- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333379
Aspergillosedeteksjon via EBC-GM hos ventilerte pasienter
Ikke-invasiv påvisning av aspergillose hos ventilerte pasienter: Galactomannan-analyse i utåndet pust
Kort forskningsforslag: Ikke-invasiv påvisning av invasiv pulmonal aspergillose hos ICU-pasienter Bakgrunn: Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en kritisk trussel mot pasienter på intensivavdelinger, spesielt de som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Tradisjonelle diagnostiske metoder er invasive og medfører risiko. Denne studien foreslår en ikke-invasiv, innovativ tilnærming som bruker galaktomannan (GM)-analyse i Exhaled Breath Condensate (EBC) for tidlig IPA-deteksjon.
Mål: Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten ved måling av GM-nivåer i EBC for å oppdage IPA hos mekanisk ventilerte pasienter, sammenligne den med konvensjonelle Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)-GM-målinger.
Metoder: Det vil bli gjennomført en klinisk studie med 75 mekanisk ventilerte pasienter mistenkt for å ha IPA. Studien vil sammenligne effektiviteten av EBC-GM-nivåer mot BALF-GM-nivåer ved diagnostisering av IPA, med fokus på sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet. Den nye, egendesignede EBC-innsamlingsenheten vil lette sikker og effektiv innsamling av EBC fra pasienter.
Forventede resultater:
Validering av EBC-GM diagnostisk nøyaktighet: Forvent å demonstrere at EBC-GM-nivåer gir en diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med BALF-GM, og etablerer et ikke-invasivt, sikrere alternativ for IPA-deteksjon.
Implementering av et ikke-invasivt diagnostisk verktøy: Studien tar sikte på å introdusere en ikke-invasiv diagnostisk tilnærming som potensielt kan erstatte mer risikable, invasive metoder, og forbedre pasientbehandlingen på intensivavdelinger.
Bidrag til klinisk praksis: Ved å tilby en ny metode for tidlig og sikrere påvisning av IPA, forventes studien å påvirke kliniske retningslinjer og praksis i behandlingen av kritisk syke, ventilerte pasienter.
Betydning: Denne forskningen har potensial til å revolusjonere diagnosen av soppinfeksjoner hos kritisk syke pasienter ved å tilby et ikke-invasivt, nøyaktig og sikrere diagnostisk verktøy, og dermed forbedre pasientresultatene og redusere risikoen forbundet med invasive diagnostiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsforslag: Fremme diagnosen av invasiv lungeaspergillose gjennom utåndet pustkondensatanalyse hos ventilerte pasienter Bakgrunn: Invasiv lungeaspergillose (IPA) er fortsatt en formidabel utfordring i behandlingen av kritisk syke, immunkompromitterte pasienter, spesielt de som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger (intensivavdelinger) intensivavdelinger). De høye sykelighets- og dødelighetsratene forbundet med IPA understreker det presserende behovet for tidlige og nøyaktige diagnostiske metoder. Selv om tradisjonelle diagnostiske tilnærminger er effektive, er de invasive og utgjør en betydelig risiko for allerede sårbare pasienter. Denne studien introduserer en ny, ikke-invasiv diagnostisk metodikk ved å måle nivåer av galaktomannan (GM) i Exhaled Breath Condensate (EBC), som potensielt revolusjonerer tidlig påvisning av IPA.
Mål: Å evaluere effektiviteten av en ikke-invasiv diagnostisk tilnærming ved å analysere galaktomannannivåer i utåndet pustkondensat (EBC) for å påvise invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Metoder:
Studiedesign: En prospektiv klinisk studie som involverer 75 mekanisk ventilerte pasienter som mistenkes for å ha IPA innenfor Medical Intensive Care Unit (MICU) på et tertiært sykehus.
Datainnsamling: Ved å bruke en egendesignet EBC-innsamlingsenhet vil EBC-prøver samles inn fra deltakerne og analyseres for GM-nivåer. Disse vil bli sammenlignet med Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) GM-nivåer, ansett som gjeldende gullstandard innen IPA-diagnostikk.
Analytisk tilnærming: Studien vil fokusere på å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av EBC-GM-målinger ved å bestemme sensitivitet, spesifisitet og generell samsvar med BALF-GM-nivåer. Den potensielle forbedringen av diagnostisk presisjon med inkludering av cytokinmålinger vil også bli utforsket.
Innovasjon: Ved å utnytte en banebrytende EBC-innsamlingsenhet, har denne forskningen som mål å omgå komplikasjonene forbundet med invasive diagnostiske prosedyrer, og tilby et sikrere, mer pasientvennlig alternativ. Denne innovative tilnærmingen har potensial til å påvirke klinisk praksis i intensivavdelingen betydelig ved å lette tidlig og nøyaktig IPA-diagnose uten behov for bronkoskopi.
Forventede resultater:
Diagnostisk ytelse: Etterforskere forventer å demonstrere at EBC-GM-nivåer gir en pålitelig, ikke-invasiv markør for IPA, med diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med BALF-GM-målinger.
Klinisk effekt: Den vellykkede valideringen av EBC-GM som et diagnostisk verktøy for IPA vil tilby et betydelig fremskritt i behandlingen av kritisk syke pasienter, og redusere behovet for invasive prosedyrer og tilhørende risiko.
Retningslinjeintegrering: Funn fra denne studien forventes å støtte integreringen av EBC-GM-analyse i kliniske retningslinjer som en anbefalt diagnostisk tilnærming for IPA hos mekanisk ventilerte pasienter.
Betydning: Denne forskningen har potensial til å transformere IPA-diagnostikk i intensivavdelingen, og fremme et skifte mot ikke-invasive, risikofrie metoder som kan føre til tidligere oppdagelse og forbedrede pasientresultater. Ved å minimere invasive diagnostiske intervensjoner, har studien som mål å øke sikkerheten og effekten av IPA-behandling i kritisk syke populasjoner.
Etikk og formidling: Studien følger de høyeste etiske standarder, med godkjenning fra den institusjonelle revisjonskomiteen som sikrer deltakernes beskyttelse og velvære. Resultatene vil bli aktivt formidlet gjennom fagfellevurderte tidsskrifter og konferansepresentasjoner, og vil bidra til global innsats for å forbedre ICU-pasientbehandling i sammenheng med soppinfeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mellom 18 og 85 år. Bruk av soppdrepende medisiner: Deltakere som ikke har brukt noen soppdrepende medisiner i løpet av de tre månedene før påmelding.
Mekanisk ventilasjonsstatus: Pasienter som har vært under mekanisk ventilasjonsbehandling i mer enn tre dager.
Ekskluderingskriterier:
- Mangelfulle kliniske data: Manglende evne til å gi pålitelige diagnostiske målinger eller utilstrekkelig klinisk informasjon.
Tidlig dødelighet: Pasienter som dør innen de tre første dagene etter innleggelse på intensivavdelingen eller i løpet av den innledende fasen av studien.
Graviditet: For å unngå potensielle forstyrrende effekter på immunfunksjonen og sammensetningen av EBC (Exhaled Breath Condensate), ekskluderes gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IPA gruppe
Etterforskere registrerte pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IPA i henhold til EORTC/MSG: nye eksudative lungelesjoner som ikke reagerer på antimikrobiell terapi; positive Aspergillus på LRT og/eller BALF mikroskopikulturer, positive BALF GM og positive BALF NGS resultater for Aspergillus.
Etterforskere vil teste og sammenligne EBC-GM- og BALF-GM-nivåene hos disse pasientene.
|
Etterforskere testet EBC-GM-nivåer og BALF-GM-nivåer hos pasienter med bekreftet IPA for å sammenligne den diagnostiske verdien av EBC-GM versus BALF-GM.
|
kontrollgruppe
Etterforskere registrerte pasienter som var mekanisk ventilerte pasienter uten Aspergillus-infeksjon eller kolonisering.
BALF- og EBC-prøver fra de samme pasientene ble samlet inn med mindre enn 4 timers mellomrom, og BALF-prøver ble brukt til NGS og mikrobiologiske kulturer.
Etterforskere vil teste og sammenligne EBC-GM- og BALF-GM-nivåene hos disse pasientene.
|
Etterforskere testet EBC-GM-nivåer og BALF-GM-nivåer hos pasienter med bekreftet IPA for å sammenligne den diagnostiske verdien av EBC-GM versus BALF-GM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av EBC-GM vs. BALF-GM
Tidsramme: EBC- og BALF-prøver ble samlet inn samtidig på dagen for pasientinnleggelse.
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av Galactomannan (EBC-GM)-nivåer i Exhaled Breath Condensate vs. Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF-GM)-nivåer ble målt av Receiver Operating Characteristic (ROC) area under the curve (AUC) vurdering.
Nøyaktighet av Galactomannan (BALF-GM) nivåer ved diagnostisering av invasiv lunge aspergillose (IPA).
|
EBC- og BALF-prøver ble samlet inn samtidig på dagen for pasientinnleggelse.
|
EBC-GM nivåer:
Tidsramme: Stabiliteten til pasientenes vitale tegn ble observert innen 72 timer for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til EBC-GM og BALF-GM.
|
Evaluere sensitivitet og spesifisitet ved å skille pasienter med IPA fra mekanisk ventilerte pasienter med ikke-aspergillose infeksjoner, og bestemme den kritiske verdien av EBC-GM ved diagnostisering av IPA.
|
Stabiliteten til pasientenes vitale tegn ble observert innen 72 timer for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til EBC-GM og BALF-GM.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom EBC-GM- og BALF-GM-nivåer
Tidsramme: Basert på prøver samlet samme dag, etterfulgt av 72 timers observasjon.
|
For å vurdere korrelasjonen mellom EBC-GM-nivåer og BALF-GM-nivåer hos mekanisk ventilerte IPA-pasienter.
|
Basert på prøver samlet samme dag, etterfulgt av 72 timers observasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Lungesykdommer, sopp
- Pulmonal aspergillose
- Respiratorisk insuffisiens
- Mykoser
- Kritisk sykdom
- Aspergillose
- Invasiv lunge aspergillose
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan