Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspergillosdetektion via EBC-GM hos ventilerade patienter

22 mars 2024 uppdaterad av: Lin Chen

Icke-invasiv detektion av aspergillos hos ventilationspatienter: Galactomannananalys i utandningsandning

Kort forskningsförslag: Icke-invasiv upptäckt av invasiv pulmonell aspergillos hos intensivvårdspatienter Bakgrund: Invasiv lungaspergillos (IPA) är ett kritiskt hot mot patienter på intensivvårdsavdelningar, särskilt de som genomgår mekanisk ventilation. Traditionella diagnostiska metoder är invasiva och medför risker. Denna studie föreslår ett icke-invasivt, innovativt tillvägagångssätt som använder galaktomannan (GM) analys i utandningskondensat (EBC) för tidig IPA-detektion.

Mål: Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för att mäta GM-nivåer i EBC för att detektera IPA hos mekaniskt ventilerade patienter, jämföra den med konventionella Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)-GM-mätningar.

Metoder: En klinisk prövning kommer att genomföras med 75 mekaniskt ventilerade patienter som misstänks ha IPA. Studien kommer att jämföra effektiviteten av EBC-GM-nivåer mot BALF-GM-nivåer vid diagnos av IPA, med fokus på sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet. Den nya, egendesignade EBC-uppsamlingsanordningen kommer att underlätta säker och effektiv insamling av EBC från patienter.

Förväntade resultat:

Validering av diagnostisk EBC-GM-noggrannhet: Förutse att visa att EBC-GM-nivåer ger en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med BALF-GM, vilket skapar ett icke-invasivt, säkrare alternativ för IPA-detektion.

Implementering av ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg: Studien syftar till att introducera ett icke-invasivt diagnostiskt tillvägagångssätt som potentiellt kan ersätta mer riskfyllda, invasiva metoder och förbättra patientvården på intensivvårdsavdelningar.

Bidrag till klinisk praxis: Genom att tillhandahålla en ny metod för tidig och säkrare upptäckt av IPA förväntas studien påverka kliniska riktlinjer och praxis vid hantering av kritiskt sjuka, ventilerade patienter.

Betydelse: Denna forskning har potential att revolutionera diagnosen av svampinfektioner hos kritiskt sjuka patienter genom att erbjuda ett icke-invasivt, exakt och säkrare diagnostiskt verktyg, och därigenom förbättra patientresultaten och minska riskerna förknippade med invasiva diagnostiska procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsförslag: Förbättra diagnosen av invasiv lungaspergillos genom analys av kondensat i utandningsluft hos ventilerade patienter Bakgrund: Invasiv lungaspergillos (IPA) förblir en formidabel utmaning i hanteringen av kritiskt sjuka, immunförsvagade patienter, särskilt de som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar (intensivvårdsavdelningar) intensivvårdsavdelningar). Den höga sjukligheten och dödligheten i samband med IPA understryker det akuta behovet av tidiga och noggranna diagnostiska metoder. Traditionella diagnostiska metoder, även om de är effektiva, är invasiva och utgör betydande risker för redan sårbara patienter. Denna studie introducerar en ny, icke-invasiv diagnostisk metodik genom att mäta nivåer av galaktomannan (GM) i Exhaled Breath Condensate (EBC), vilket potentiellt revolutionerar den tidiga upptäckten av IPA.

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av ett icke-invasivt diagnostiskt tillvägagångssätt genom att analysera galaktomannannivåer i utandningskondensat (EBC) för att detektera invasiv lungaspergillos (IPA) hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.

Metoder:

Studiedesign: En prospektiv klinisk prövning som involverar 75 mekaniskt ventilerade patienter som misstänks ha IPA inom Medical Intensive Care Unit (MICU) på ett tertiärsjukhus.

Datainsamling: Med hjälp av en egendesignad EBC-insamlingsenhet kommer EBC-prover att samlas in från deltagarna och analyseras för GM-nivåer. Dessa kommer att jämföras med Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) GM-nivåer, som anses vara den nuvarande guldstandarden inom IPA-diagnostik.

Analytiskt tillvägagångssätt: Studien kommer att fokusera på att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EBC-GM-mätningar genom att bestämma sensitivitet, specificitet och övergripande överensstämmelse med BALF-GM-nivåer. Den potentiella förbättringen av diagnostisk precision med inkluderandet av cytokinmätningar kommer också att undersökas.

Innovation: Genom att utnyttja en banbrytande EBC-insamlingsanordning syftar denna forskning till att kringgå komplikationerna i samband med invasiva diagnostiska procedurer, och erbjuda ett säkrare, mer patientvänligt alternativ. Detta innovativa tillvägagångssätt har potential att avsevärt påverka klinisk praxis i intensivvårdsmiljöer genom att underlätta tidig och korrekt IPA-diagnos utan behov av bronkoskopi.

Förväntade resultat:

Diagnostisk prestanda: Utredarna förväntar sig att visa att EBC-GM-nivåer ger en pålitlig, icke-invasiv markör för IPA, med diagnostisk noggrannhet jämförbar med BALF-GM-mätningar.

Klinisk effekt: Den framgångsrika valideringen av EBC-GM som ett diagnostiskt verktyg för IPA kommer att erbjuda ett betydande framsteg i hanteringen av kritiskt sjuka patienter, vilket minskar behovet av invasiva procedurer och associerade risker.

Riktlinjeintegrering: Resultaten från denna studie förväntas stödja integreringen av EBC-GM-analys i kliniska riktlinjer som en rekommenderad diagnostisk metod för IPA hos mekaniskt ventilerade patienter.

Betydelse: Den här forskningen har potential att förändra IPA-diagnostik i intensivvårdsmiljöer, och främja en övergång till icke-invasiva, riskfria metoder som kan leda till tidigare upptäckt och förbättrade patientresultat. Genom att minimera invasiva diagnostiska interventioner syftar studien till att förbättra säkerheten och effektiviteten av IPA-hantering i kritiskt sjuka populationer.

Etik och spridning: Studien följer de högsta etiska standarderna, med godkännande från den institutionella granskningsnämnden som säkerställer deltagarnas skydd och välbefinnande. Resultaten kommer att aktivt spridas genom peer-reviewade tidskrifter och konferenspresentationer, vilket bidrar till globala ansträngningar för att förbättra ICU-patientvården i samband med svampinfektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 86610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredare vid Sichuan Provincial Hospital studerar mekaniskt ventilerade vuxna för risker för invasiv lungaspergillos (IPA). De klassificerar deltagarna i IPA- och kontrollgrupper. IPA-patienter uppfyller EORTC/MSG-kriterier, visar nya lungskador, positiva Aspergillus-kulturer i LRT, positiv galaktomannan i BALF och stödjer BALF NGS-bevis. Kontrollgruppen inkluderar ventilerade patienter utan Aspergillus, bekräftat av negativa odlingar och NGS i BALF. Studien syftar till att bedöma EBC-GM:s diagnostiska noggrannhet för IPA, jämföra den med BALF-GM för tidig, icke-invasiv upptäckt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder: Mellan 18 och 85 år. Användning av svampdödande läkemedel: Deltagare som inte har använt några svampdödande läkemedel inom tre månader före inskrivningen.

Mekanisk ventilationsstatus: Patienter som har genomgått mekanisk ventilationsbehandling i mer än tre dagar.

Exklusions kriterier:

- Otillräckliga kliniska data: Oförmåga att tillhandahålla tillförlitliga diagnostiska mätningar eller otillräcklig klinisk information.

Tidig dödlighet: Patienter som dör inom de tre första dagarna efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen eller under den inledande fasen av studien.

Graviditet: För att undvika potentiella störande effekter på immunfunktionen och sammansättningen av EBC (Exhaled Breath Condensate) utesluts gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IPA-grupp
Utredare registrerade patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för IPA enligt EORTC/MSG: nya exsudativa lungskador som inte svarar på antimikrobiell terapi; positiv Aspergillus på LRT och/eller BALF mikroskopikulturer, positiva BALF GM och positiva BALF NGS resultat för Aspergillus. Utredarna kommer att testa och jämföra EBC-GM- och BALF-GM-nivåerna hos dessa patienter.
Utredarna testade EBC-GM-nivåer och BALF-GM-nivåer hos patienter med bekräftad IPA för att jämföra det diagnostiska värdet av EBC-GM kontra BALF-GM.
kontrollgrupp
Utredarna registrerade patienter som var mekaniskt ventilerade patienter utan Aspergillus-infektion eller kolonisering. BALF- och EBC-prover från samma patienter samlades in med mindre än 4 timmars mellanrum, och BALF-prover användes för NGS och mikrobiologiska kulturer. Utredarna kommer att testa och jämföra EBC-GM- och BALF-GM-nivåerna hos dessa patienter.
Utredarna testade EBC-GM-nivåer och BALF-GM-nivåer hos patienter med bekräftad IPA för att jämföra det diagnostiska värdet av EBC-GM kontra BALF-GM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för EBC-GM vs. BALF-GM
Tidsram: EBC- och BALF-prover samlades samtidigt på dagen för patientinläggning.
Den diagnostiska noggrannheten för Galactomannan (EBC-GM) nivåer i utandningskondensat vs. Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF-GM) nivåer mättes med Receiver Operating Characteristic (ROC) area under the curve (AUC) bedömning. Noggrannhet av Galactomannan (BALF-GM) nivåer vid diagnos av invasiv pulmonell aspergillos (IPA).
EBC- och BALF-prover samlades samtidigt på dagen för patientinläggning.
EBC-GM nivåer:
Tidsram: Stabiliteten av patienternas vitala tecken observerades inom 72 timmar för att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EBC-GM och BALF-GM.
Utvärdera sensitivitet och specificitet för att differentiera patienter med IPA från mekaniskt ventilerade patienter med icke-aspergillosinfektioner, och bestämma det kritiska värdet av EBC-GM vid diagnos av IPA.
Stabiliteten av patienternas vitala tecken observerades inom 72 timmar för att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EBC-GM och BALF-GM.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan EBC-GM- och BALF-GM-nivåer
Tidsram: Baserat på prover som tagits samma dag, följt av 72 timmars observation.
Att bedöma korrelationen mellan EBC-GM-nivåer och BALF-GM-nivåer hos mekaniskt ventilerade IPA-patienter.
Baserat på prover som tagits samma dag, följt av 72 timmars observation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna studie testar en icke-invasiv metod för att upptäcka invasiv aspergillos (IPA) hos intensivvårdspatienter som använder ventilatorer. Genom att analysera galaktomannan i utandningsandning strävar vi efter att identifiera IPA utan invasiva procedurer. Fas 1 innebär att testa en ny andningsuppsamlingsanordning på råttor. Fas 2 tillämpar denna enhet på 75 intensivvårdspatienter, och jämför resultat med traditionella lungvätsketester. Ett godkännande från en etisk kommitté säkerställer patientsäkerheten. Framgångsrika resultat kan leda till säkrare IPA-diagnos, förbättrad behandling och minska risker förknippade med nuvarande metoder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera