Detekce aspergilózy prostřednictvím EBC-GM u ventilovaných pacientů
Neinvazivní detekce aspergilózy u ventilovaných pacientů: analýza galaktomannanu ve vydechovaném dechu
Stručný návrh výzkumu: Neinvazivní detekce invazivní plicní aspergilózy u pacientů na JIP Pozadí: Invazivní plicní aspergilóza (IPA) je kritickou hrozbou pro pacienty na JIP, zejména pro ty, kteří podstupují mechanickou ventilaci. Tradiční diagnostické metody jsou invazivní a nesou rizika. Tato studie navrhuje neinvazivní inovativní přístup využívající analýzu galaktomannanu (GM) v kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) pro včasnou detekci IPA.
Cíl: Vyhodnotit diagnostickou přesnost měření hladin GM v EBC pro detekci IPA u mechanicky ventilovaných pacientů, srovnáním s konvenčním měřením Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)-GM.
Metody: Klinická studie bude provedena se 75 mechanicky ventilovanými pacienty s podezřením na IPA. Studie porovná účinnost hladin EBC-GM s hladinami BALF-GM při diagnostice IPA se zaměřením na senzitivitu, specificitu a diagnostickou přesnost. Nové, samostatně navržené zařízení pro odběr EBC usnadní bezpečný a účinný odběr EBC od pacientů.
Očekávané výsledky:
Validace diagnostické přesnosti EBC-GM: Předpokládejte prokázání, že hladiny EBC-GM poskytují srovnatelnou diagnostickou přesnost jako BALF-GM, což představuje neinvazivní, bezpečnější alternativu pro detekci IPA.
Implementace neinvazivního diagnostického nástroje: Cílem studie je představit neinvazivní diagnostický přístup, který může potenciálně nahradit rizikovější, invazivní metody a zlepšit tak péči o pacienty na JIP.
Příspěvek ke klinické praxi: Očekává se, že studie poskytnutím nové metody pro časnou a bezpečnější detekci IPA ovlivní klinické pokyny a postupy v léčbě kriticky nemocných, ventilovaných pacientů.
Význam: Tento výzkum má potenciál způsobit revoluci v diagnostice mykotických infekcí u kriticky nemocných pacientů tím, že nabízí neinvazivní, přesný a bezpečnější diagnostický nástroj, čímž zlepšuje výsledky pacientů a snižuje rizika spojená s invazivními diagnostickými postupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh výzkumu: Pokrok v diagnostice invazivní plicní aspergilózy pomocí analýzy kondenzátu z vydechovaného dechu u ventilovaných pacientů Východiska: Invazivní plicní aspergilóza (IPA) zůstává obrovskou výzvou v léčbě kriticky nemocných, imunokompromitovaných pacientů, zejména těch, kteří vyžadují mechanickou ventilaci na jednotkách intenzivní péče ( JIP). Vysoká morbidita a mortalita spojená s IPA podtrhuje naléhavou potřebu časných a přesných diagnostických metod. Tradiční diagnostické přístupy, i když jsou účinné, jsou invazivní a představují významné riziko pro již tak zranitelné pacienty. Tato studie představuje novou, neinvazivní diagnostickou metodologii měřením hladin galaktomannanu (GM) v kondenzátu vydechovaného dechu (EBC), což může znamenat revoluci v časné detekci IPA.
Cíl: Zhodnotit účinnost neinvazivního diagnostického přístupu analýzou hladin galaktomannanu v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro detekci invazivní plicní aspergilózy (IPA) u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Metody:
Design studie: Prospektivní klinická studie zahrnující 75 mechanicky ventilovaných pacientů s podezřením na IPA na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) terciární nemocnice.
Sběr dat: Pomocí samostatně navrženého zařízení pro sběr EBC budou od účastníků shromažďovány vzorky EBC a analyzovány na úrovně GM. Ty budou porovnány s hladinami GM tekutiny z bronchoalveolar lavage Fluid (BALF), které jsou považovány za současný zlatý standard v diagnostice IPA.
Analytický přístup: Studie se zaměří na posouzení diagnostické přesnosti měření EBC-GM stanovením citlivosti, specificity a celkové shody s hladinami BALF-GM. Bude také prozkoumáno možné zvýšení diagnostické přesnosti zahrnutím měření cytokinů.
Inovace: Využitím špičkového zařízení pro odběr EBC se tento výzkum snaží obejít komplikace spojené s invazivními diagnostickými postupy a nabízí bezpečnější a pro pacienty šetrnější alternativu. Tento inovativní přístup má potenciál významně ovlivnit klinickou praxi na JIP tím, že usnadňuje včasnou a přesnou diagnostiku IPA bez nutnosti bronchoskopie.
Očekávané výsledky:
Diagnostický výkon: Vyšetřovatelé očekávají prokázání, že hladiny EBC-GM poskytují spolehlivý, neinvazivní marker pro IPA, s diagnostickou přesností srovnatelnou s měřeními BALF-GM.
Klinický dopad: Úspěšná validace EBC-GM jako diagnostického nástroje pro IPA nabídne významný pokrok v léčbě kriticky nemocných pacientů, sníží potřebu invazivních postupů a související rizika.
Integrace doporučených postupů: Očekává se, že zjištění z této studie podpoří integraci analýzy EBC-GM do klinických doporučení jako doporučený diagnostický přístup pro IPA u mechanicky ventilovaných pacientů.
Význam: Tento výzkum má potenciál transformovat diagnostiku IPA v prostředí JIP a podporovat posun k neinvazivním, bezrizikovým metodám, které mohou vést k dřívější detekci a lepším výsledkům pacientů. Minimalizací invazivních diagnostických intervencí se studie zaměřuje na zvýšení bezpečnosti a účinnosti léčby IPA u kriticky nemocných populací.
Etika a šíření: Studie dodržuje nejvyšší etické standardy se souhlasem institucionální kontrolní komise zajišťující ochranu a pohodu účastníků. Výsledky budou aktivně šířeny prostřednictvím recenzovaných časopisů a prezentací na konferencích, což přispěje ke globálnímu úsilí o zlepšení péče o pacienty na JIP v kontextu plísňových infekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Mezi 18 a 85 lety. Užívání antimykotických léků: Účastníci, kteří během tří měsíců před zařazením neužívali žádné antimykotické léky.
Stav mechanické ventilace: Pacienti, kteří podstupují léčbu mechanickou ventilací déle než tři dny.
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní klinická data: Neschopnost poskytnout spolehlivá diagnostická měření nebo nedostatečné klinické informace.
Časná mortalita: Pacienti, kteří zemřou během prvních tří dnů po přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče) nebo během počáteční fáze studie.
Těhotenství: Aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům na imunitní funkci a složení EBC (kondenzátu vydechovaného dechu), těhotné ženy jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina IPA
Vyšetřovatelé zařadili pacienty, kteří splňují diagnostická kritéria pro IPA podle EORTC/MSG: nové exsudativní plicní léze nereagující na antimikrobiální léčbu; pozitivní Aspergillus na mikroskopických kulturách LRT a/nebo BALF, pozitivní výsledky BALF GM a pozitivní BALF NGS na Aspergillus.
Vyšetřovatelé budou u těchto pacientů testovat a porovnávat hladiny EBC-GM a BALF-GM.
|
Vyšetřovatelé testovali hladiny EBC-GM a BALF-GM u pacientů s potvrzenou IPA, aby porovnali diagnostickou hodnotu EBC-GM oproti BALF-GM.
|
|
kontrolní skupina
Zkoušející zařadili pacienty, kteří byli mechanicky ventilovaní pacienti bez infekce Aspergillus nebo kolonizace.
Vzorky BALF a EBC od stejných pacientů byly odebrány v intervalu kratším než 4 hodiny a vzorky BALF byly použity pro NGS a mikrobiologické kultury.
Vyšetřovatelé budou u těchto pacientů testovat a porovnávat hladiny EBC-GM a BALF-GM.
|
Vyšetřovatelé testovali hladiny EBC-GM a BALF-GM u pacientů s potvrzenou IPA, aby porovnali diagnostickou hodnotu EBC-GM oproti BALF-GM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost EBC-GM vs. BALF-GM
Časové okno: Vzorky EBC a BALF byly odebrány současně v den přijetí pacienta.
|
Diagnostická přesnost hladin galaktomannanu (EBC-GM) v kondenzátu z vydechovaného dechu vs. hladiny tekutiny z bronchoalveolární laváž (BALF-GM) byla měřena hodnocením plochy pod křivkou (AUC) přijímače provozní charakteristiky (ROC).
Přesnost hladin galaktomannanu (BALF-GM) v diagnostice invazivní plicní aspergilózy (IPA).
|
Vzorky EBC a BALF byly odebrány současně v den přijetí pacienta.
|
|
Úrovně EBC-GM:
Časové okno: Stabilita vitálních funkcí pacientů byla pozorována během 72 hodin, aby se vyhodnotila diagnostická přesnost EBC-GM a BALF-GM.
|
Zhodnotit senzitivitu a specificitu při odlišení pacientů s IPA od mechanicky ventilovaných pacientů s neaspergilózou a stanovení kritické hodnoty EBC-GM v diagnostice IPA.
|
Stabilita vitálních funkcí pacientů byla pozorována během 72 hodin, aby se vyhodnotila diagnostická přesnost EBC-GM a BALF-GM.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi úrovněmi EBC-GM a BALF-GM
Časové okno: Na základě vzorků odebraných ve stejný den, po kterých následovalo 72 hodin pozorování.
|
Posoudit korelaci mezi hladinami EBC-GM a BALF-GM u mechanicky ventilovaných pacientů s IPA.
|
Na základě vzorků odebraných ve stejný den, po kterých následovalo 72 hodin pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Jiné číslo grantu/financování: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .