Aspergillosis kimutatása EBC-GM segítségével lélegeztetett betegeknél
Aspergillosis non-invazív kimutatása lélegeztetett betegeknél: Galaktomannán-analízis kilélegzett légzésben
Rövid kutatási javaslat: Invazív pulmonális aspergillózis nem invazív kimutatása intenzív osztályos betegeknél Háttér: Az invazív pulmonális aspergillózis (IPA) kritikus veszélyt jelent az intenzív osztályokon lévő betegekre, különösen a gépi lélegeztetésen átesettekre. A hagyományos diagnosztikai módszerek invazívak és kockázatokkal járnak. Ez a tanulmány egy nem invazív, innovatív megközelítést javasol, amely galaktomannán (GM) analízist használ kilégzési kondenzátumban (EBC) az IPA korai kimutatására.
Célkitűzés: Az EBC-ben mért GM szint mérésének diagnosztikus pontosságának értékelése az IPA kimutatására mechanikusan lélegeztetett betegekben, összehasonlítva a hagyományos Bronchoalveolaris Lavage Fluid (BALF)-GM mérésekkel.
Módszerek: Klinikai vizsgálatot végeznek 75 mechanikusan lélegeztetett pácienssel, akiknél IPA gyanúja merül fel. A tanulmány összehasonlítja az EBC-GM-szintek hatékonyságát a BALF-GM-szintekkel az IPA diagnosztizálásában, az érzékenységre, a specifitásra és a diagnosztikai pontosságra összpontosítva. Az új, saját tervezésű EBC gyűjtőeszköz megkönnyíti az EBC biztonságos és hatékony begyűjtését a betegektől.
Várható eredmények:
Az EBC-GM diagnosztikai pontosságának validálása: Előreláthatólag annak bizonyítása, hogy az EBC-GM szintek a BALF-GM-hez hasonló diagnosztikai pontosságot biztosítanak, nem invazív, biztonságosabb alternatívát teremtve az IPA kimutatására.
Nem invazív diagnosztikai eszköz bevezetése: A tanulmány olyan non-invazív diagnosztikai megközelítést kíván bevezetni, amely potenciálisan helyettesítheti a kockázatosabb, invazív módszereket, javítva a betegek ellátását az intenzív osztályokon.
Hozzájárulás a klinikai gyakorlathoz: Az IPA korai és biztonságosabb kimutatására szolgáló új módszerrel a tanulmány várhatóan befolyásolja a kritikus állapotú, lélegeztetett betegek kezelésének klinikai irányelveit és gyakorlatát.
Jelentősége: Ez a kutatás forradalmasíthatja a kritikus állapotú betegek gombás fertőzéseinek diagnosztizálását azáltal, hogy nem invazív, pontos és biztonságosabb diagnosztikai eszközt kínál, ezáltal javítva a betegek kimenetelét és csökkentve az invazív diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási javaslat: Az invazív tüdőaspergillózis diagnosztizálásának előmozdítása lélegeztetett betegek kilégzési kondenzátum elemzésével Háttér: Az invazív pulmonalis aspergillosis (IPA) továbbra is óriási kihívást jelent a kritikus állapotú, immunhiányos betegek kezelésében, különösen azoknál, akiknél autós mechanikus lélegeztetésre van szükség (intenzív stádiumban). intenzív osztályok). Az IPA-val kapcsolatos magas morbiditási és mortalitási ráta aláhúzza a korai és pontos diagnosztikai módszerek sürgős szükségességét. A hagyományos diagnosztikai módszerek, bár hatékonyak, invazívak, és jelentős kockázatot jelentenek az amúgy is sebezhető betegek számára. Ez a tanulmány egy új, nem invazív diagnosztikai módszert mutat be a galaktomannán (GM) szintjének mérésével a kilégzett levegő kondenzátumában (EBC), ami forradalmasíthatja az IPA korai felismerését.
Célkitűzés: A nem invazív diagnosztikai megközelítés hatékonyságának értékelése a kilélegzett levegő kondenzátumban (EBC) lévő galaktomannánszintek elemzésével az invazív pulmonalis aspergillosis (IPA) kimutatására mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél.
Mód:
Vizsgálatterv: Prospektív klinikai vizsgálat, amelyben 75, mechanikusan lélegeztetett beteg vett részt, akiknél IPA-ra gyanakodtak, egy felsőoktatási kórház orvosi intenzív osztályán (MICU).
Adatgyűjtés: Egy saját tervezésű EBC-gyűjtőeszköz segítségével EBC-mintákat gyűjtenek a résztvevőktől, és elemzik a GM-szinteket. Ezeket a Bronchoalveolaris Lavage Fluid (BALF) GM szintjeihez fogják hasonlítani, amelyek az IPA diagnosztika jelenlegi aranystandardjának számítanak.
Analitikai megközelítés: A tanulmány az EBC-GM mérések diagnosztikai pontosságának értékelésére összpontosít az érzékenység, a specificitás és a BALF-GM szintekkel való általános összhang meghatározása révén. Feltárásra kerül a diagnosztikai pontosság potenciális növelése citokin mérések bevonásával.
Innováció: Egy élvonalbeli EBC gyűjtőeszköz kihasználásával a kutatás célja az invazív diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos szövődmények megkerülése, biztonságosabb, betegbarátabb alternatívát kínálva. Ez az innovatív megközelítés jelentős hatással lehet a klinikai gyakorlatra az intenzív osztályon azáltal, hogy elősegíti a korai és pontos IPA-diagnózist bronchoszkópia nélkül.
Várható eredmények:
Diagnosztikai teljesítmény: A kutatók azt várják, hogy bebizonyítsák, hogy az EBC-GM szintek megbízható, nem invazív markerként szolgálnak az IPA-hoz, a BALF-GM méréseihez hasonló diagnosztikai pontossággal.
Klinikai hatás: Az EBC-GM sikeres validálása az IPA diagnosztikai eszközeként jelentős előrelépést jelent a kritikus állapotú betegek kezelésében, csökkentve az invazív eljárások szükségességét és a kapcsolódó kockázatokat.
Irányelvek integrálása: A tanulmány eredményei várhatóan támogatják az EBC-GM elemzés klinikai irányelvekbe való integrálását, mint az IPA ajánlott diagnosztikai megközelítését gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél.
Jelentősége: Ez a kutatás képes átalakítani az IPA-diagnosztikát az intenzív osztályon, elősegítve a nem invazív, kockázatmentes módszerek felé történő elmozdulást, amelyek korábbi felismeréshez és a betegek jobb kimeneteléhez vezethetnek. Az invazív diagnosztikai beavatkozások minimalizálásával a tanulmány célja az IPA-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának fokozása kritikus állapotú populációkban.
Etika és terjesztés: A tanulmány megfelel a legmagasabb etikai normáknak, a résztvevők védelmét és jólétét biztosító intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásával. Az eredményeket lektorált folyóiratokon és konferencia-előadásokon keresztül aktívan terjesztik, hozzájárulva a gombás fertőzésekkel kapcsolatos intenzív osztályos betegek ellátásának javítására irányuló globális erőfeszítésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 85 év között. Gombaellenes gyógyszerek alkalmazása: Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző három hónapon belül nem használtak gombaellenes gyógyszert.
Mechanikus lélegeztetés állapota: Olyan betegek, akik több mint három napja mechanikus lélegeztetés alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő klinikai adatok: nem tud megbízható diagnosztikai méréseket végezni, vagy nem elegendő klinikai információ.
Korai halálozás: Azok a betegek, akik az intenzív osztályra való felvétel első három napján vagy a vizsgálat kezdeti szakaszában halnak meg.
Terhesség: Az immunrendszer működésére és az EBC (kilélegzett levegő kondenzátum) összetételére gyakorolt esetleges zavaró hatások elkerülése érdekében a terhes nők kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IPA csoport
A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akik megfeleltek az IPA diagnosztikai kritériumainak az EORTC/MSG szerint: új exudatív tüdőléziók, amelyek nem reagáltak az antimikrobiális terápiára; pozitív Aspergillus LRT és/vagy BALF mikroszkópos tenyészeteken, pozitív BALF GM és pozitív BALF NGS eredmények Aspergillus esetében.
A kutatók megvizsgálják és összehasonlítják az EBC-GM és a BALF-GM szinteket ezeknél a betegeknél.
|
A kutatók EBC-GM és BALF-GM szinteket teszteltek igazolt IPA-ban szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák az EBC-GM és a BALF-GM diagnosztikai értékét.
|
|
ellenőrző csoport
A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akik mechanikusan lélegeztetett betegek voltak, Aspergillus fertőzés vagy kolonizáció nélkül.
Ugyanazon betegek BALF- és EBC-mintáit kevesebb, mint 4 órás időközzel gyűjtöttük, és BALF-mintákat használtunk NGS- és mikrobiológiai tenyészetekhez.
A kutatók megvizsgálják és összehasonlítják az EBC-GM és a BALF-GM szinteket ezeknél a betegeknél.
|
A kutatók EBC-GM és BALF-GM szinteket teszteltek igazolt IPA-ban szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák az EBC-GM és a BALF-GM diagnosztikai értékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBC-GM és a BALF-GM diagnosztikai pontossága
Időkeret: Az EBC és BALF mintákat a betegfelvétel napján egyidejűleg vettük.
|
A galaktomannán (EBC-GM) szintjének diagnosztikai pontosságát a kilégzett légzés kondenzátum és a bronchoalveoláris mosófolyadék (BALF-GM) szintjében a vevő működési jellemzői (ROC) a görbe alatti terület (AUC) értékelésével mérték.
A galaktomannán (BALF-GM) szintjének pontossága az invazív pulmonális aspergillózis (IPA) diagnózisában.
|
Az EBC és BALF mintákat a betegfelvétel napján egyidejűleg vettük.
|
|
EBC-GM szintek:
Időkeret: Az EBC-GM és a BALF-GM diagnosztikai pontosságának felmérése érdekében 72 órán belül megfigyelték a betegek életjeleinek stabilitását.
|
Értékelje a szenzitivitást és specificitást az IPA-ban szenvedő betegek és a nem aspergillózisos fertőzésben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegek megkülönböztetésében, valamint az EBC-GM kritikus értékének meghatározása az IPA diagnózisában.
|
Az EBC-GM és a BALF-GM diagnosztikai pontosságának felmérése érdekében 72 órán belül megfigyelték a betegek életjeleinek stabilitását.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBC-GM és a BALF-GM szintek közötti összefüggés
Időkeret: Azon a napon gyűjtött minták alapján, majd 72 órás megfigyeléssel.
|
Az EBC-GM szintek és a BALF-GM szintek közötti összefüggés felmérése mechanikusan lélegeztetett IPA betegekben.
|
Azon a napon gyűjtött minták alapján, majd 72 órás megfigyeléssel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Tüdőbetegségek, gombás
- Pulmonalis aspergillosis
- Légzési elégtelenség
- Mikózisok
- Kritikus betegség
- Aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sichuan Provincial People's Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .