Обнаружение аспергиллеза с помощью EBC-GM у пациентов на искусственной вентиляции легких
Неинвазивная диагностика аспергиллеза у пациентов на искусственной вентиляции легких: анализ галактоманнана в выдыхаемом воздухе
Краткое исследовательское предложение: Неинвазивное выявление инвазивного легочного аспергиллеза у пациентов отделения интенсивной терапии. Обоснование: Инвазивный легочный аспергиллез (ИПА) представляет собой критическую угрозу для пациентов в отделениях интенсивной терапии, особенно для тех, кто находится на искусственной вентиляции легких. Традиционные методы диагностики инвазивны и несут в себе риски. В этом исследовании предлагается неинвазивный инновационный подход с использованием анализа галактоманнана (ГМ) в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ) для раннего обнаружения ИПА.
Цель: оценить диагностическую точность измерения уровней GM в EBC для обнаружения IPA у пациентов на искусственной вентиляции легких, сравнивая ее с обычными измерениями жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF)-GM.
Методы: Клиническое исследование будет проведено с участием 75 пациентов на искусственной вентиляции легких с подозрением на ИЛА. В исследовании будет сравниваться эффективность уровней EBC-GM с уровнями BALF-GM при диагностике IPA, уделяя особое внимание чувствительности, специфичности и диагностической точности. Новое устройство для сбора EBC собственной разработки облегчит безопасный и эффективный сбор EBC у пациентов.
Ожидаемые результаты:
Подтверждение диагностической точности EBC-GM: Ожидается демонстрация того, что уровни EBC-GM обеспечивают сопоставимую диагностическую точность с BALF-GM, создавая неинвазивную и более безопасную альтернативу для обнаружения IPA.
Внедрение неинвазивного диагностического инструмента. Исследование направлено на внедрение неинвазивного диагностического подхода, который потенциально может заменить более рискованные инвазивные методы, улучшая уход за пациентами в отделениях интенсивной терапии.
Вклад в клиническую практику: Ожидается, что, предоставив новый метод раннего и более безопасного выявления ИПА, исследование повлияет на клинические рекомендации и практику ведения пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Значимость: Это исследование может произвести революцию в диагностике грибковых инфекций у пациентов в критическом состоянии, предложив неинвазивный, точный и более безопасный диагностический инструмент, тем самым улучшая результаты лечения пациентов и снижая риски, связанные с инвазивными диагностическими процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предложение исследования: Совершенствование диагностики инвазивного легочного аспергиллеза с помощью анализа конденсата выдыхаемого воздуха у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Обоснование: Инвазивный легочный аспергиллез (ИПА) остается серьезной проблемой в ведении пациентов в критическом состоянии с ослабленным иммунитетом, особенно тех, которые нуждаются в искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии ( отделения интенсивной терапии). Высокие показатели заболеваемости и смертности, связанные с ИПА, подчеркивают острую необходимость в ранних и точных методах диагностики. Традиционные диагностические подходы, хотя и эффективны, но инвазивны и представляют значительный риск для и без того уязвимых пациентов. В этом исследовании представлена новая неинвазивная диагностическая методология путем измерения уровней галактоманнана (ГМ) в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ), что потенциально революционизирует раннее выявление ИПА.
Цель: оценить эффективность неинвазивного диагностического подхода путем анализа уровней галактоманнана в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ) для выявления инвазивного легочного аспергиллеза (ИПА) у пациентов отделений интенсивной терапии с механической вентиляцией легких.
Методы:
Дизайн исследования: Проспективное клиническое исследование с участием 75 пациентов на искусственной вентиляции легких с подозрением на ИПА в отделении интенсивной терапии (ОИТ) больницы третичного уровня.
Сбор данных: с помощью устройства для сбора EBC собственной разработки образцы EBC будут собраны у участников и проанализированы на уровень ГМ. Их будут сравнивать с уровнями GM в бронхоальвеолярной лаважной жидкости (BALF), которые считаются текущим золотым стандартом в диагностике IPA.
Аналитический подход: исследование будет сосредоточено на оценке диагностической точности измерений EBC-GM путем определения чувствительности, специфичности и общего соответствия уровням BALF-GM. Также будет изучено потенциальное повышение точности диагностики за счет измерения цитокинов.
Инновации: используя современное устройство для сбора EBC, это исследование направлено на то, чтобы обойти осложнения, связанные с инвазивными диагностическими процедурами, и предложить более безопасную и удобную для пациентов альтернативу. Этот инновационный подход может существенно повлиять на клиническую практику в отделениях интенсивной терапии, способствуя ранней и точной диагностике ИЛА без необходимости бронхоскопии.
Ожидаемые результаты:
Диагностическая эффективность: Исследователи ожидают демонстрации того, что уровни EBC-GM обеспечивают надежный неинвазивный маркер IPA с диагностической точностью, сравнимой с измерениями BALF-GM.
Клиническое влияние: Успешная валидация EBC-GM в качестве диагностического инструмента для IPA обеспечит значительный прогресс в ведении пациентов в критическом состоянии, уменьшая необходимость в инвазивных процедурах и связанных с ними рисках.
Интеграция рекомендаций: Ожидается, что результаты этого исследования поддержат интеграцию анализа EBC-GM в клинические рекомендации в качестве рекомендуемого диагностического подхода к IPA у пациентов на искусственной вентиляции легких.
Значимость: Это исследование может изменить диагностику IPA в отделениях интенсивной терапии, способствуя переходу к неинвазивным, безопасным методам, которые могут привести к более раннему выявлению и улучшению результатов лечения пациентов. За счет минимизации инвазивных диагностических вмешательств исследование направлено на повышение безопасности и эффективности лечения IPA у критически больных групп населения.
Этика и распространение: исследование соответствует самым высоким этическим стандартам и одобрено наблюдательным советом учреждения, обеспечивающим защиту и благополучие участников. Результаты будут активно распространяться через рецензируемые журналы и презентации на конференциях, способствуя глобальным усилиям по улучшению ухода за пациентами отделений интенсивной терапии в контексте грибковых инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 85 лет. Использование противогрибковых препаратов: участники, которые не использовали противогрибковые препараты в течение трех месяцев до регистрации.
Статус механической вентиляции: пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких более трех дней.
Критерий исключения:
- Неадекватные клинические данные: неспособность предоставить надежные диагностические измерения или недостаточная клиническая информация.
Ранняя смертность: пациенты, которые умирают в течение первых трех дней после поступления в отделение интенсивной терапии или на начальном этапе исследования.
Беременность. Во избежание потенциального влияния на иммунную функцию и состав КВВ (конденсата выдыхаемого воздуха) беременные женщины исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ИПА
В исследование были включены пациенты, соответствующие диагностическим критериям ИПА согласно EORTC/MSG: новые экссудативные поражения легких, не отвечающие на антимикробную терапию; положительные результаты Aspergillus при микроскопии LRT и/или BALF, положительные результаты BALF GM и положительные результаты BALF NGS для Aspergillus.
Исследователи проверят и сравнят уровни EBC-GM и BALF-GM у этих пациентов.
|
Исследователи проверили уровни EBC-GM и уровни BALF-GM у пациентов с подтвержденным IPA, чтобы сравнить диагностическую ценность EBC-GM и BALF-GM.
|
|
контрольная группа
Исследователи включали пациентов, находившихся на искусственной вентиляции легких без инфекции или колонизации Aspergillus.
Образцы ЖБАЛ и КВЖ у одних и тех же пациентов собирали с интервалом менее 4 часов, а образцы ЖБАЛ использовали для NGS и микробиологических культур.
Исследователи проверят и сравнят уровни EBC-GM и BALF-GM у этих пациентов.
|
Исследователи проверили уровни EBC-GM и уровни BALF-GM у пациентов с подтвержденным IPA, чтобы сравнить диагностическую ценность EBC-GM и BALF-GM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность EBC-GM по сравнению с BALF-GM
Временное ограничение: Образцы ЕВК и ЖБАЛ были собраны одновременно в день госпитализации пациента.
|
Диагностическую точность уровней галактоманнана (EBC-GM) в конденсате выдыхаемого воздуха по сравнению с уровнями жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF-GM) измеряли с помощью оценки площади рабочих характеристик приемника (ROC) под кривой (AUC).
Точность уровней галактоманнана (BALF-GM) при диагностике инвазивного легочного аспергиллеза (ИПА).
|
Образцы ЕВК и ЖБАЛ были собраны одновременно в день госпитализации пациента.
|
|
Уровни EBC-GM:
Временное ограничение: Стабильность жизненно важных показателей пациентов наблюдалась в течение 72 часов для оценки диагностической точности EBC-GM и BALF-GM.
|
Оценить чувствительность и специфичность дифференциации пациентов с ИЛА от пациентов на искусственной вентиляции легких с инфекциями, не связанными с аспергиллезом, и определить критическое значение EBC-GM в диагностике ИЛА.
|
Стабильность жизненно важных показателей пациентов наблюдалась в течение 72 часов для оценки диагностической точности EBC-GM и BALF-GM.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями EBC-GM и BALF-GM
Временное ограничение: На основе образцов, собранных в один и тот же день, с последующим 72-часовым наблюдением.
|
Оценить корреляцию между уровнями EBC-GM и уровнями BALF-GM у пациентов с IPA на искусственной вентиляции легких.
|
На основе образцов, собранных в один и тот же день, с последующим 72-часовым наблюдением.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Заболевания легких, грибковые
- Легочный аспергиллез
- Дыхательная недостаточность
- Микозы
- Критических заболеваний
- Аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
Другие идентификационные номера исследования
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Другой номер гранта/финансирования: Sichuan Provincial People's Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .