF-GM, stabilendo un'alternativa non invasiva e più sicura per il rilevamento dell'IPA.
Implementazione di uno strumento diagnostico non invasivo: lo studio mira a introdurre un approccio diagnostico non invasivo che può potenzialmente sostituire metodi più rischiosi e invasivi, migliorando la cura dei pazienti nelle unità di terapia intensiva.
Contributo alla pratica clinica: fornendo un nuovo metodo per il rilevamento precoce e più sicuro dell'IPA, si prevede che lo studio influenzerà le linee guida e le pratiche cliniche nella gestione dei pazienti critici ventilati.
Significato: questa ricerca ha il potenziale per rivoluzionare la diagnosi delle infezioni fungine nei pazienti critici offrendo uno strumento diagnostico non invasivo, accurato e più sicuro, migliorando così i risultati per i pazienti e riducendo i rischi associati alle procedure diagnostiche invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proposta di ricerca: Miglioramento della diagnosi di aspergillosi polmonare invasiva attraverso l'analisi del condensato del respiro esalato in pazienti ventilati Contesto: L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) rimane una sfida formidabile nella gestione dei pazienti critici e immunocompromessi, in particolare quelli che necessitano di ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva ( unità di terapia intensiva). Gli elevati tassi di morbilità e mortalità associati all’IPA sottolineano l’urgente necessità di metodi diagnostici precoci e accurati. Gli approcci diagnostici tradizionali, sebbene efficaci, sono invasivi e comportano rischi significativi per i pazienti già vulnerabili. Questo studio introduce una nuova metodologia diagnostica non invasiva misurando i livelli di galattomannano (GM) nel condensato del respiro esalato (EBC), rivoluzionando potenzialmente la diagnosi precoce dell’IPA.
Obiettivo: valutare l’efficacia di un approccio diagnostico non invasivo analizzando i livelli di galattomannano nel condensato del respiro esalato (EBC) per rilevare l’aspergillosi polmonare invasiva (IPA) nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Metodi:
Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico che ha coinvolto 75 pazienti ventilati meccanicamente con sospetta IPA all'interno dell'unità di terapia intensiva medica (MICU) di un ospedale terziario.
Raccolta dati: utilizzando un dispositivo di raccolta EBC autoprogettato, i campioni di EBC verranno raccolti dai partecipanti e analizzati per i livelli di GM. Questi saranno confrontati con i livelli di GM del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF), considerato l'attuale gold standard nella diagnostica IPA.
Approccio analitico: lo studio si concentrerà sulla valutazione dell'accuratezza diagnostica delle misurazioni di EBC-GM determinando sensibilità, specificità e concordanza complessiva con i livelli di BALF-GM. Verrà inoltre esplorato il potenziale miglioramento della precisione diagnostica con l'inclusione delle misurazioni delle citochine.
Innovazione: sfruttando un dispositivo di raccolta dell’EBC all’avanguardia, questa ricerca mira a bypassare le complicazioni associate alle procedure diagnostiche invasive, offrendo un’alternativa più sicura e più adatta al paziente. Questo approccio innovativo ha il potenziale per avere un impatto significativo sulle pratiche cliniche nelle strutture di terapia intensiva facilitando una diagnosi IPA precoce e accurata senza la necessità di broncoscopia.
Risultati attesi:
Prestazioni diagnostiche: i ricercatori prevedono di dimostrare che i livelli di EBC-GM forniscono un marcatore affidabile e non invasivo per l'IPA, con un'accuratezza diagnostica paragonabile alle misurazioni BALF-GM.
Impatto clinico: il successo della validazione dell'EBC-GM come strumento diagnostico per l'IPA offrirà un progresso significativo nella gestione dei pazienti critici, riducendo la necessità di procedure invasive e i rischi associati.
Integrazione delle linee guida: si prevede che i risultati di questo studio supportino l'integrazione dell'analisi EBC-GM nelle linee guida cliniche come approccio diagnostico raccomandato per l'IPA nei pazienti ventilati meccanicamente.
Importanza: questa ricerca ha il potenziale per trasformare la diagnostica IPA in ambito di terapia intensiva, promuovendo uno spostamento verso metodi non invasivi e privi di rischi che possono portare a una diagnosi precoce e a migliori risultati per i pazienti. Riducendo al minimo gli interventi diagnostici invasivi, lo studio mira a migliorare la sicurezza e l’efficacia della gestione dell’IPA nelle popolazioni critiche.
Etica e diffusione: lo studio aderisce ai più alti standard etici, con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale che garantisce la protezione e il benessere dei partecipanti. I risultati saranno attivamente diffusi attraverso riviste sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze, contribuendo agli sforzi globali volti a migliorare la cura dei pazienti in terapia intensiva nel contesto delle infezioni fungine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e gli 85 anni. Uso di farmaci antifungini: partecipanti che non hanno utilizzato farmaci antifungini nei tre mesi precedenti l'iscrizione.
Stato di ventilazione meccanica: pazienti sottoposti a trattamento di ventilazione meccanica per più di tre giorni.
Criteri di esclusione:
- Dati clinici inadeguati: incapacità di fornire misurazioni diagnostiche affidabili o informazioni cliniche insufficienti.
Mortalità precoce: pazienti che muoiono entro i primi tre giorni dal ricovero in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) o durante la fase iniziale dello studio.
Gravidanza: per evitare potenziali effetti confondenti sulla funzione immunitaria e sulla composizione dell'EBC (condensato del respiro esalato), le donne in gravidanza sono escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo IPA
I ricercatori hanno arruolato pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per IPA secondo EORTC/MSG: nuove lesioni polmonari essudative che non rispondono alla terapia antimicrobica; risultati positivi per Aspergillus su colture microscopiche LRT e/o BALF, risultati positivi per BALF GM e positivi per BALF NGS per Aspergillus.
Gli investigatori testeranno e confronteranno i livelli di EBC-GM e BALF-GM in questi pazienti.
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I ricercatori hanno testato i livelli di EBC-GM e BALF-GM in pazienti con IPA confermata per confrontare il valore diagnostico di EBC-GM rispetto a BALF-GM.
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gruppo di controllo
I ricercatori hanno arruolato pazienti ventilati meccanicamente senza infezione o colonizzazione da Aspergillus.
I campioni BALF ed EBC degli stessi pazienti sono stati raccolti a meno di 4 ore di distanza e i campioni BALF sono stati utilizzati per NGS e colture microbiologiche.
Gli investigatori testeranno e confronteranno i livelli di EBC-GM e BALF-GM in questi pazienti.
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I ricercatori hanno testato i livelli di EBC-GM e BALF-GM in pazienti con IPA confermata per confrontare il valore diagnostico di EBC-GM rispetto a BALF-GM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di EBC-GM rispetto a BALF-GM
Lasso di tempo: I campioni EBC e BALF sono stati raccolti simultaneamente il giorno del ricovero del paziente.
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L'accuratezza diagnostica dei livelli di galattomannano (EBC-GM) nel condensato del respiro esalato rispetto ai livelli di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF-GM) è stata misurata mediante la valutazione dell'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Accuratezza dei livelli di galattomannano (BALF-GM) nella diagnosi di aspergillosi polmonare invasiva (IPA).
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I campioni EBC e BALF sono stati raccolti simultaneamente il giorno del ricovero del paziente.
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Livelli di EBC-GM:
Lasso di tempo: La stabilità dei segni vitali dei pazienti è stata osservata entro 72 ore per valutare l'accuratezza diagnostica di EBC-GM e BALF-GM.
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Valutare la sensibilità e la specificità nel differenziare i pazienti con IPA dai pazienti ventilati meccanicamente con infezioni non aspergillosi e nel determinare il valore critico dell'EBC-GM nella diagnosi di IPA.
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La stabilità dei segni vitali dei pazienti è stata osservata entro 72 ore per valutare l'accuratezza diagnostica di EBC-GM e BALF-GM.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i livelli di EBC-GM e BALF-GM
Lasso di tempo: Basato sui campioni raccolti lo stesso giorno, seguiti da 72 ore di osservazione.
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Valutare la correlazione tra i livelli di EBC-GM e i livelli di BALF-GM nei pazienti con IPA ventilati meccanicamente.
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Basato sui campioni raccolti lo stesso giorno, seguiti da 72 ore di osservazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni fungine invasive
- Malattie polmonari, fungine
- Aspergillosi polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Micosi
- Malattia critica
- Aspergillosi
- Aspergillosi polmonare invasiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sichuan Provincial People's Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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