Wykrywanie aspergilozy za pomocą EBC-GM u pacjentów wentylowanych
Nieinwazyjne wykrywanie aspergilozy u pacjentów wentylowanych: analiza galaktomannanu w wydychanym powietrzu
Krótka propozycja badawcza: Nieinwazyjne wykrywanie inwazyjnej aspergilozy płuc u pacjentów oddziałów intensywnej terapii Tło: Inwazyjna aspergiloza płuc (IPA) stanowi krytyczne zagrożenie dla pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, szczególnie tych poddawanych wentylacji mechanicznej. Tradycyjne metody diagnostyczne są inwazyjne i niosą ze sobą ryzyko. W tym badaniu zaproponowano nieinwazyjne, innowacyjne podejście wykorzystujące analizę galaktomannanu (GM) w kondensacie wydychanego powietrza (EBC) w celu wczesnego wykrywania IPA.
Cel: Ocena dokładności diagnostycznej pomiaru poziomu GM w EBC w celu wykrycia IPA u pacjentów wentylowanych mechanicznie, poprzez porównanie go z konwencjonalnymi pomiarami płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF)-GM.
Metody: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 75 wentylowanych mechanicznie pacjentów podejrzanych o IPA. W badaniu porównana zostanie skuteczność poziomów EBC-GM z poziomami BALF-GM w diagnozowaniu IPA, koncentrując się na czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej. Nowatorskie, samodzielnie zaprojektowane urządzenie do pobierania EBC ułatwi bezpieczne i skuteczne pobieranie EBC od pacjentów.
Oczekiwane rezultaty:
Walidacja dokładności diagnostycznej EBC-GM: Należy przewidzieć wykazanie, że poziomy EBC-GM zapewniają porównywalną dokładność diagnostyczną z BALF-GM, ustanawiając nieinwazyjną i bezpieczniejszą alternatywę dla wykrywania IPA.
Wdrożenie nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego: Badanie ma na celu wprowadzenie nieinwazyjnego podejścia diagnostycznego, które może potencjalnie zastąpić bardziej ryzykowne, inwazyjne metody, poprawiając opiekę nad pacjentem na oddziałach intensywnej terapii.
Wkład w praktykę kliniczną: Oczekuje się, że dzięki udostępnieniu nowej metody wczesnego i bezpieczniejszego wykrywania IPA badanie wpłynie na wytyczne i praktyki kliniczne dotyczące postępowania z krytycznie chorymi, wentylowanymi pacjentami.
Znaczenie: Badanie to może zrewolucjonizować diagnostykę zakażeń grzybiczych u krytycznie chorych pacjentów, oferując nieinwazyjne, dokładne i bezpieczniejsze narzędzie diagnostyczne, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i zmniejszając ryzyko związane z inwazyjnymi procedurami diagnostycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Propozycja badań: Postęp w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy płuc poprzez analizę kondensatu wydychanego powietrza u pacjentów wentylowanych Tło: Inwazyjna aspergiloza płuc (IPA) pozostaje ogromnym wyzwaniem w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym z obniżoną odpornością, zwłaszcza tych wymagających wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii ( OIOM-y). Wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności związane z IPA podkreślają pilną potrzebę opracowania wczesnych i dokładnych metod diagnostycznych. Tradycyjne metody diagnostyczne, choć skuteczne, są inwazyjne i stwarzają znaczne ryzyko dla i tak bezbronnych pacjentów. W badaniu tym wprowadzono nowatorską, nieinwazyjną metodologię diagnostyczną polegającą na pomiarze poziomu galaktomannanu (GM) w kondensacie wydychanego powietrza (EBC), potencjalnie rewolucjonizując wczesne wykrywanie IPA.
Cel: Ocena skuteczności nieinwazyjnej metody diagnostycznej poprzez analizę poziomu galaktomannanu w kondensacie wydychanego powietrza (EBC) w wykrywaniu inwazyjnej aspergilozy płuc (IPA) u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii.
Metody:
Projekt badania: Prospektywne badanie kliniczne z udziałem 75 pacjentów wentylowanych mechanicznie, podejrzanych o IPA, przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej (MICU) szpitala trzeciego stopnia.
Zbieranie danych: Przy użyciu samodzielnie zaprojektowanego urządzenia do pobierania EBC próbki EBC zostaną pobrane od uczestników i przeanalizowane pod kątem poziomów GMO. Zostaną one porównane z poziomami płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) GM, uznawanego za obecny złoty standard w diagnostyce IPA.
Podejście analityczne: Badanie skupi się na ocenie dokładności diagnostycznej pomiarów EBC-GM poprzez określenie czułości, swoistości i ogólnej zgodności z poziomami BALF-GM. Zbadane zostanie również potencjalne zwiększenie precyzji diagnostycznej poprzez włączenie pomiarów cytokin.
Innowacja: Dzięki wykorzystaniu najnowocześniejszego urządzenia do pobierania EBC badanie to ma na celu ominięcie powikłań związanych z inwazyjnymi procedurami diagnostycznymi, oferując bezpieczniejszą i bardziej przyjazną dla pacjenta alternatywę. To innowacyjne podejście może znacząco wpłynąć na praktyki kliniczne na oddziałach intensywnej terapii, ułatwiając wczesną i dokładną diagnostykę IPA bez konieczności wykonywania bronchoskopii.
Oczekiwane rezultaty:
Wydajność diagnostyczna: Badacze spodziewają się wykazania, że poziomy EBC-GM stanowią niezawodny, nieinwazyjny marker IPA, z dokładnością diagnostyczną porównywalną z pomiarami BALF-GM.
Wpływ kliniczny: Pomyślna walidacja EBC-GM jako narzędzia diagnostycznego IPA zapewni znaczny postęp w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, zmniejszając potrzebę stosowania procedur inwazyjnych i związane z nimi ryzyko.
Integracja wytycznych: Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą w włączeniu analizy EBC-GM do wytycznych klinicznych jako zalecanego podejścia diagnostycznego w przypadku IPA u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Znaczenie: Badanie to może zmienić diagnostykę IPA na oddziałach intensywnej terapii, promując przejście na nieinwazyjne i pozbawione ryzyka metody, które mogą prowadzić do wcześniejszego wykrywania i lepszych wyników leczenia pacjentów. Celem badania jest zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia IPA w populacjach krytycznie chorych, minimalizując inwazyjne interwencje diagnostyczne.
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie jest zgodne z najwyższymi standardami etycznymi i uzyskało zgodę instytucjonalnej komisji odwoławczej, zapewniającej ochronę i dobro uczestników. Wyniki zostaną aktywnie rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach i prezentacjach konferencyjnych, przyczyniając się do światowych wysiłków na rzecz poprawy opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii w kontekście infekcji grzybiczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 86610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 85 lat. Stosowanie leków przeciwgrzybiczych: Uczestnicy, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
Stan wentylacji mechanicznej: Pacjenci, którzy byli poddawani leczeniu metodą wentylacji mechanicznej przez ponad trzy dni.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie dane kliniczne: brak możliwości dostarczenia wiarygodnych pomiarów diagnostycznych lub niewystarczających informacji klinicznych.
Wczesna śmiertelność: Pacjenci, którzy zmarli w ciągu pierwszych trzech dni od przyjęcia na OIOM (Oddział Intensywnej Terapii) lub w początkowej fazie badania.
Ciąża: Aby uniknąć potencjalnego zakłócającego wpływu na funkcje odpornościowe i skład EBC (kondensatu wydychanego powietrza), kobiety w ciąży nie są uwzględniane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IPA
Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne IPA według EORTC/MSG: nowe wysiękowe zmiany w płucach niereagujące na terapię przeciwdrobnoustrojową; dodatnie wyniki Aspergillus w hodowlach mikroskopowych LRT i/lub BALF, dodatnie wyniki BALF GM i dodatnie wyniki BALF NGS dla Aspergillus.
Badacze przetestują i porównają poziomy EBC-GM i BALF-GM u tych pacjentów.
|
Badacze przetestowali poziomy EBC-GM i BALF-GM u pacjentów z potwierdzonym IPA, aby porównać wartość diagnostyczną EBC-GM z BALF-GM.
|
|
Grupa kontrolna
Do badania włączono pacjentów wentylowanych mechanicznie, bez zakażenia lub kolonizacji Aspergillus.
Próbki BALF i EBC od tych samych pacjentów pobrano w odstępie krótszym niż 4 godziny, a próbki BALF wykorzystano do NGS i hodowli mikrobiologicznych.
Badacze przetestują i porównają poziomy EBC-GM i BALF-GM u tych pacjentów.
|
Badacze przetestowali poziomy EBC-GM i BALF-GM u pacjentów z potwierdzonym IPA, aby porównać wartość diagnostyczną EBC-GM z BALF-GM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna EBC-GM vs. BALF-GM
Ramy czasowe: Próbki EBC i BALF pobierano jednocześnie w dniu przyjęcia pacjenta.
|
Dokładność diagnostyczną stężeń galaktomannanu (EBC-GM) w kondensacie wydychanego powietrza w porównaniu z poziomami płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF-GM) mierzono za pomocą oceny pola pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Dokładność poziomów galaktomannanu (BALF-GM) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy płuc (IPA).
|
Próbki EBC i BALF pobierano jednocześnie w dniu przyjęcia pacjenta.
|
|
Poziomy EBC-GM:
Ramy czasowe: Stabilność parametrów życiowych pacjentów obserwowano w ciągu 72 godzin, aby ocenić trafność diagnostyczną EBC-GM i BALF-GM.
|
Ocena czułości i swoistości w różnicowaniu pacjentów z IPA od pacjentów wentylowanych mechanicznie z infekcjami innymi niż aspergiloza oraz określenie krytycznej wartości EBC-GM w diagnostyce IPA.
|
Stabilność parametrów życiowych pacjentów obserwowano w ciągu 72 godzin, aby ocenić trafność diagnostyczną EBC-GM i BALF-GM.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy poziomami EBC-GM i BALF-GM
Ramy czasowe: Na podstawie próbek pobranych tego samego dnia, a następnie 72-godzinnej obserwacji.
|
Ocena korelacji pomiędzy poziomami EBC-GM i BALF-GM u pacjentów wentylowanych mechanicznie IPA.
|
Na podstawie próbek pobranych tego samego dnia, a następnie 72-godzinnej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospita
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Choroby płuc, grzybica
- Aspergiloza płucna
- Niewydolność oddechowa
- Grzybice
- Śmiertelna choroba
- Aspergiloza
- Inwazyjna aspergiloza płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPHLC04
- 2020LY01 (Inny numer grantu/finansowania: Sichuan Provincial People's Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .