- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333379
Aspergillosdetektion via EBC-GM hos ventilerade patienter
Icke-invasiv detektion av aspergillos hos ventilationspatienter: Galactomannananalys i utandningsandning
Kort forskningsförslag: Icke-invasiv upptäckt av invasiv pulmonell aspergillos hos intensivvårdspatienter Bakgrund: Invasiv lungaspergillos (IPA) är ett kritiskt hot mot patienter på intensivvårdsavdelningar, särskilt de som genomgår mekanisk ventilation. Traditionella diagnostiska metoder är invasiva och medför risker. Denna studie föreslår ett icke-invasivt, innovativt tillvägagångssätt som använder galaktomannan (GM) analys i utandningskondensat (EBC) för tidig IPA-detektion.
Mål: Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för att mäta GM-nivåer i EBC för att detektera IPA hos mekaniskt ventilerade patienter, jämföra den med konventionella Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)-GM-mätningar.
Metoder: En klinisk prövning kommer att genomföras med 75 mekaniskt ventilerade patienter som misstänks ha IPA. Studien kommer att jämföra effektiviteten av EBC-GM-nivåer mot BALF-GM-nivåer vid diagnos av IPA, med fokus på sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet. Den nya, egendesignade EBC-uppsamlingsanordningen kommer att underlätta säker och effektiv insamling av EBC från patienter.
Förväntade resultat:
Validering av diagnostisk EBC-GM-noggrannhet: Förutse att visa att EBC-GM-nivåer ger en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med BALF-GM, vilket skapar ett icke-invasivt, säkrare alternativ för IPA-detektion.
Implementering av ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg: Studien syftar till att introducera ett icke-invasivt diagnostiskt tillvägagångssätt som potentiellt kan ersätta mer riskfyllda, invasiva metoder och förbättra patientvården på intensivvårdsavdelningar.
Bidrag till klinisk praxis: Genom att tillhandahålla en ny metod för tidig och säkrare upptäckt av IPA förväntas studien påverka kliniska riktlinjer och praxis vid hantering av kritiskt sjuka, ventilerade patienter.
Betydelse: Denna forskning har potential att revolutionera diagnosen av svampinfektioner hos kritiskt sjuka patienter genom att erbjuda ett icke-invasivt, exakt och säkrare diagnostiskt verktyg, och därigenom förbättra patientresultaten och minska riskerna förknippade med invasiva diagnostiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsförslag: Förbättra diagnosen av invasiv lungaspergillos genom analys av kondensat i utandningsluft hos ventilerade patienter Bakgrund: Invasiv lungaspergillos (IPA) förblir en formidabel utmaning i hanteringen av kritiskt sjuka, immunförsvagade patienter, särskilt de som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar (intensivvårdsavdelningar) intensivvårdsavdelningar). Den höga sjukligheten och dödligheten i samband med IPA understryker det akuta behovet av tidiga och noggranna diagnostiska metoder. Traditionella diagnostiska metoder, även om de är effektiva, är invasiva och utgör betydande risker för redan sårbara patienter. Denna studie introducerar en ny, icke-invasiv diagnostisk metodik genom att mäta nivåer av galaktomannan (GM) i Exhaled Breath Condensate (EBC), vilket potentiellt revolutionerar den tidiga upptäckten av IPA.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av ett icke-invasivt diagnostiskt tillvägagångssätt genom att analysera galaktomannannivåer i utandningskondensat (EBC) för att detektera invasiv lungaspergillos (IPA) hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.
Metoder:
Studiedesign: En prospektiv klinisk prövning som involverar 75 mekaniskt ventilerade patienter som misstänks ha IPA inom Medical Intensive Care Unit (MICU) på ett tertiärsjukhus.
Datainsamling: Med hjälp av en egendesignad EBC-insamlingsenhet kommer EBC-prover att samlas in från deltagarna och analyseras för GM-nivåer. Dessa kommer att jämföras med Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) GM-nivåer, som anses vara den nuvarande guldstandarden inom IPA-diagnostik.
Analytiskt tillvägagångssätt: Studien kommer att fokusera på att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EBC-GM-mätningar genom att bestämma sensitivitet, specificitet och övergripande överensstämmelse med BALF-GM-nivåer. Den potentiella förbättringen av diagnostisk precision med inkluderandet av cytokinmätningar kommer också att undersökas.
Innovation: Genom att utnyttja en banbrytande EBC-insamlingsanordning syftar denna forskning till att kringgå komplikationerna i samband med invasiva diagnostiska procedurer, och erbjuda ett säkrare, mer patientvänligt alternativ. Detta innovativa tillvägagångssätt har potential att avsevärt påverka klinisk praxis i intensivvårdsmiljöer genom att underlätta tidig och korrekt IPA-diagnos utan behov av bronkoskopi.
Förväntade resultat:
Diagnostisk prestanda: Utredarna förväntar sig att visa att EBC-GM-nivåer ger en pålitlig, icke-invasiv markör för IPA, med diagnostisk noggrannhet jämförbar med BALF-GM-mätningar.
Klinisk effekt: Den framgångsrika valideringen av EBC-GM som ett diagnostiskt verktyg för IPA kommer att erbjuda ett betydande framsteg i hanteringen av kritiskt sjuka patienter, vilket minskar behovet av invasiva procedurer och associerade risker.
Riktlinjeintegrering: Resultaten från denna studie förväntas stödja integreringen av EBC-GM-analys i kliniska riktlinjer som en rekommenderad diagnostisk metod för IPA hos mekaniskt ventilerade patienter.
Betydelse: Den här forskningen har potential att förändra IPA-diagnostik i intensivvårdsmiljöer, och främja en övergång till icke-invasiva, riskfria metoder som kan leda till tidigare upptäckt och förbättrade patientresultat. Genom att minimera invasiva diagnostiska interventioner syftar studien till att förbättra säkerheten och effektiviteten av IPA-hantering i kritiskt sjuka populationer.
Etik och spridning: Studien följer de högsta etiska standarderna, med godkännande från den institutionella granskningsnämnden som säkerställer deltagarnas skydd och välbefinnande. Resultaten kommer att aktivt spridas genom peer-reviewade tidskrifter och konferenspresentationer, vilket bidrar till globala ansträngningar för att förbättra ICU-patientvården i samband med svampinfektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Mellan 18 och 85 år. Användning av svampdödande läkemedel: Deltagare som inte har använt några svampdödande läkemedel inom tre månader före inskrivningen.
Mekanisk ventilationsstatus: Patienter som har genomgått mekanisk ventilationsbehandling i mer än tre dagar.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kliniska data: Oförmåga att tillhandahålla tillförlitliga diagnostiska mätningar eller otillräcklig klinisk information.
Tidig dödlighet: Patienter som dör inom de tre första dagarna efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen eller under den inledande fasen av studien.
Graviditet: För att undvika potentiella störande effekter på immunfunktionen och sammansättningen av EBC (Exhaled Breath Condensate) utesluts gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPA-grupp
Utredare registrerade patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för IPA enligt EORTC/MSG: nya exsudativa lungskador som inte svarar på antimikrobiell terapi; positiv Aspergillus på LRT och/eller BALF mikroskopikulturer, positiva BALF GM och positiva BALF NGS resultat för Aspergillus.
Utredarna kommer att testa och jämföra EBC-GM- och BALF-GM-nivåerna hos dessa patienter.
|
Utredarna testade EBC-GM-nivåer och BALF-GM-nivåer hos patienter med bekräftad IPA för att jämföra det diagnostiska värdet av EBC-GM kontra BALF-GM.
|
|
kontrollgrupp
Utredarna registrerade patienter som var mekaniskt ventilerade patienter utan Aspergillus-infektion eller kolonisering.
BALF- och EBC-prover från samma patienter samlades in med mindre än 4 timmars mellanrum, och BALF-prover användes för NGS och mikrobiologiska kulturer.
Utredarna kommer att testa och jämföra EBC-GM- och BALF-GM-nivåerna hos dessa patienter.
|
Utredarna testade EBC-GM-nivåer och BALF-GM-nivåer hos patienter med bekräftad IPA för att jämföra det diagnostiska värdet av EBC-GM kontra BALF-GM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för EBC-GM vs. BALF-GM
Tidsram: EBC- och BALF-prover samlades samtidigt på dagen för patientinläggning.
|
Den diagnostiska noggrannheten för Galactomannan (EBC-GM) nivåer i utandningskondensat vs. Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF-GM) nivåer mättes med Receiver Operating Characteristic (ROC) area under the curve (AUC) bedömning.
Noggrannhet av Galactomannan (BALF-GM) nivåer vid diagnos av invasiv pulmonell aspergillos (IPA).
|
EBC- och BALF-prover samlades samtidigt på dagen för patientinläggning.
|
|
EBC-GM nivåer:
Tidsram: Stabiliteten av patienternas vitala tecken observerades inom 72 timmar för att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EBC-GM och BALF-GM.
|
Utvärdera sensitivitet och specificitet för att differentiera patienter med IPA från mekaniskt ventilerade patienter med icke-aspergillosinfektioner, och bestämma det kritiska värdet av EBC-GM vid diagnos av IPA.
|
Stabiliteten av patienternas vitala tecken observerades inom 72 timmar för att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EBC-GM och BALF-GM.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan EBC-GM- och BALF-GM-nivåer
Tidsram: Baserat på prover som tagits samma dag, följt av 72 timmars observation.
|
Att bedöma korrelationen mellan EBC-GM-nivåer och BALF-GM-nivåer hos mekaniskt ventilerade IPA-patienter.
|
Baserat på prover som tagits samma dag, följt av 72 timmars observation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .