通过 EBC-GM 在通气患者中检测曲霉病
通气患者曲霉菌病的无创检测:呼出气中的半乳甘露聚糖分析
简要研究提案:ICU 患者侵袭性肺曲霉病的无创检测 背景:侵袭性肺曲霉病 (IPA) 对 ICU 患者,尤其是接受机械通气的患者构成严重威胁。 传统的诊断方法是侵入性的并且存在风险。 本研究提出了一种利用呼出气冷凝液 (EBC) 中的半乳甘露聚糖 (GM) 分析进行早期 IPA 检测的非侵入性创新方法。
目的:评估测量 EBC 中 GM 水平用于检测机械通气患者 IPA 的诊断准确性,并将其与传统支气管肺泡灌洗液 (BALF)-GM 测量进行比较。
方法:对 75 名疑似患有 IPA 的机械通气患者进行临床试验。 该研究将比较 EBC-GM 水平与 BALF-GM 水平在诊断 IPA 中的有效性,重点关注敏感性、特异性和诊断准确性。 自主设计的新型EBC采集装置将有助于安全、高效地从患者身上采集EBC。
预期成果:
EBC-GM 诊断准确性的验证:预期证明 EBC-GM 水平可提供与 BALF-GM 相当的诊断准确性,从而为 IPA 检测建立一种非侵入性、更安全的替代方案。
非侵入性诊断工具的实施:该研究旨在引入一种非侵入性诊断方法,有可能取代风险更大的侵入性方法,从而改善 ICU 患者的护理。
对临床实践的贡献:通过提供一种早期且更安全地检测 IPA 的新方法,该研究预计将影响重症通气患者管理的临床指南和实践。
意义:这项研究有可能通过提供非侵入性、准确且更安全的诊断工具彻底改变危重患者真菌感染的诊断,从而改善患者的治疗结果并降低与侵入性诊断程序相关的风险。
研究概览
地位
详细说明
研究提案:通过机械通气患者呼出气冷凝物分析促进侵袭性肺曲霉病的诊断 背景:侵袭性肺曲霉病 (IPA) 仍然是危重、免疫功能低下患者的管理中的一个巨大挑战,特别是那些在重症监护病房需要机械通气的患者(重症监护室)。 与 IPA 相关的高发病率和死亡率凸显了对早期准确诊断方法的迫切需要。 传统的诊断方法虽然有效,但具有侵入性,并对本已脆弱的患者构成重大风险。 这项研究引入了一种新颖的非侵入性诊断方法,通过测量呼出气体冷凝物 (EBC) 中的半乳甘露聚糖 (GM) 水平,可能会彻底改变 IPA 的早期检测。
目的:通过分析呼出气冷凝物(EBC)中的半乳甘露聚糖水平来评估非侵入性诊断方法的有效性,以检测机械通气 ICU 患者的侵袭性肺曲霉病(IPA)。
方法:
研究设计:一项前瞻性临床试验,涉及三级医院重症监护病房 (MICU) 内的 75 名疑似 IPA 的机械通气患者。
数据采集:利用自行设计的EBC采集装置,从参与者身上采集EBC样本并分析GM水平。 这些将与支气管肺泡灌洗液 (BALF) GM 水平进行比较,后者被认为是当前 IPA 诊断的黄金标准。
分析方法:该研究将重点通过确定敏感性、特异性以及与 BALF-GM 水平的总体一致性来评估 EBC-GM 测量的诊断准确性。 还将探讨通过细胞因子测量来提高诊断精度的潜在可能性。
创新:通过利用尖端的 EBC 采集设备,本研究旨在绕过与侵入性诊断程序相关的并发症,提供更安全、对患者更友好的替代方案。 这种创新方法有可能在无需支气管镜检查的情况下促进早期、准确的 IPA 诊断,从而显着影响 ICU 环境中的临床实践。
预期成果:
诊断性能:研究人员预计证明 EBC-GM 水平可为 IPA 提供可靠的非侵入性标记物,其诊断准确性与 BALF-GM 测量相当。
临床影响:EBC-GM 作为 IPA 诊断工具的成功验证将为危重患者的管理带来重大进步,减少侵入性手术的需要和相关风险。
指南整合:这项研究的结果预计将支持将 EBC-GM 分析整合到临床指南中,作为机械通气患者 IPA 的推荐诊断方法。
意义:这项研究有可能改变 ICU 环境中的 IPA 诊断,促进向非侵入性、无风险方法的转变,从而实现早期检测并改善患者预后。 通过最大限度地减少侵入性诊断干预措施,该研究旨在提高危重人群 IPA 管理的安全性和有效性。
道德与传播:该研究遵循最高道德标准,并得到机构审查委员会的批准,确保参与者的保护和福祉。 结果将通过同行评审的期刊和会议演讲积极传播,为全球改善真菌感染情况下 ICU 患者护理的努力做出贡献。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄:18 岁至 85 岁之间。 抗真菌药物使用:入组前三个月内未使用任何抗真菌药物的参与者。
机械通气状态:接受机械通气治疗超过三天的患者。
排除标准:
- 临床数据不足:无法提供可靠的诊断测量或临床信息不足。
早期死亡率:在入住 ICU(重症监护病房)后的前三天内或在研究的初始阶段死亡的患者。
怀孕:为了避免对免疫功能和 EBC(呼出气冷凝物)成分产生潜在的混淆影响,孕妇被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPA组
研究人员根据 EORTC/MSG 纳入了符合 IPA 诊断标准的患者:新的渗出性肺部病变对抗菌治疗无反应; LRT 和/或 BALF 显微镜培养物呈曲霉菌阳性,BALF GM 呈阳性,BALF NGS 结果呈曲霉菌阳性。
研究人员将测试并比较这些患者的 EBC-GM 和 BALF-GM 水平。
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研究人员测试了确诊 IPA 患者的 EBC-GM 水平和 BALF-GM 水平,以比较 EBC-GM 与 BALF-GM 的诊断价值。
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控制组
研究人员招募了没有曲霉菌感染或定植的机械通气患者。
同一患者的 BALF 和 EBC 样本采集间隔不到 4 小时,BALF 样本用于 NGS 和微生物培养。
研究人员将测试并比较这些患者的 EBC-GM 和 BALF-GM 水平。
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研究人员测试了确诊 IPA 患者的 EBC-GM 水平和 BALF-GM 水平,以比较 EBC-GM 与 BALF-GM 的诊断价值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBC-GM 与 BALF-GM 的诊断准确性
大体时间:在患者入院当天同时采集 EBC 和 BALF 样本。
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呼出气冷凝液中半乳甘露聚糖 (EBC-GM) 水平与支气管肺泡灌洗液 (BALF-GM) 水平的诊断准确性通过接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC) 评估来测量。
半乳甘露聚糖 (BALF-GM) 水平在诊断侵袭性肺曲霉病 (IPA) 中的准确性。
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在患者入院当天同时采集 EBC 和 BALF 样本。
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EBC-GM水平:
大体时间:72小时内观察患者生命体征的稳定性,以评估EBC-GM和BALF-GM的诊断准确性。
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评估区分 IPA 患者与机械通气非曲霉病感染患者的敏感性和特异性,并确定 EBC-GM 在 IPA 诊断中的关键价值。
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72小时内观察患者生命体征的稳定性,以评估EBC-GM和BALF-GM的诊断准确性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBC-GM 和 BALF-GM 水平之间的相关性
大体时间:基于当天采集的样本,然后进行 72 小时的观察。
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评估机械通气 IPA 患者 EBC-GM 水平与 BALF-GM 水平之间的相关性。
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基于当天采集的样本,然后进行 72 小时的观察。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Lin Chen, doctoral、Sichuan Provincial People's Hospita
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (其他赠款/资助编号:Sichuan Provincial People's Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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