- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333379
Påvisning af aspergillose via EBC-GM hos ventilerede patienter
Ikke-invasiv påvisning af aspergillose hos ventilerede patienter: Galactomannananalyse i udåndet åndedræt
Kort forskningsforslag: Ikke-invasiv påvisning af invasiv pulmonal aspergillose hos ICU-patienter Baggrund: Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en kritisk trussel mod patienter på intensivafdelinger, især dem, der gennemgår mekanisk ventilation. Traditionelle diagnostiske metoder er invasive og indebærer risici. Denne undersøgelse foreslår en ikke-invasiv, innovativ tilgang, der anvender galactomannan (GM) analyse i Exhaled Breath Condensate (EBC) til tidlig IPA-detektion.
Formål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af måling af GM-niveauer i EBC til påvisning af IPA hos mekanisk ventilerede patienter, sammenligne den med de konventionelle Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)-GM-målinger.
Metoder: Der vil blive gennemført et klinisk forsøg med 75 mekanisk ventilerede patienter, der mistænkes for at have IPA. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af EBC-GM-niveauer med BALF-GM-niveauer ved diagnosticering af IPA, med fokus på sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed. Den nye, selvdesignede EBC-indsamlingsanordning vil lette sikker og effektiv indsamling af EBC fra patienter.
Forventede resultater:
Validering af EBC-GM diagnostisk nøjagtighed: Forvent at demonstrere, at EBC-GM niveauer giver en diagnostisk nøjagtighed sammenlignelig med BALF-GM, hvilket etablerer et ikke-invasivt, sikrere alternativ til IPA-detektion.
Implementering af et ikke-invasivt diagnostisk værktøj: Undersøgelsen har til formål at introducere en ikke-invasiv diagnostisk tilgang, der potentielt kan erstatte mere risikable, invasive metoder og forbedre patientbehandlingen på intensivafdelinger.
Bidrag til klinisk praksis: Ved at levere en ny metode til tidlig og sikrere påvisning af IPA forventes undersøgelsen at påvirke kliniske retningslinjer og praksis i behandlingen af kritisk syge, ventilerede patienter.
Betydning: Denne forskning har potentialet til at revolutionere diagnosticering af svampeinfektioner hos kritisk syge patienter ved at tilbyde et ikke-invasivt, præcist og sikrere diagnostisk værktøj, og derved forbedre patientresultater og reducere de risici, der er forbundet med invasive diagnostiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsforslag: Fremme af diagnosticering af invasiv lunge aspergillose gennem udåndet vejrtrækning kondensatanalyse hos ventilerede patienter Baggrund: Invasiv lunge aspergillose (IPA) er fortsat en formidabel udfordring i håndteringen af kritisk syge, immunkompromitterede patienter, især dem, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelinger (intensive afdelinger) intensivafdelinger). De høje sygeligheds- og dødelighedsrater forbundet med IPA understreger det presserende behov for tidlige og nøjagtige diagnostiske metoder. Traditionelle diagnostiske tilgange er, selvom de er effektive, invasive og udgør betydelige risici for allerede sårbare patienter. Denne undersøgelse introducerer en ny, ikke-invasiv diagnostisk metodologi ved at måle niveauer af galactomannan (GM) i udåndet vejrtrækningskondensat (EBC), hvilket potentielt revolutionerer den tidlige påvisning af IPA.
Formål: At evaluere effektiviteten af en ikke-invasiv diagnostisk tilgang ved at analysere galactomannan-niveauer i udåndet åndedrætskondensat (EBC) til påvisning af invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Metoder:
Studiedesign: Et prospektivt klinisk forsøg, der involverer 75 mekanisk ventilerede patienter, der mistænkes for at have IPA, på den medicinske intensivafdeling (MICU) på et tertiært hospital.
Dataindsamling: Ved at bruge en selvdesignet EBC-indsamlingsenhed vil EBC-prøver blive indsamlet fra deltagere og analyseret for GM-niveauer. Disse vil blive sammenlignet med Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) GM-niveauer, der betragtes som den nuværende guldstandard inden for IPA-diagnostik.
Analytisk tilgang: Undersøgelsen vil fokusere på at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af EBC-GM-målinger ved at bestemme sensitivitet, specificitet og overordnet overensstemmelse med BALF-GM-niveauer. Den potentielle forbedring af diagnostisk præcision med inddragelse af cytokinmålinger vil også blive udforsket.
Innovation: Ved at udnytte en banebrydende EBC-indsamlingsenhed sigter denne forskning på at omgå de komplikationer, der er forbundet med invasive diagnostiske procedurer, og tilbyde et sikrere, mere patientvenligt alternativ. Denne innovative tilgang har potentialet til at påvirke klinisk praksis i intensivafdelinger betydeligt ved at lette tidlig og nøjagtig IPA-diagnose uden behov for bronkoskopi.
Forventede resultater:
Diagnostisk ydeevne: Efterforskere forventer at demonstrere, at EBC-GM-niveauer giver en pålidelig, ikke-invasiv markør for IPA, med diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med BALF-GM-målinger.
Klinisk effekt: Den vellykkede validering af EBC-GM som et diagnostisk værktøj til IPA vil tilbyde et betydeligt fremskridt i behandlingen af kritisk syge patienter, hvilket reducerer behovet for invasive procedurer og associerede risici.
Retningslinjeintegration: Resultater fra denne undersøgelse forventes at understøtte integrationen af EBC-GM-analyse i kliniske retningslinjer som en anbefalet diagnostisk tilgang til IPA hos mekanisk ventilerede patienter.
Betydning: Denne forskning har potentialet til at transformere IPA-diagnostik i intensivafdelinger og fremme et skift mod ikke-invasive, risikofrie metoder, der kan føre til tidligere opdagelse og forbedrede patientresultater. Ved at minimere invasive diagnostiske indgreb har undersøgelsen til formål at øge sikkerheden og effektiviteten af IPA-behandling i kritisk syge befolkningsgrupper.
Etik og formidling: Undersøgelsen overholder de højeste etiske standarder, med godkendelse fra det institutionelle bedømmelsesudvalg, der sikrer deltagernes beskyttelse og velvære. Resultaterne vil blive aktivt formidlet gennem peer-reviewede tidsskrifter og konferencepræsentationer, hvilket bidrager til den globale indsats for at forbedre ICU-patientplejen i forbindelse med svampeinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Mellem 18 og 85 år. Anvendelse af svampedræbende medicin: Deltagere, der ikke har brugt nogen svampedræbende medicin inden for de tre måneder før tilmelding.
Mekanisk ventilationsstatus: Patienter, der har været under mekanisk ventilationsbehandling i mere end tre dage.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige kliniske data: Manglende evne til at give pålidelige diagnostiske målinger eller utilstrækkelig klinisk information.
Tidlig dødelighed: Patienter, der dør inden for de første tre dage efter ICU (intensiv afdeling) indlæggelse eller i den indledende fase af undersøgelsen.
Graviditet: For at undgå potentielle forstyrrende virkninger på immunfunktionen og sammensætningen af EBC (Exhaled Breath Condensate), er gravide kvinder udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPA gruppe
Efterforskere indskrev patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IPA i henhold til EORTC/MSG: nye eksudative lungelæsioner, der ikke reagerer på antimikrobiel terapi; positive Aspergillus på LRT og/eller BALF mikroskopikulturer, positive BALF GM og positive BALF NGS resultater for Aspergillus.
Efterforskere vil teste og sammenligne EBC-GM- og BALF-GM-niveauerne hos disse patienter.
|
Efterforskere testede EBC-GM-niveauer og BALF-GM-niveauer hos patienter med bekræftet IPA for at sammenligne den diagnostiske værdi af EBC-GM versus BALF-GM.
|
|
kontrolgruppe
Efterforskere indskrev patienter, som var mekanisk ventilerede patienter uden Aspergillus-infektion eller kolonisering.
BALF- og EBC-prøver fra de samme patienter blev indsamlet med mindre end 4 timers mellemrum, og BALF-prøver blev brugt til NGS og mikrobiologiske kulturer.
Efterforskere vil teste og sammenligne EBC-GM- og BALF-GM-niveauerne hos disse patienter.
|
Efterforskere testede EBC-GM-niveauer og BALF-GM-niveauer hos patienter med bekræftet IPA for at sammenligne den diagnostiske værdi af EBC-GM versus BALF-GM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af EBC-GM vs. BALF-GM
Tidsramme: EBC- og BALF-prøver blev indsamlet samtidigt på dagen for patientindlæggelse.
|
Den diagnostiske nøjagtighed af Galactomannan (EBC-GM) niveauer i udåndet vejrtrækningskondensat vs. Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF-GM) niveauer blev målt af Receiver Operating Characteristic (ROC) area under the curve (AUC) vurdering.
Nøjagtighed af Galactomannan (BALF-GM) niveauer i diagnosticering af invasiv pulmonal aspergillose (IPA).
|
EBC- og BALF-prøver blev indsamlet samtidigt på dagen for patientindlæggelse.
|
|
EBC-GM niveauer:
Tidsramme: Stabiliteten af patienternes vitale tegn blev observeret inden for 72 timer for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af EBC-GM og BALF-GM.
|
Evaluere sensitivitet og specificitet ved at differentiere patienter med IPA fra mekanisk ventilerede patienter med ikke-aspergillose-infektioner og bestemme den kritiske værdi af EBC-GM i diagnosticeringen af IPA.
|
Stabiliteten af patienternes vitale tegn blev observeret inden for 72 timer for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af EBC-GM og BALF-GM.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem EBC-GM og BALF-GM niveauer
Tidsramme: Baseret på prøver indsamlet samme dag, efterfulgt af 72 timers observation.
|
At vurdere sammenhængen mellem EBC-GM-niveauer og BALF-GM-niveauer hos mekanisk ventilerede IPA-patienter.
|
Baseret på prøver indsamlet samme dag, efterfulgt af 72 timers observation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Invasive svampeinfektioner
- Lungesygdomme, Svampe
- Pulmonal aspergillose
- Respiratorisk insufficiens
- Mykoser
- Kritisk sygdom
- Aspergillose
- Invasiv lunge aspergillose
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan