Detección de aspergilosis mediante EBC-GM en pacientes ventilados
Detección no invasiva de aspergilosis en pacientes ventilados: análisis de galactomanano en el aire exhalado
Breve propuesta de investigación: Detección no invasiva de aspergilosis pulmonar invasiva en pacientes de UCI Antecedentes: La aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) es una amenaza crítica para los pacientes en UCI, especialmente aquellos sometidos a ventilación mecánica. Los métodos de diagnóstico tradicionales son invasivos y conllevan riesgos. Este estudio propone un enfoque innovador y no invasivo que utiliza el análisis de galactomanano (GM) en el condensado del aliento exhalado (EBC) para la detección temprana de IPA.
Objetivo: Evaluar la precisión diagnóstica de la medición de los niveles de GM en EBC para detectar IPA en pacientes con ventilación mecánica, comparándola con las mediciones convencionales de GM del líquido de lavado broncoalveolar (BALF).
Métodos: Se realizará un ensayo clínico con 75 pacientes ventilados mecánicamente con sospecha de tener IPA. El estudio comparará la eficacia de los niveles de EBC-GM con los niveles de BALF-GM en el diagnóstico de IPA, centrándose en la sensibilidad, la especificidad y la precisión del diagnóstico. El novedoso dispositivo de recolección de EBC de diseño propio facilitará la recolección segura y eficiente de EBC de los pacientes.
Resultados esperados:
Validación de la precisión diagnóstica de EBC-GM: Anticipar la demostración de que los niveles de EBC-GM brindan una precisión diagnóstica comparable a la de BALF-GM, estableciendo una alternativa no invasiva y más segura para la detección de IPA.
Implementación de una herramienta de diagnóstico no invasiva: el estudio tiene como objetivo introducir un enfoque de diagnóstico no invasivo que potencialmente pueda reemplazar métodos invasivos más riesgosos y mejorar la atención al paciente en las UCI.
Contribución a la práctica clínica: al proporcionar un nuevo método para la detección temprana y más segura de IPA, se espera que el estudio influya en las directrices y prácticas clínicas en el tratamiento de pacientes ventilados críticamente enfermos.
Importancia: esta investigación tiene el potencial de revolucionar el diagnóstico de infecciones por hongos en pacientes críticamente enfermos al ofrecer una herramienta de diagnóstico no invasiva, precisa y más segura, mejorando así los resultados de los pacientes y reduciendo los riesgos asociados con los procedimientos de diagnóstico invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propuesta de investigación: avance en el diagnóstico de aspergilosis pulmonar invasiva mediante el análisis del condensado del aliento exhalado en pacientes ventilados Antecedentes: la aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) sigue siendo un desafío formidable en el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos y críticamente enfermos, especialmente aquellos que requieren ventilación mecánica en Unidades de Cuidados Intensivos ( UCI). Las altas tasas de morbilidad y mortalidad asociadas con la API subrayan la necesidad urgente de métodos de diagnóstico tempranos y precisos. Los enfoques de diagnóstico tradicionales, aunque eficaces, son invasivos y plantean riesgos importantes para los pacientes que ya son vulnerables. Este estudio presenta una metodología de diagnóstico novedosa y no invasiva mediante la medición de los niveles de galactomanano (GM) en el condensado del aliento exhalado (EBC), lo que podría revolucionar la detección temprana de IPA.
Objetivo: Evaluar la efectividad de un enfoque de diagnóstico no invasivo mediante el análisis de los niveles de galactomanano en el condensado del aliento exhalado (EBC) para detectar la aspergilosis pulmonar invasiva (API) en pacientes de UCI con ventilación mecánica.
Métodos:
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo en el que participaron 75 pacientes ventilados mecánicamente con sospecha de padecer API dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (UCIM) de un hospital terciario.
Recopilación de datos: utilizando un dispositivo de recolección de EBC de diseño propio, se recolectarán muestras de EBC de los participantes y se analizarán para determinar los niveles de GM. Estos se compararán con los niveles de GM del líquido de lavado broncoalveolar (BALF), considerado el estándar de oro actual en el diagnóstico de IPA.
Enfoque analítico: el estudio se centrará en evaluar la precisión diagnóstica de las mediciones de EBC-GM determinando la sensibilidad, la especificidad y la concordancia general con los niveles de BALF-GM. También se explorará la posible mejora de la precisión diagnóstica con la inclusión de mediciones de citocinas.
Innovación: al aprovechar un dispositivo de recolección de EBC de vanguardia, esta investigación tiene como objetivo evitar las complicaciones asociadas con los procedimientos de diagnóstico invasivos, ofreciendo una alternativa más segura y amigable para el paciente. Este enfoque innovador tiene el potencial de tener un impacto significativo en las prácticas clínicas en las UCI al facilitar un diagnóstico temprano y preciso de API sin necesidad de broncoscopia.
Resultados esperados:
Rendimiento diagnóstico: los investigadores anticipan demostrar que los niveles de EBC-GM proporcionan un marcador confiable y no invasivo para IPA, con una precisión diagnóstica comparable a las mediciones de BALF-GM.
Impacto clínico: la validación exitosa de EBC-GM como herramienta de diagnóstico para IPA ofrecerá un avance significativo en el tratamiento de pacientes críticamente enfermos, reduciendo la necesidad de procedimientos invasivos y los riesgos asociados.
Integración de guías: Se espera que los hallazgos de este estudio respalden la integración del análisis EBC-GM en las guías clínicas como un enfoque de diagnóstico recomendado para IPA en pacientes con ventilación mecánica.
Importancia: esta investigación tiene el potencial de transformar el diagnóstico de IPA en entornos de UCI, promoviendo un cambio hacia métodos no invasivos y libres de riesgos que pueden conducir a una detección más temprana y mejores resultados para los pacientes. Al minimizar las intervenciones de diagnóstico invasivas, el estudio tiene como objetivo mejorar la seguridad y eficacia del manejo de IPA en poblaciones críticamente enfermas.
Ética y Difusión: El estudio se adhiere a los más altos estándares éticos, con la aprobación del consejo de revisión institucional garantizando la protección y el bienestar de los participantes. Los resultados se difundirán activamente a través de revistas revisadas por pares y presentaciones en conferencias, contribuyendo a los esfuerzos globales para mejorar la atención a los pacientes de la UCI en el contexto de las infecciones por hongos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 18 y 85 años. Uso de medicamentos antimicóticos: participantes que no hayan usado ningún medicamento antimicótico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
Estado de Ventilación Mecánica: Pacientes que han estado en tratamiento de ventilación mecánica durante más de tres días.
Criterio de exclusión:
- Datos clínicos inadecuados: incapacidad de proporcionar mediciones de diagnóstico confiables o información clínica insuficiente.
Mortalidad Temprana: Pacientes que fallecen dentro de los primeros tres días de ingreso a UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) o durante la fase inicial del estudio.
Embarazo: Para evitar posibles efectos de confusión sobre la función inmune y la composición del EBC (Condensado del aliento exhalado), se excluyen las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo API
Los investigadores inscribieron a pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico de API según EORTC/MSG: nuevas lesiones pulmonares exudativas que no respondían a la terapia antimicrobiana; Aspergillus positivo en cultivos de microscopía LRT y/o BALF, resultados positivos de BALF GM y BALF NGS positivos para Aspergillus.
Los investigadores probarán y compararán los niveles de EBC-GM y BALF-GM en estos pacientes.
|
Los investigadores probaron los niveles de EBC-GM y BALF-GM en pacientes con IPA confirmada para comparar el valor diagnóstico de EBC-GM versus BALF-GM.
|
|
grupo de control
Los investigadores inscribieron a pacientes que estaban ventilados mecánicamente y sin infección o colonización por Aspergillus.
Se recolectaron muestras de BALF y EBC de los mismos pacientes con menos de 4 horas de diferencia, y las muestras de BALF se utilizaron para NGS y cultivos microbiológicos.
Los investigadores probarán y compararán los niveles de EBC-GM y BALF-GM en estos pacientes.
|
Los investigadores probaron los niveles de EBC-GM y BALF-GM en pacientes con IPA confirmada para comparar el valor diagnóstico de EBC-GM versus BALF-GM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de EBC-GM frente a BALF-GM
Periodo de tiempo: Las muestras de EBC y BALF se recogieron simultáneamente el día del ingreso del paciente.
|
La precisión diagnóstica de los niveles de galactomanano (EBC-GM) en el condensado del aliento exhalado frente a los niveles de líquido de lavado broncoalveolar (BALF-GM) se midió mediante la evaluación del área bajo la curva (AUC) de la característica operativa del receptor (ROC).
Precisión de los niveles de galactomanano (BALF-GM) en el diagnóstico de aspergilosis pulmonar invasiva (API).
|
Las muestras de EBC y BALF se recogieron simultáneamente el día del ingreso del paciente.
|
|
Niveles de EBC-GM:
Periodo de tiempo: La estabilidad de los signos vitales de los pacientes se observó dentro de las 72 horas para evaluar la precisión diagnóstica de EBC-GM y BALF-GM.
|
Evaluar la sensibilidad y especificidad para diferenciar pacientes con IPA de pacientes con ventilación mecánica con infecciones no aspergilosis y determinar el valor crítico de EBC-GM en el diagnóstico de IPA.
|
La estabilidad de los signos vitales de los pacientes se observó dentro de las 72 horas para evaluar la precisión diagnóstica de EBC-GM y BALF-GM.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los niveles de EBC-GM y BALF-GM
Periodo de tiempo: Basado en muestras recolectadas el mismo día, seguidas de 72 horas de observación.
|
Evaluar la correlación entre los niveles de EBC-GM y los niveles de BALF-GM en pacientes con IPA ventilados mecánicamente.
|
Basado en muestras recolectadas el mismo día, seguidas de 72 horas de observación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Micosis
- Enfermedad crítica
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar invasiva
Otros números de identificación del estudio
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Otro número de subvención/financiamiento: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .