- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333379
Aspergillose-Erkennung mittels EBC-GM bei beatmeten Patienten
Nicht-invasiver Nachweis von Aspergillose bei beatmeten Patienten: Galactomannan-Analyse in der ausgeatmeten Atemluft
Kurzer Forschungsvorschlag: Nicht-invasive Erkennung invasiver pulmonaler Aspergillose bei Intensivpatienten Hintergrund: Invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine kritische Bedrohung für Patienten auf Intensivstationen, insbesondere für solche, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Herkömmliche Diagnosemethoden sind invasiv und bergen Risiken. Diese Studie schlägt einen nicht-invasiven, innovativen Ansatz vor, der die Galactomannan (GM)-Analyse im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) zur Früherkennung von IPA nutzt.
Ziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Messung des GM-Spiegels im EBC zum Nachweis von IPA bei beatmeten Patienten durch Vergleich mit den herkömmlichen Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)-GM-Messungen.
Methoden: Es wird eine klinische Studie mit 75 beatmeten Patienten mit Verdacht auf IPA durchgeführt. In der Studie wird die Wirksamkeit der EBC-GM-Spiegel mit den BALF-GM-Spiegeln bei der Diagnose von IPA verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Genauigkeit liegt. Das neuartige, selbst entwickelte EBC-Sammelgerät wird die sichere und effiziente Sammlung von EBC bei Patienten erleichtern.
Erwartete Ergebnisse:
Validierung der diagnostischen Genauigkeit von EBC-GM: Es wird erwartet, dass der Nachweis erbracht wird, dass die EBC-GM-Werte eine mit BALF-GM vergleichbare diagnostische Genauigkeit bieten und so eine nicht-invasive, sicherere Alternative für den IPA-Nachweis darstellen.
Implementierung eines nicht-invasiven Diagnosetools: Die Studie zielt darauf ab, einen nicht-invasiven Diagnoseansatz einzuführen, der möglicherweise riskantere, invasivere Methoden ersetzen und die Patientenversorgung auf Intensivstationen verbessern kann.
Beitrag zur klinischen Praxis: Durch die Bereitstellung einer neuen Methode zur frühen und sichereren Erkennung von IPA wird erwartet, dass die Studie klinische Richtlinien und Praktiken bei der Behandlung kritisch kranker, beatmeter Patienten beeinflusst.
Bedeutung: Diese Forschung hat das Potenzial, die Diagnose von Pilzinfektionen bei kritisch kranken Patienten zu revolutionieren, indem sie ein nicht-invasives, genaues und sichereres Diagnosetool bietet, wodurch die Patientenergebnisse verbessert und die mit invasiven Diagnoseverfahren verbundenen Risiken verringert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsvorschlag: Förderung der Diagnose invasiver pulmonaler Aspergillose durch Analyse des ausgeatmeten Atemkondensats bei beatmeten Patienten. Hintergrund: Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) bleibt eine gewaltige Herausforderung bei der Behandlung kritisch kranker, immungeschwächter Patienten, insbesondere solcher, die auf Intensivstationen mechanisch beatmet werden müssen ( Intensivstationen). Die hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit IPA unterstreichen den dringenden Bedarf an frühzeitigen und genauen Diagnosemethoden. Herkömmliche diagnostische Ansätze sind zwar effektiv, aber invasiv und stellen erhebliche Risiken für bereits gefährdete Patienten dar. Diese Studie stellt eine neuartige, nicht-invasive Diagnosemethode vor, indem der Galactomannan (GM)-Spiegel im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) gemessen wird, was möglicherweise die Früherkennung von IPA revolutioniert.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines nicht-invasiven diagnostischen Ansatzes durch Analyse des Galactomannan-Spiegels im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) zur Erkennung invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.
Methoden:
Studiendesign: Eine prospektive klinische Studie mit 75 beatmeten Patienten mit Verdacht auf IPA auf der medizinischen Intensivstation (MICU) eines Tertiärkrankenhauses.
Datenerfassung: Mithilfe eines selbst entwickelten EBC-Sammelgeräts werden EBC-Proben von den Teilnehmern gesammelt und auf GM-Werte analysiert. Diese werden mit den GM-Werten der Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) verglichen, die als aktueller Goldstandard in der IPA-Diagnostik gelten.
Analytischer Ansatz: Die Studie konzentriert sich auf die Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit von EBC-GM-Messungen durch Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und Gesamtübereinstimmung mit den BALF-GM-Werten. Die mögliche Verbesserung der diagnostischen Präzision durch die Einbeziehung von Zytokinmessungen wird ebenfalls untersucht.
Innovation: Durch den Einsatz eines hochmodernen EBC-Sammelgeräts zielt diese Forschung darauf ab, die mit invasiven Diagnoseverfahren verbundenen Komplikationen zu umgehen und eine sicherere, patientenfreundlichere Alternative anzubieten. Dieser innovative Ansatz hat das Potenzial, die klinische Praxis auf Intensivstationen erheblich zu beeinflussen, indem er eine frühe und genaue IPA-Diagnose ermöglicht, ohne dass eine Bronchoskopie erforderlich ist.
Erwartete Ergebnisse:
Diagnostische Leistung: Die Forscher erwarten den Nachweis, dass die EBC-GM-Werte einen zuverlässigen, nicht-invasiven Marker für IPA darstellen, mit einer diagnostischen Genauigkeit, die mit BALF-GM-Messungen vergleichbar ist.
Klinische Auswirkungen: Die erfolgreiche Validierung von EBC-GM als diagnostisches Instrument für IPA wird einen erheblichen Fortschritt bei der Behandlung kritisch erkrankter Patienten bedeuten und den Bedarf an invasiven Eingriffen und die damit verbundenen Risiken verringern.
Leitlinienintegration: Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Integration der EBC-GM-Analyse in klinische Leitlinien als empfohlenen diagnostischen Ansatz für IPA bei mechanisch beatmeten Patienten unterstützen.
Bedeutung: Diese Forschung hat das Potenzial, die IPA-Diagnostik auf Intensivstationen zu verändern und einen Wandel hin zu nicht-invasiven, risikofreien Methoden zu fördern, die zu einer früheren Erkennung und besseren Patientenergebnissen führen können. Durch die Minimierung invasiver diagnostischer Eingriffe zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des IPA-Managements bei kritisch kranken Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Ethik und Verbreitung: Die Studie entspricht den höchsten ethischen Standards, wobei die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses den Schutz und das Wohlergehen der Teilnehmer gewährleistet. Die Ergebnisse werden durch von Experten begutachtete Fachzeitschriften und Konferenzpräsentationen aktiv verbreitet und tragen so zu den weltweiten Bemühungen bei, die Versorgung von Intensivpatienten im Zusammenhang mit Pilzinfektionen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Zwischen 18 und 85 Jahren. Verwendung von Antimykotika: Teilnehmer, die innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung keine Antimykotika eingenommen haben.
Status der mechanischen Beatmung: Patienten, die sich seit mehr als drei Tagen einer mechanischen Beatmungsbehandlung unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende klinische Daten: Unfähigkeit, zuverlässige diagnostische Messungen bereitzustellen oder unzureichende klinische Informationen.
Frühe Mortalität: Patienten, die innerhalb der ersten drei Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder während der Anfangsphase der Studie sterben.
Schwangerschaft: Um mögliche störende Auswirkungen auf die Immunfunktion und die Zusammensetzung von EBC (Exhaled Breath Condensate) zu vermeiden, sind schwangere Frauen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IPA-Gruppe
Die Forscher rekrutierten Patienten, die die diagnostischen Kriterien für IPA gemäß EORTC/MSG erfüllten: neue exsudative Lungenläsionen, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie ansprachen; positives Aspergillus auf LRT- und/oder BALF-Mikroskopiekulturen, positive BALF GM- und positive BALF NGS-Ergebnisse für Aspergillus.
Die Forscher werden die EBC-GM- und BALF-GM-Spiegel bei diesen Patienten testen und vergleichen.
|
Die Forscher testeten die EBC-GM- und BALF-GM-Spiegel bei Patienten mit bestätigter IPA, um den diagnostischen Wert von EBC-GM mit dem von BALF-GM zu vergleichen.
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Kontrollgruppe
Die Forscher rekrutierten Patienten, bei denen es sich um mechanisch beatmete Patienten ohne Aspergillus-Infektion oder -Kolonisierung handelte.
BALF- und EBC-Proben derselben Patienten wurden im Abstand von weniger als 4 Stunden entnommen und BALF-Proben wurden für NGS und mikrobiologische Kulturen verwendet.
Die Forscher werden die EBC-GM- und BALF-GM-Spiegel bei diesen Patienten testen und vergleichen.
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Die Forscher testeten die EBC-GM- und BALF-GM-Spiegel bei Patienten mit bestätigter IPA, um den diagnostischen Wert von EBC-GM mit dem von BALF-GM zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von EBC-GM vs. BALF-GM
Zeitfenster: Am Tag der Patientenaufnahme wurden gleichzeitig EBC- und BALF-Proben entnommen.
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Die diagnostische Genauigkeit der Galactomannan-Werte (EBC-GM) im ausgeatmeten Atemkondensat im Vergleich zu den Werten der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF-GM) wurde durch die Bewertung der Area Under the Curve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC) gemessen.
Genauigkeit der Galactomannan (BALF-GM)-Spiegel bei der Diagnose der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA).
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Am Tag der Patientenaufnahme wurden gleichzeitig EBC- und BALF-Proben entnommen.
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EBC-GM-Werte:
Zeitfenster: Die Stabilität der Vitalfunktionen der Patienten wurde innerhalb von 72 Stunden beobachtet, um die diagnostische Genauigkeit von EBC-GM und BALF-GM zu beurteilen.
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von Patienten mit IPA von mechanisch beatmeten Patienten mit Nicht-Aspergillose-Infektionen und bestimmen Sie den kritischen Wert von EBC-GM bei der Diagnose von IPA.
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Die Stabilität der Vitalfunktionen der Patienten wurde innerhalb von 72 Stunden beobachtet, um die diagnostische Genauigkeit von EBC-GM und BALF-GM zu beurteilen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen EBC-GM- und BALF-GM-Spiegeln
Zeitfenster: Basierend auf Proben, die am selben Tag gesammelt wurden, gefolgt von einer 72-stündigen Beobachtung.
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Beurteilung der Korrelation zwischen EBC-GM-Spiegeln und BALF-GM-Spiegeln bei beatmeten IPA-Patienten.
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Basierend auf Proben, die am selben Tag gesammelt wurden, gefolgt von einer 72-stündigen Beobachtung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pulmonale Aspergillose
- Ateminsuffizienz
- Mykosen
- Kritische Krankheit
- Aspergillose
- Invasive pulmonale Aspergillose
Andere Studien-ID-Nummern
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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